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Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von C21 bei Patienten mit IPF

8. Mai 2025 aktualisiert von: Vicore Pharma AB

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von C21 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von C21 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP R2 und lokalen Gesetzen, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  2. Eine IPF-Diagnose innerhalb von 3 Jahren vor Besuch 1 gemäß den Richtlinien von ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner
  3. Alter ≥40 Jahre
  4. FVC ≥60 % vorhergesagt bei Besuch 1 (speziell für Großbritannien: FVC ≥80 % vorhergesagt bei Besuch 1)
  5. FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,7 vor Bronchodilatator bei Besuch 1
  6. Sauerstoffsättigung (SpO2) > 85 % durch Pulsoximetrie beim Atmen von Umgebungsluft in Ruhe bei Besuch 1

  7. Hochauflösende Computertomographie (HRCT) innerhalb von 36 Monaten vor Besuch 1 mit zentralem Befund, der entweder a oder b und c zeigt:

    a. Ein Muster, das einer üblichen interstitiellen Pneumonitis (UIP) gemäß ATS/ERS/JRS/ALAT oder Fleischner-Richtlinien entspricht i. UIP ii. Wahrscheinlich UIP oder b. Ein unbestimmtes Muster für UIP gemäß den ATS/ERS/JRS/ALAT- oder Fleischner-Richtlinien und eine historische Biopsie im Einklang mit IPF c. Ausmaß der Fibrose > Ausmaß des Emphysems

  8. Vollständig gegen COVID-19 vor dem Screening geimpft (Besuch 1). Die Probanden gelten ≥14 Tage, nachdem sie die Impfdosis(en) gemäß dem lokalen Etikett erhalten haben, als vollständig gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige und gleichzeitige Anwendung von Nintedanib oder Pirfenidon
  2. Rauchen (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  3. Body-Mass-Index (BMI) >35 oder <18

  4. IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1:

    • Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe, typischerweise < 1 Monat Dauer
    • Computertomographie mit neuer bilateraler Mattglastrübung und/oder Konsolidierung, die einem Hintergrundmuster überlagert ist, das mit dem üblichen Muster der interstitiellen Pneumonie übereinstimmt (wenn keine frühere Computertomographie verfügbar ist, kann der Qualifier „neu“ gestrichen werden)
    • Verschlechterung, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann
  5. Gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand mit besonderem Augenmerk auf Herz- oder Augenerkrankungen (z. Kontraindikationen für eine Kataraktoperation), was den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet macht
  6. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung von Basalzellkarzinom und zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad I

  7. Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1:

    • Cytochrom p450 (CYP) 3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut)
    • CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Nefazodon, Itraconazol, Ritonavir)
    • Arzneimittel, die Substrate von CYP1A2, CYP3A4 oder CYP2C9 mit geringer therapeutischer Breite sind
    • Experimentelle Drogen
    • Alle systemischen immunsuppressiven Therapien außer:
    • Inhalative Kortikosteroide, die während des gesamten Studienzeitraums verwendet werden können, vorausgesetzt, die Dosis wird stabil gehalten
    • Kortikosteroide zur Behandlung akuter Exazerbationen
    • Die Fortsetzung stabiler Dosen von ≤ 15 mg Prednisolon pro Tag

  8. Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1:

    • Protonenpumpenhemmer (PPI) mehr als einmal täglich
    • Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (H2RA's)
    • Brustkrebs-Resistenzprotein-empfindliche Substrate (z. Sulfasalazin, Rosuvastatin)

  9. Einer der folgenden Befunde bei Besuch 1:

    • Verlängertes QTcF (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur) (> 450 ms), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
    • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antigen/Antikörper des humanen Immunschwächevirus 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin)
  10. Unfähigkeit, Lungenfunktionsdaten bei Besuch 1 zu generieren, die den Mindeststandards der ATS/ERS 2005-Richtlinie entsprechen, wie durch zentrale Überprüfung festgestellt
  11. Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert bei Besuch 1, der auf ein potenzielles Risiko für den Probanden hinweist, wenn er in die Studie aufgenommen wird, wie vom Prüfarzt bewertet
  12. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  13. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
  14. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
  15. Probanden, die während des Versuchszeitraums nicht bereit sind, sich an diätetische Einschränkungen zu halten
  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Testphase
  17. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie dieses Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C21
C21 100 mg Angebot (zweimal täglich)
Arzneimittel: C21
C21 100 mg Angebot (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Buloxibutid, Verbindung 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die über den Versuchszeitraum auftreten
Zeitfenster: Probezeit von 36 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die über den Versuchszeitraum auftreten. Anzahl der Teilnehmer mit einem Teee, schwerwiegenden Tee, Tee, die zum Rückzug aus Versuch führen, Teee, die zur Absetzung der Behandlung, die Behandlung mit Behandlungen führten, was zur Absage der Behandlung, Teee, die zum Tod führen, und schwerwiegende Behandlung mit behandlungsbedingten Teeen führen.

Uner unerwünschte Ereignisse wurden durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet.

Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt unerwünschter Ereignisse ausführlich dargestellt.
Probezeit von 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in erzwungener lebenswichtiger Kapazität (nicht verbotene Daten)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Durchschnittliche Änderungen der Zwangs -Vitalkapazität (FVC) (ML) von Grundlinie bis Woche 12, Woche 24 und Woche 36 wurden berechnet
12, 24 und 36 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in erzwungener Vitalkapazität (unterstellte Daten)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
Durchschnittliche Änderungen der Zwangs -Vitalkapazität (FVC) (ML) von Grundlinie bis Woche 12, Woche 24 und Woche 36 wurden berechnet
12, 24 und 36 Wochen
Rate der erzwungenen Vitalkapazität im Laufe der Zeit, Fas
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen

Der modellbasierte Mittelwert (90% CI) FVC-Änderungen über 12, 24 und 36 Wochen wurden zu einer Veränderung über 24 Wochen normalisiert.

Ein Stück-Weise lineares Regressionsmodell mit Knoten in den Wochen 6 und 24 und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde angepasst, um sich von den Grundliniendaten zu ändern. Die Knotenauswahl wurde durch visuelle Inspektion durchgeführt.

Die modellbasierte Änderung über 12, 24 und 36 Wochen wurde normalisiert, um eine Änderung über 24 Wochen darzustellen.

Die Rückgangsrate wurde als y (t)-y (0) = t*Beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*Beta3 berechnet, angepasst, um den Rückgang pro 24 Wochen anzuzeigen, wobei y der Wert bei der jeweiligen Woche und Beta der Modellkoeffizient ist.

Es wurde keine Datenreputation durchgeführt.
12, 24 und 36 Wochen
Plasmakonzentration von C21, die in einem Untersatz von Probanden bewertet wurde, Tag 1
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach Dosi
Die Plasmakonzentration von C21 (ng/ml) wurde in einer Untergruppe von Probanden bei bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis berechnet.
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach Dosi
Plasmakonzentration von C21, die in einem Untersatz von Probanden bewertet wurde, Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach Dosi
Die Plasmakonzentration von C21 (ng/ml) wurde nach der Dosierung nach 12 Wochen der Dosierung bei bestimmten Zeitpunkten berechnet.
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach Dosi
Plasmakonzentration von C21, die in einem Untersatz von Probanden bewertet wurde, Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach Dosi
Die Plasmakonzentration von C21 (ng/ml) wurde nach 24-wöchiger Dosierung bei bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis berechnet.
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach Dosi
Plasmakonzentration von C21, die in einem Untersatz von Probanden bewertet wurde, Woche 36
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach Dosi
Die Plasmakonzentration von C21 (ng/ml) wurde nach 36 Wochen der Dosierung bei bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis berechnet.
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach Dosi
Cmax in einem Untersatz von Subjekten
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax (ng/ml)) wurde in einer Untergruppe von Probanden nach 0, 12, 24 und 36 Wochen Dosierung berechnet
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36
Tmax in einem Untersatz von Subjekten
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36
Die Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax (H)) wurde in einer Untergruppe von Probanden nach 0, 12, 24 und 36 Wochen der Dosierung berechnet
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36
Auklast in einem Untersatz von Subjekten
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve zur letzten quantifizierten Konzentration (Auklast) (H*ng/ml) wurde in einer Untergruppe von Probanden nach 0, 12, 24 und 36 Wochen der Dosierung berechnet
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36
Akkumulationsverhältnis AUC in einem Untersatz von Probanden
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36
Die Akkumulationsverhältnis AUC wurde in einer Untergruppe von Probanden nach 0, 12, 24 und 36 Wochen der Dosierung berechnet
Vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosis, 1 h nach der Dosis, 2 h nach der Dosis, 3 h nach der Dosis und 4 h nach der Dosis in den Wochen 0, 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Mitarbeiter

Orphan Reach Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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