Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka C21 u pacjentów z IPF

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Vicore Pharma AB

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę C21 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem fazy 2 oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę C21 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda, zgodna z ICH-GCP R2 i lokalnymi przepisami, uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Rozpoznanie IPF w ciągu 3 lat przed Wizytą 1, zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner
  3. Wiek ≥40 lat
  4. FVC ≥60% wartości przewidywanej podczas wizyty 1 (szczególnie dla Wielkiej Brytanii: FVC ≥80% wartości należnej podczas wizyty 1)
  5. Stosunek FEV1/FVC ≥0,7 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 1
  6. Nasycenie tlenem (SpO2) >85% mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas oddychania powietrzem otoczenia w spoczynku podczas wizyty 1

  7. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) w ciągu 36 miesięcy przed Wizytą 1 z centralnym odczytem pokazującym a lub b, i c:

    a. Wzór zgodny ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP) zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT lub Fleischnera i. UIP II. Prawdopodobny UIP lub b. Wzór nieokreślony dla UIP zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT lub Fleischner i biopsja historyczna zgodna z IPF c. Stopień zwłóknienia > stopień rozedmy płuc

  8. Pełne szczepienie przeciwko COVID-19 przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). Pacjentów uważa się za w pełni zaszczepionych na COVID-19 ≥14 dni po otrzymaniu dawki (dawek) szczepionki zgodnie z lokalną etykietą

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie nintedanibu lub pirfenidonu
  2. Palenie (w tym e-papierosów) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 lub <18

  4. Zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1:

    • Ostre pogorszenie lub rozwój duszności, zwykle trwające krócej niż 1 miesiąc
    • Tomografia komputerowa z nowym obustronnym zmętnieniem i/lub konsolidacją nałożonym na wzór tła zgodny ze zwykłym obrazem śródmiąższowego zapalenia płuc (jeśli poprzednia tomografia komputerowa nie jest dostępna, można pominąć kwalifikator „nowy”)
    • Pogorszenie nie do końca wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
  5. Współistniejący poważny stan medyczny ze szczególnym uwzględnieniem chorób serca lub oczu (np. przeciwwskazania do operacji usunięcia zaćmy), co zdaniem badacza powoduje, że badany nie nadaje się do tego badania
  6. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia I stopnia

  7. Leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej leków w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1:

    • Induktory cytochromu p450 (CYP) 3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca)
    • Inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, rytonawir)
    • Leki będące substratami CYP1A2, CYP3A4 lub CYP2C9 o wąskim zakresie terapeutycznym
    • Leki eksperymentalne
    • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe terapie immunosupresyjne inne niż:
    • Kortykosteroidy wziewne, które można stosować przez cały okres badania, pod warunkiem utrzymania stałej dawki
    • Kortykosteroidy w leczeniu ostrych zaostrzeń
    • Kontynuacja stałych dawek prednizolonu ≤15 mg dobowych

  8. Leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej leków w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1:

    • Inhibitory pompy protonowej (PPI) częściej niż raz dziennie
    • Antagoniści receptora histaminowego H2 (H2RA)
    • Substraty wrażliwe na białka oporności na raka piersi (np. sulfasalazyna, rozuwastatyna)

  9. Którekolwiek z poniższych ustaleń podczas wizyty 1:

    • Wydłużony odstęp QTcF (odstęp QT z korektą Fridericii) (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, w ocenie badacza
    • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Dodatni test ciążowy z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)
  10. Niemożność wygenerowania danych dotyczących czynności płuc podczas wizyty 1, spełniających minimalne standardy wytycznych ATS/ERS 2005, zgodnie z oceną centralną
  11. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas wizyty 1, wskazująca na potencjalne ryzyko dla uczestnika, jeśli zostanie włączony do badania, zgodnie z oceną badacza
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji
  14. Mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji
  15. Osoby, które nie chcą przestrzegać ograniczeń dietetycznych w okresie próbnym
  16. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w okresie próbnym
  17. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać tego protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C21
C21 100 mg oferta (dwa razy dziennie)
Lek: C21
C21 100 mg oferta (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Buloxibutid, związek 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi występującymi w okresie próbnym
Ramy czasowe: Okres próbny 36 tygodni

Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi występującymi w okresie próbnym. Liczba uczestników z dowolnym Teae, poważnym Teae, Teae prowadzącym do wycofania się z badania, Teae prowadzące do odstawienia leczenia, Teae związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia, Teae prowadzące do śmierci oraz poważne leczenie.

Zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane z podpisania świadomej zgody do końca procesu.

Charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych przedstawiono szczegółowo w sekcji zdarzeń niepożądanych.
Okres próbny 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej pojemności witalnej (dane niezamużone)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Obliczono średnie zmiany w wymuszonej pojemności żywotnej (FVC) (ML) od wartości wyjściowej do tygodnia 12, tygodnia 24 i 36
12, 24 i 36 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej pojemności witalnej (przypisane dane)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
Obliczono średnie zmiany w wymuszonej pojemności żywotnej (FVC) (ML) od wartości wyjściowej do tygodnia 12, tygodnia 24 i 36
12, 24 i 36 tygodni
Wskaźnik wymuszonej pojemności żywotnej w czasie, FAS
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni

Średnie zmiany FVC oparte na modelu (90% CI) w ciągu 12, 24 i 36 tygodni znormalizowano, aby zmienić w ciągu 24 tygodni.

Model regresji liniowej z węzłami w tygodniach 6 i 24 oraz nieustrukturyzowana macierz kowariancji została dopasowana do zmiany danych wyjściowych. Wybór węzłów przeprowadzono przez kontrolę wizualną.

Zmiana oparta na modelu w ciągu 12, 24 i 36 tygodni została znormalizowana, aby reprezentować zmianę w ciągu 24 tygodni.

Wskaźnik spadku obliczono jako y (t)-y (0) = t*beta1 + maks. (0, t-6)*beta2 + maks. (0, t-24)*beta3, skorygowano, aby pokazać spadek w ciągu 24 tygodni, gdzie y jest wartością w odpowiednim tygodniu, a beta jest współczynnikiem modelu.

Nie przeprowadzono żadnej imputacji danych.
12, 24 i 36 tygodni
Stężenie C21 w osoczu oceniane u podgrzewań osobników, dzień 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem 30 -minutowa dawka, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w dniu 1
Stężenie C21 (Ng/ml) w osoczu obliczono w podgrupie osób w określonych punktach czasowych po dawce.
Przed dawkowaniem 30 -minutowa dawka, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w dniu 1
Stężenie C21 w osoczu oceniane u podgrzewań osobników, tydzień 12
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w 12. tygodniu
Stężenie C21 (Ng/ml) w osoczu obliczono w określonych punktach czasowych po dawce po 12 tygodniach dawkowania.
Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w 12. tygodniu
Stężenie C21 w osoczu oceniane u podgrzewań osobników, tydzień 24
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w 24 tygodniu
Stężenie C21 (Ng/ml) w osoczu obliczono w określonych punktach czasowych po dawce po 24 tygodniach dawkowania.
Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w 24 tygodniu
Stężenie C21 w osoczu oceniane u podgrzewań osobników, tydzień 36
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w 36 tygodniu
Stężenie C21 (Ng/ml) w osoczu obliczono w określonych punktach czasowych po dawce po 36 tygodniach dawkowania.
Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzinę po dawce, 2 godziny po dawce, 3 godziny po dawce i 4 godziny po dawce w 36 tygodniu
Cmax w podgrzewaniu przedmiotów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX (NG/ML)) obliczono w podzbiorze osób po 0, 12, 24 i 36 tygodniach dawkowania
Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin
Tmax w podgrzewaniu przedmiotów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX (H)) obliczono w podgrupie osób po 0, 12, 24 i 36 tygodniach dawkowania
Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin
Auklast w podgapie przedmiotów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu do ostatniego ilościowego stężenia (auklast) (H*ng/ml) obliczono w podgrupie osób po 0, 12, 24 i 36 tygodniach dawkowania
Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin
Współczynnik akumulacji AUC w podgrzewaniu pacjentów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin
Współczynnik akumulacji AUC obliczono w podzbiorze osób po 0, 12, 24 i 36 tygodniach dawkowania
Przed dawkowaniem, 30 minut dawki, 1 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Współpracownicy

Orphan Reach Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na C21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj