A C21 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája IPF-ben szenvedő betegeknél
2025. május 8. frissítette: Vicore Pharma AB
Egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat, amely a C21 biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját vizsgálja idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálat, amely a C21 biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját vizsgálja idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
-
Kanpur, India, 208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395010
- Unity Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- The Bhatia Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- ACE Hospital & Research Center
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Alīgarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Midland Healthcare and Research Centre
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- MNCE City Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés, amely összhangban van az ICH-GCP R2-vel és a helyi törvényekkel, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt szereztek
- Az IPF diagnózisa az 1. látogatást megelőző 3 éven belül, az ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner irányelvek szerint
- Életkor ≥40 év
- FVC ≥60% előrejelzett az 1. látogatáskor (kifejezetten az Egyesült Királyságban: FVC ≥80% az 1. látogatáskor)
- FEV1/FVC arány ≥0,7 prehörgőtágító az 1. látogatáskor
- Oxigéntelítettség (SpO2) >85% pulzoximetriával, miközben nyugalomban környezeti levegőt lélegzünk be az 1. látogatáskor
Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) az 1. látogatást megelőző 36 hónapon belül, központi leolvasással, amely az a-t vagy a b-t és a c-t mutatja:
a. A szokásos interstitialis pneumonitisnek (UIP) megfelelő mintázat az ATS/ERS/JRS/ALAT vagy a Fleischner-irányelvek szerint i. UIP ii. Valószínű UIP vagy b. Az UIP-re vonatkozóan meghatározatlan mintázat az ATS/ERS/JRS/ALAT vagy a Fleischner-irányelvek szerint, valamint az IPF-nek megfelelő történeti biopszia c. A fibrózis mértéke > az emphysema mértéke
- Teljesen beoltva a COVID-19 ellen a szűrés előtt (1. látogatás). Az alanyok a helyi címke szerinti oltási dózis(ok) beadása után legalább 14 nappal teljesen beoltottaknak minősülnek a COVID-19 ellen.
Kizárási kritériumok:
- Nintedanib vagy pirfenidon korábbi és egyidejű alkalmazása
- Dohányzás (beleértve az e-cigarettát is) az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Testtömegindex (BMI) >35 vagy <18
IPF exacerbáció az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül:
- A dyspnoe akut súlyosbodása vagy kialakulása jellemzően legfeljebb 1 hónapig tart
- Számítógépes tomográfia új, kétoldali csiszolt üveg opacitással és/vagy a szokásos intersticiális tüdőgyulladásos mintázattal összhangban lévő háttérmintázatra felvitt konszolidációval (ha nem áll rendelkezésre korábbi komputertomográfia, az "új" minősítő elhagyható)
- A romlást nem magyarázza teljes mértékben szívelégtelenség vagy folyadéktúlterhelés
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapot, különös tekintettel a szív- vagy szemészeti állapotokra (pl. a szürkehályog-műtét ellenjavallatai), ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását és a cervicalis intraepithelialis neoplasia I. fokozatát
Kezelés az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikével az 1. látogatást megelőző 4 héten belül:
- A citokróm p450 (CYP) 3A4 induktorok (pl. rifampicin, fenitoin, orbáncfű)
- CYP3A4 inhibitorok (pl. klaritromicin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
- Olyan gyógyszerek, amelyek a CYP1A2, CYP3A4 vagy CYP2C9 szubsztrátjai, szűk terápiás tartományban
- Kísérleti gyógyszerek
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia, kivéve:
- Inhalációs kortikoszteroidok, amelyek a próbaidő alatt használhatók, feltéve, hogy az adagot stabilan tartják
- Kortikoszteroidok akut exacerbációk kezelésére
- A napi ≤15 mg-os prednizolon stabil dózisok folytatása
Kezelés az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikével az 1. látogatást megelőző 2 héten belül:
- Protonpumpa-gátlók (PPI) naponta többször
- Hisztamin H2 receptor antagonisták (H2RA)
- Mellrák rezisztencia fehérjeérzékeny szubsztrátok (pl. szulfaszalazin, rozuvasztatin)
A következő megállapítások bármelyike az 1. látogatás során:
- Megnyúlt QTcF (QT-intervallum Fridericia-korrekcióval) (>450 ms), szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG-ban, a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitestére (HCVAb) vagy a humán immundeficiencia vírus 1+2 antigénre/antitestére (HIV 1+2 Ag/Ab)
- Pozitív szérum terhességi teszt (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység)
- Az 1. látogatás alkalmával nem lehet tüdőfunkciós adatokat generálni, amelyek megfelelnek az ATS/ERS 2005 irányelv minimumkövetelményeinek, a központi felülvizsgálat alapján
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték az 1. vizitnél, amely potenciális kockázatot jelez a vizsgálatba bevont alany számára, a vizsgáló értékelése szerint
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni
- Férfi alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók betartani az étkezési korlátozásokat a próbaidőszak alatt
- Részvétel bármely más beavatkozási kísérletben a próbaidőszak alatt
- Azok az alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem tudnak megfelelni ennek a vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C21
C21 100 mg ajánlat (napi kétszer)
|
C21 100 mg ajánlat (napi kétszer)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbaidőszakban bekövetkező nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A próbaidőszak 36 hét
|
A próbaidőszak alatt bekövetkező nemkívánatos események száma, beleértve A résztvevők száma bármilyen tea, komoly tea, tea, amely a próbaből való kivonáshoz vezet, a kezelés abbahagyásához vezet, a kezeléssel kapcsolatos teák, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek, a halálhoz vezető teaek és a komoly kezeléssel kapcsolatos teák. A nemkívánatos eseményeket a tájékozott beleegyezés aláírásából a tárgyalás végéig rögzítették. A nemkívánatos események természetét és gyakoriságát a mellékhatások szakaszában mutatjuk be. |
A próbaidőszak 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól kényszerített életképességben (nem végrehajtott adatok)
Időkeret: 12, 24 és 36 hét
|
Kiszámítottuk a kényszerített életképesség (FVC) (ML) átlagos változásait a 12. hétig, a 24. és a 36. hétig
|
12, 24 és 36 hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a kényszerített életképességben (imputált adatok)
Időkeret: 12, 24 és 36 hét
|
Kiszámítottuk a kényszerített életképesség (FVC) (ML) átlagos változásait a 12. hétig, a 24. és a 36. hétig
|
12, 24 és 36 hét
|
|
A kényszerített életképesség csökkenésének üteme az idő múlásával, a FAS
Időkeret: 12, 24 és 36 hét
|
A modell-alapú átlag (90% CI) FVC változásait 12, 24 és 36 hét alatt normalizáltuk, hogy 24 hét alatt változjanak. A 6. és a 24. héten lévő csomókkal, valamint a nem strukturált kovariancia mátrixban egy darabonkénti lineáris regressziós modellt szereltek fel, hogy megváltoztassák a kiindulási adatokat. A csomó kiválasztását vizuális ellenőrzéssel végeztük. A modell alapú változást 12, 24 és 36 hét alatt normalizáltuk, hogy 24 hét alatt változást jelentsen. A csökkenési sebességet y (t)-y (0) = t*béta1 + max (0, t-6)*béta2 + max (0, t-24)*béta3-ként számítottuk, hogy megmutatja a 24 hétenkénti csökkenést, ahol y az érték a megfelelő héten, és a béta a modell együtthatója. Az adatok beszívását nem végezték el. |
12, 24 és 36 hét
|
|
A C21 plazmakoncentrációja az alanyok alkészletében értékelt, 1. nap
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag után, 3 órával és 4 órával az 1. napon az adag után
|
A C21 plazmakoncentrációját (ng/ml) kiszámítottuk az alanyok egy részében, a megadott időpontok utáni dózisban.
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag után, 3 órával és 4 órával az 1. napon az adag után
|
|
A C21 plazmakoncentrációja az alanyok alkészletében értékelt, 12. hét
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag után, 3 órával és 4 órával a 12. héten a dózis után
|
A C21 (ng/ml) plazmakoncentrációját (ng/ml) kiszámítottuk a megadott időpontok után a dózis után 12 hetes adagolás után.
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag után, 3 órával és 4 órával a 12. héten a dózis után
|
|
A C21 plazmakoncentrációja az alanyok egy részében értékelt, 24. hét
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag után, 3 órával és 4 órával a 24. héten az adag után
|
A C21 (ng/ml) plazmakoncentrációját (ng/ml) kiszámítottuk a megadott időpontok utáni dózisban 24 hetes adagolás után.
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag után, 3 órával és 4 órával a 24. héten az adag után
|
|
A C21 plazmakoncentrációja az alanyok egy részében értékelt, 36. hét
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 36. héten
|
A C21 plazmakoncentrációját (ng/ml) kiszámítottuk a megadott időpontok után a dózis után 36 hetes adagolás után.
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 36. héten
|
|
CMAX az alanyok alkészletében
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
A maximális plazmakoncentrációt (CMAX (NG/ML)) az alanyok egy részhalmazában számítottuk ki 0, 12, 24 és 36 hetes adagolás után
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
|
Tmax az alanyok alkészletében
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
A maximális plazmakoncentráció (TMAX (H)) idejét az alanyok egy részhalmazában kiszámítottuk 0, 12, 24 és 36 hetes adagolás után
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
|
Auklast egy alanyok alkészletében
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
A plazmakoncentráció -időgörbe alatt az utolsó számszerűsített koncentrációhoz (AUCLAST) (H*ng/ml) a 0, 12, 12, 24 és 36 hetes adagolás után kiszámítottuk az utolsó számszerűsített koncentrációra (H*ng/ml).
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
|
Felhalmozódási arány AUC az alanyok alkészletében
Időkeret: Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
Az AUC felhalmozódási arányát az alanyok egy részében kiszámítottuk 0, 12, 24 és 36 hetes adagolás után
|
Az adagolás előtt 30 percig az adag után, 1 órával az adag után, 2 órával az adag, 3 órával és 4 órával a dózis után a 0., 12., 24. és 36. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-C21-005
- 2020-000822-24 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .