Segurança, Eficácia e Farmacocinética de C21 em Indivíduos com FPI
8 de maio de 2025 atualizado por: Vicore Pharma AB
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, de braço único investigando a segurança, eficácia e farmacocinética do C21 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
Este estudo é um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto e de braço único que investiga a segurança, eficácia e farmacocinética do C21 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yaroslavl, Federação Russa
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- MNCE City Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv National Medical University
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Odessa Regional Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
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Kanpur, Índia, 208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395010
- Unity Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- The Bhatia Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- ACE Hospital & Research Center
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Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641028
- Hindusthan Hospital
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Uttar Pradesh
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Alīgarh, Uttar Pradesh, Índia, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Midland Healthcare and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, consistente com o ICH-GCP R2 e as leis locais, obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Um diagnóstico de FPI dentro de 3 anos antes da Visita 1, de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner
- Idade ≥40 anos
- FVC ≥60% previsto na Visita 1 (especificamente para o Reino Unido: FVC ≥80% previsto na Visita 1)
- Relação VEF1/FVC ≥0,7 pré-broncodilatador na Visita 1
- Saturação de oxigênio (SpO2) >85% por oximetria de pulso enquanto respira ar ambiente em repouso na Visita 1
Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) dentro de 36 meses antes da Visita 1 com leitura central demonstrando a ou b e c:
uma. Um padrão consistente com pneumonite intersticial usual (PIU) de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT ou Fleischner i. UIP ii. Provável UIP ou b. Um padrão indeterminado para PIU de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT ou Fleischner e uma biópsia histórica consistente com FPI c. Extensão da fibrose > extensão do enfisema
- Totalmente vacinado contra COVID-19 antes da triagem (Visita 1). Os indivíduos são considerados totalmente vacinados para COVID-19 ≥14 dias após terem recebido a(s) dose(s) de vacinação de acordo com o rótulo local
Critério de exclusão:
- Uso prévio e concomitante de nintedanibe ou pirfenidona
- Fumar (incluindo cigarros eletrônicos) nos 6 meses anteriores à Visita 1
- Índice de massa corporal (IMC) >35 ou <18
Exacerbação de FPI dentro de 3 meses antes da Visita 1:
- Piora aguda ou desenvolvimento de dispneia tipicamente <1 mês de duração
- Tomografia computadorizada com nova opacidade em vidro fosco bilateral e/ou consolidação sobreposta a um padrão de fundo consistente com padrão de pneumonia intersticial usual (se nenhuma tomografia computadorizada anterior estiver disponível, o qualificador "novo" pode ser descartado)
- Deterioração não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- Condição médica grave concomitante com atenção especial a condições cardíacas ou oftalmológicas (p. contra-indicações para cirurgia de catarata) que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para este estudo
- Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de remoção in situ de carcinoma basocelular e neoplasia intraepitelial cervical grau I
Tratamento com qualquer um dos medicamentos listados abaixo dentro de 4 semanas antes da Visita 1:
- Indutores do citocromo p450 (CYP) 3A4 (por exemplo rifampicina, fenitoína, erva de São João)
- Inibidores do CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, cetoconazol, nefazodona, itraconazol, ritonavir)
- Medicamentos que são substratos de CYP1A2, CYP3A4 ou CYP2C9 com uma faixa terapêutica estreita
- drogas experimentais
- Quaisquer terapias imunossupressoras sistêmicas que não sejam:
- Corticosteróides inalatórios que podem ser usados durante todo o período experimental, desde que a dose seja mantida estável
- Corticosteróides para o tratamento de exacerbações agudas
- A continuação de doses estáveis de doses diárias ≤15 mg de prednisolona
Tratamento com qualquer um dos medicamentos listados abaixo dentro de 2 semanas antes da Visita 1:
- Inibidores da bomba de prótons (IBP) mais de uma vez ao dia
- Antagonistas do receptor H2 da histamina (H2RA's)
- Substratos sensíveis à proteína de resistência ao câncer de mama (por exemplo, sulfassalazina, rosuvastatina)
Qualquer um dos seguintes achados na Visita 1:
- QTcF prolongado (intervalo QT com correção de Fridericia) (>450 ms), arritmias cardíacas ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso, conforme julgado pelo investigador
- Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab)
- Teste de gravidez sérico positivo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana)
- Incapacidade de gerar dados de função pulmonar na Visita 1, atendendo aos padrões mínimos da diretriz ATS/ERS 2005, conforme determinado pela revisão central
- Valor laboratorial anormal clinicamente significativo na Visita 1, indicando um risco potencial para o sujeito se inscrito no ensaio, conforme avaliado pelo investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos
- Indivíduos do sexo masculino não estão dispostos a usar métodos contraceptivos
- Sujeitos não dispostos a aderir a restrições alimentares durante o período experimental
- Participação em qualquer outro ensaio intervencionista durante o período experimental
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir este protocolo de estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C21
C21 100 mg de lance (duas vezes ao dia)
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C21 100 mg de lance (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos que ocorrem durante o período do teste
Prazo: Período de julgamento de 36 semanas
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Número de participantes com eventos adversos que ocorrem durante o período de teste, incl. Número de participantes com qualquer chá, chá grave, chá que levam à retirada do teste, chá levando à descontinuação do tratamento, chá relacionado ao tratamento, levando à descontinuação do tratamento, chá que levam à morte e chá graves relacionados ao tratamento. Eventos adversos foram registrados pela assinatura do consentimento informado até o final do julgamento. A natureza e a frequência de eventos adversos são apresentados em detalhes na seção de eventos adversos. |
Período de julgamento de 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (dados não imputados)
Prazo: 12, 24 e 36 semanas
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Alterações médias na capacidade vital forçada (FVC) (ML) da linha de base para a semana 12, a semana 24 e a semana 36 foram calculadas
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12, 24 e 36 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (dados imputados)
Prazo: 12, 24 e 36 semanas
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Alterações médias na capacidade vital forçada (FVC) (ML) da linha de base para a semana 12, a semana 24 e a semana 36 foram calculadas
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12, 24 e 36 semanas
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Taxa de declínio da capacidade vital forçada ao longo do tempo, FAS
Prazo: 12, 24 e 36 semanas
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A média baseada em modelo (IC90% IC) alterações em 12, 24 e 36 semanas foram normalizadas para mudar em 24 semanas. Um modelo de regressão linear em peça com nós nas semanas 6 e 24 e a matriz de covariância não estruturada foi montada para mudar a partir dos dados da linha de base. A seleção de nó foi realizada por inspeção visual. A mudança baseada no modelo em 12, 24 e 36 semanas foi normalizada para representar uma alteração em 24 semanas. A taxa de declínio foi calculada como y (t)-y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3, ajustado para mostrar o declínio por 24 semanas, onde y é o valor na respectiva semana e a beta é o coeficiente do modelo. Nenhuma imputação de dados foi realizada. |
12, 24 e 36 semanas
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Concentração plasmática de C21 avaliada em um subconjunto de indivíduos, dia 1
Prazo: Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose no dia 1
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A concentração plasmática de C21 (ng/ml) foi calculada em um subconjunto de indivíduos nos pontos de tempo especificados após a dose.
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Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose no dia 1
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Concentração plasmática de C21 avaliada em um subconjunto de indivíduos, semana 12
Prazo: Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose na semana 12
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A concentração plasmática de C21 (ng/ml) foi calculada em pontos de tempo especificados após a dose após 12 semanas de dosagem.
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Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose na semana 12
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Concentração plasmática de C21 avaliada em um subconjunto de indivíduos, semana 24
Prazo: Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose na semana 24
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A concentração plasmática de C21 (ng/ml) foi calculada em pontos de tempo especificados após a dose após 24 semanas de dosagem.
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Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose na semana 24
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Concentração plasmática de C21 avaliada em um subconjunto de indivíduos, semana 36
Prazo: Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose na semana 36
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A concentração plasmática de C21 (ng/ml) foi calculada em pontos de tempo especificados após a dose após 36 semanas de dosagem.
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Antes da dosagem, 30 minutos após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose na semana 36
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Cmax em um subconjunto de sujeitos
Prazo: Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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A concentração plasmática máxima (cmax (ng/ml)) foi calculada em um subconjunto de indivíduos após 0, 12, 24 e 36 semanas de dosagem
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Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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Tmax em um subconjunto de sujeitos
Prazo: Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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O tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax (H)) foi calculada em um subconjunto de indivíduos após 0, 12, 24 e 36 semanas de dosagem
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Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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Auclast em um subconjunto de sujeitos
Prazo: Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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A área da curva de tempo de concentração plasmática para a última concentração quantificada (auclasta) (H*ng/ml) foi calculada em um subconjunto de indivíduos após 0, 12, 24 e 36 semanas de dosagem
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Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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Taxa de acumulação AUC em um subconjunto de sujeitos
Prazo: Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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A taxa de acumulação AUC foi calculada em um subconjunto de indivíduos após 0, 12, 24 e 36 semanas de dosagem
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Antes da dosagem, 30 min após a dose, 1 h após a dose, 2 h após a dose, 3 h após a dose e 4 h após a dose nas semanas 0, 12, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-C21-005
- 2020-000822-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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