Безопасность, эффективность и фармакокинетика C21 у пациентов с ИЛФ
8 мая 2025 г. обновлено: Vicore Pharma AB
Фаза 2, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики C21 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 с одной группой, посвященное изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики C21 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanpur, Индия, 208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395010
- Unity Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
- The Bhatia Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- ACE Hospital & Research Center
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Alīgarh, Uttar Pradesh, Индия, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Midland Healthcare and Research Centre
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61124
- MNCE City Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv National Medical University
-
Odessa, Украина, 65025
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP R2 и местными законами, полученное до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Диагноз ИЛФ в течение 3 лет до визита 1 в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner.
- Возраст ≥40 лет
- ФЖЕЛ ≥60% от ожидаемого на визите 1 (специально для Великобритании: ФЖЕЛ ≥80% от прогнозируемого на визите 1)
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,7 пребронхолитика на визите 1
- Насыщение кислородом (SpO2) >85% по данным пульсоксиметрии при дыхании окружающим воздухом в покое на визите 1
Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) в течение 36 месяцев до визита 1 с центральным чтением, демонстрирующим либо a, либо b, и c:
а. Паттерн, соответствующий обычному интерстициальному пневмониту (UIP) в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT или Fleischner i. УИП II. Вероятный UIP или b. Паттерн UIP не определен в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT или Fleischner, а данные биопсии в анамнезе соответствуют IPF c. Степень фиброза > степень эмфиземы
- Полностью вакцинирован против COVID-19 до скрининга (посещение 1). Субъекты считаются полностью вакцинированными от COVID-19 через ≥14 дней после того, как они получили дозу(ы) вакцины в соответствии с местной этикеткой.
Критерий исключения:
- Предыдущий и одновременный прием нинтеданиба или пирфенидона
- Курение (включая электронные сигареты) в течение 6 месяцев до посещения 1
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 или <18
Обострение ИЛФ в течение 3 месяцев до визита 1:
- Острое ухудшение или развитие одышки обычно <1 месяца продолжительностью
- Компьютерная томография с новой двусторонней непрозрачностью по типу матового стекла и/или уплотнением, наложенным на фоновую картину, соответствующую обычной картине интерстициальной пневмонии (если предыдущая компьютерная томография недоступна, определитель «новый» можно опустить)
- Ухудшение состояния, не полностью объясненное сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
- Сопутствующее серьезное заболевание с особым вниманием к сердечным или офтальмологическим заболеваниям (например, противопоказания к операции по удалению катаракты), что, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для данного испытания.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления in situ базально-клеточной карциномы и цервикальной интраэпителиальной неоплазии I степени
Лечение любым из перечисленных ниже препаратов в течение 4 недель до визита 1:
- Индукторы цитохрома p450 (CYP) 3A4 (например, рифампицин, фенитоин, зверобой)
- Ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, кетоконазол, нефазодон, итраконазол, ритонавир)
- Лекарства, являющиеся субстратами CYP1A2, CYP3A4 или CYP2C9, с узким терапевтическим диапазоном
- Экспериментальные препараты
- Любая системная иммуносупрессивная терапия, кроме:
- Ингаляционные кортикостероиды, которые можно использовать в течение всего испытательного периода при условии сохранения стабильной дозы.
- Кортикостероиды для лечения острых обострений
- Продолжение приема стабильных доз ≤15 мг суточной дозы преднизолона
Лечение любым из перечисленных ниже препаратов в течение 2 недель до визита 1:
- Ингибиторы протонной помпы (ИПП) более одного раза в день
- Антагонисты рецепторов гистамина H2 (H2RA)
- Субстраты, чувствительные к белкам устойчивости к раку молочной железы (например, сульфасалазин, розувастатин)
Любой из следующих результатов на визите 1:
- Удлиненный QTcF (интервал QT с коррекцией Фридериции) (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя по оценке исследователя
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитело к вирусу гепатита С (HCVAb) или антиген/антитело вируса иммунодефицита человека 1+2 (ВИЧ 1+2 Ag/Ab)
- Положительный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека)
- Невозможность получить данные о функции легких при посещении 1, соответствующие минимальным стандартам руководства ATS/ERS 2005, как определено центральной проверкой.
- Клинически значимое аномальное лабораторное значение при визите 1, указывающее на потенциальный риск для субъекта, если он будет включен в исследование, по оценке исследователя.
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции
- Субъекты мужского пола, не желающие использовать методы контрацепции
- Субъекты, не желающие придерживаться диетических ограничений в течение испытательного периода
- Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение испытательного периода
- Субъекты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии соблюдать этот протокол исследования (например, вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психологического расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C21
C21 100 мг ставка (два раза в день)
|
C21 100 мг ставка (два раза в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, происходящим в течение испытательного периода
Временное ограничение: Испытательный период 36 недель
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, происходящими в течение испытательного периода, включая. Количество участников с любыми Teae, Serious Teaes, Teaes, ведущими к выходу из испытаний, Teaes, приводящих к прекращению лечения, обработке лечения, что приводит к прекращению лечения, Teaes, что приводит к смерти и серьезным связанным с лечением Teaes. Неблагоприятные события были записаны из подписания информированного согласия до конца испытания. Природа и частота нежелательных явлений представлены подробно в разделе побочных эффектов. |
Испытательный период 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной способности (не импущенные данные)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 недель
|
Средние изменения в вынужденной жизненно важной способности (FVC) (ML) от базовой линии до 12 недели, неделя 24 и неделя 36 были рассчитаны
|
12, 24 и 36 недель
|
|
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной емкость (внедренные данные)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 недель
|
Средние изменения в вынужденной жизненно важной способности (FVC) (ML) от базовой линии до 12 недели, неделя 24 и неделя 36 были рассчитаны
|
12, 24 и 36 недель
|
|
Скорость принудительной жизненно важной мощности со временем, FAS
Временное ограничение: 12, 24 и 36 недель
|
На основе модели среднее значение (90% CI) изменения FVC в течение 12, 24 и 36 недель были нормализованы для изменения в течение 24 недель. Почетная модель линейной регрессии с узлами на 6 и 24 недели и неструктурированная ковариационная матрица была установлена для изменения базовых данных. Выбор узла проводился визуальным осмотром. Изменение на основе модели в течение 12, 24 и 36 недель было нормализовано, чтобы представлять изменение в течение 24 недель. Скорость снижения была рассчитана как y (t)-y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3, скорректированная, чтобы показать снижение в течение 24 недель, где y-значение на соответствующей неделе, а бета-коэффициент модели. Никакого вменения данных не было. |
12, 24 и 36 недель
|
|
Концентрация C21 в плазме оценивается в подсчете субъектов, день 1
Временное ограничение: До дозировки, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 1 день
|
Концентрация C21 в плазме (нг/мл) рассчитывали в подмножестве субъектов в указанные моменты времени после дозы.
|
До дозировки, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 1 день
|
|
Концентрация C21 в плазме оценивается в подсчете субъектов, неделя 12
Временное ограничение: До дозирования, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 12 неделе
|
Концентрацию C21 в плазме (NG/мл) рассчитывали при указанных моментах после дозы после 12 недель дозирования.
|
До дозирования, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 12 неделе
|
|
Концентрация C21 в плазме оценивается в подсчете субъектов, неделя 24
Временное ограничение: Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 24 неделе
|
Концентрацию C21 в плазме (NG/мл) рассчитывали при указанных моментах после дозы после 24 недель дозирования.
|
Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 24 неделе
|
|
Концентрация C21 в плазме оценивается в подсчете субъектов, неделя 36
Временное ограничение: Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 36 неделе.
|
Концентрацию C21 в плазме (NG/мл) рассчитывали при указанных моментах после дозы после 36 недель дозирования.
|
Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы на 36 неделе.
|
|
CMAX в подзадачи субъектов
Временное ограничение: Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX (NG/мл)) была рассчитана в подмножестве субъектов после 0, 12, 24 и 36 недель дозирования
|
Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
|
Tmax в подзадате субъектов
Временное ограничение: Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
Время максимальной концентрации в плазме (TMAX (H)) было рассчитано в подмножестве субъектов после 0, 12, 24 и 36 недель дозирования
|
Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
|
Auclast в подзадачи субъектов
Временное ограничение: Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме до последней количественной концентрации (Auclast) (H*ng/мл) была рассчитана в подмножестве субъектов после 0, 12, 24 и 36 недель дозирования
|
Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
|
Коэффициент накопления AUC у подзадачи субъектов
Временное ограничение: Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
Коэффициент накопления AUC рассчитывали в подмножестве субъектов после 0, 12, 24 и 36 недель дозирования
|
Перед дозированием, 30 минут после дозы, 1 ч после дозы, 2 часа после дозы, 3 часа после дозы и 4 -часовой дозы в неделях 0, 12, 24 и 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-C21-005
- 2020-000822-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .