Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika C21 u subjektů s IPF

8. května 2025 aktualizováno: Vicore Pharma AB

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie zkoumající bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku C21 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 zkoumající bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku C21 u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP R2 a místními zákony, získaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem
  2. Diagnóza IPF během 3 let před návštěvou 1 podle pokynů ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner
  3. Věk ≥40 let
  4. FVC ≥ 60 % předpokládaná při návštěvě 1 (konkrétně pro Spojené království: FVC ≥ 80 % předpokládaná při návštěvě 1)
  5. Poměr FEV1/FVC ≥0,7 prebronchodilatancia při návštěvě 1
  6. Saturace kyslíkem (SpO2) > 85 % při pulzní oxymetrii při dýchání okolního vzduchu v klidu při návštěvě 1

  7. Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) během 36 měsíců před návštěvou 1 s centrálním čtením ukazujícím buď a nebo b, a c:

    A. Vzor konzistentní s obvyklou intersticiální pneumonitidou (UIP) podle doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT nebo Fleischnera i. UIP ii. Pravděpodobný UIP nebo b. Vzorec neurčitý pro UIP podle doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT nebo Fleischnera a biopsie v minulosti odpovídající IPF c. Rozsah fibrózy > rozsah emfyzému

  8. Před screeningem plně očkovaní proti COVID-19 (návštěva 1). Subjekty jsou považovány za plně očkované proti COVID-19 ≥ 14 dní poté, co dostali očkovací dávku (dávky) podle místního štítku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí a současné užívání nintedanibu nebo pirfenidonu
  2. Kouření (včetně e-cigaret) během 6 měsíců před návštěvou 1
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 nebo <18

  4. Exacerbace IPF během 3 měsíců před návštěvou 1:

    • Akutní zhoršení nebo rozvoj dyspnoe obvykle trvá < 1 měsíc
    • Počítačová tomografie s novou bilaterální zákalem a/nebo konsolidací superponovanou na pozadí v souladu s obvyklým vzorem intersticiální pneumonie (pokud není k dispozici žádná předchozí počítačová tomografie, lze kvalifikaci „nový“ vypustit)
    • Zhoršení není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
  5. Současný závažný zdravotní stav se zvláštní pozorností na srdeční nebo oční onemocnění (např. kontraindikace k operaci katarakty), což podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro tuto studii
  6. Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu a cervikální intraepiteliální neoplazie I. stupně

  7. Léčba kterýmkoli z níže uvedených léků během 4 týdnů před návštěvou 1:

    • Induktory cytochromu p450 (CYP) 3A4 (např. rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
    • Inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
    • Léky, které jsou substráty CYP1A2, CYP3A4 nebo CYP2C9 s úzkým terapeutickým rozsahem
    • Experimentální léky
    • Jakékoli systémové imunosupresivní terapie jiné než:
    • Inhalační kortikosteroidy, které lze používat během zkušebního období za předpokladu, že je dávka udržována stabilní
    • Kortikosteroidy pro léčbu akutních exacerbací
    • Pokračování ve stabilních dávkách ≤15 mg denních dávek prednisolonu

  8. Léčba kterýmkoli z níže uvedených léků během 2 týdnů před návštěvou 1:

    • Inhibitory protonové pumpy (PPI) více než jednou denně
    • Antagonisté histaminového H2 receptoru (H2RA's)
    • Substráty citlivé na proteiny rezistence na rakovinu prsu (např. sulfasalazin, rosuvastatin)

  9. Některá z následujících zjištění při návštěvě 1:

    • Prodloužený QTcF (QT interval s Fridericiovou korekcí) (>450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG, podle posouzení zkoušejícího
    • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Pozitivní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu)
  10. Neschopnost generovat data plicních funkcí při návštěvě 1 splňující minimální standardy směrnice ATS/ERS 2005, jak bylo stanoveno centrální revizí
  11. Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1 indikující potenciální riziko pro subjekt, pokud je zařazen do studie, jak vyhodnotil zkoušející
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční metody
  14. Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční metody
  15. Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat dietní omezení během zkušebního období
  16. Účast na jakékoli jiné intervenční studii během zkušebního období
  17. Subjekty, o kterých je známo nebo jsou podezřelé, že nejsou schopny vyhovět tomuto zkušebnímu protokolu (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C21
C21 100 mg nabídka (dvakrát denně)
Lék: C21
C21 100 mg nabídka (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • BuloxibutId, sloučenina 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi, které se objevují během zkušebního období
Časové okno: Zkušební období 36 týdnů

Počet účastníků s nepříznivými událostmi, které se objevují během zkušebního období vč. Počet účastníků s jakýmkoli čajem, vážným čajem, čaji vedoucími k odstoupení od pokusu, čaje vedoucí k přerušení léčby, čaje souvisejícím s léčbou vedoucími k přerušení léčby, čaje vedoucí k smrti a vážnému čaji souvisejícím s léčbou.

Nepříznivé události byly zaznamenány z podpisu informovaného souhlasu do konce soudního řízení.

Povaha a frekvence nežádoucích účinků jsou podrobně uvedeny v sekci nežádoucích účinků.
Zkušební období 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (neimplited data)
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Byly vypočteny průměrné změny v nucené vitální kapacitě (FVC) (ML) od základní linie do 12., 24. týdne a 36. týdne
12, 24 a 36 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (imputované údaje)
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Byly vypočteny průměrné změny v nucené vitální kapacitě (FVC) (ML) od základní linie do 12., 24. týdne a 36. týdne
12, 24 a 36 týdnů
Míra nuceného poklesu vitální kapacity v průběhu času, FAS
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů

Střední průměr založené na modelu (90% CI) FVC změny během 12, 24 a 36 týdnů byly normalizovány na změnu během 24 týdnů.

Kus-moudrý lineární regresní model s uzly v 6. a 24. týdnu a nestrukturovaná kovarianční matice byl namontován na změnu z výchozích dat. Výběr uzlů byl proveden vizuální kontrolou.

Změna založená na modelu během 12, 24 a 36 týdnů byla normalizována, aby představovala změnu po dobu 24 týdnů.

Míra poklesu byla vypočtena jako y (t)-y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3, upraveno tak, aby ukázalo pokles za 24 týdnů, kde y je hodnota v příslušném týdnu a beta koeficient modelu.

Nebyla provedena žádná imputace dat.
12, 24 a 36 týdnů
Plazmatická koncentrace C21 vyhodnocená v pododstavci subjektů, den 1
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace C21 (ng/ml) byla vypočtena v podskupině subjektů při určených časových bodech po dávce.
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace C21 vyhodnocená v pododstavci subjektů, 12. týden
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce ve 12. týdnu
Plazmatická koncentrace C21 (NG/ML) byla vypočtena na specifikovaných časových bodech po dávce po 12 týdnech dávkování.
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce ve 12. týdnu
Plazmatická koncentrace C21 vyhodnocená v pododstavci subjektů, 24. týden
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v 24. týdnu
Plazmatická koncentrace C21 (NG/ML) byla vypočtena při specifikovaných časových bodech po dávce po 24 týdnech dávkování.
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v 24. týdnu
Plazmatická koncentrace C21 vyhodnocená v pododstavci subjektů, 36. týden
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v 36. týdnu
Plazmatická koncentrace C21 (NG/ML) byla vypočtena při specifikovaných časových bodech po dávce po 36 týdnech dávkování.
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v 36. týdnu
CMAX v pododstavci subjektů
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX (NG/ML)) byla vypočtena v podskupině subjektů po 0, 12, 24 a 36 týdnech dávkování
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36
TMAX v pododstavci subjektů
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36
Čas pro maximální plazmatickou koncentraci (TMAX (H)) byl vypočten v podskupině subjektů po 0, 12, 24 a 36 týdnech dávkování
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36
Auclast v podlahu předmětů
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace k poslední kvantifikované koncentraci (auclast) (H*ng/ml) byla vypočtena v podmnožině subjektů po 0, 12, 24 a 36 týdnech dávkování
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36
Akumulační poměr AUC v podskupině subjektů
Časové okno: Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36
Akumulační poměr AUC byl vypočítán v podskupině subjektů po 0, 12, 24 a 36 týdnech dávkování
Před dávkováním, 30 minut po dávce, 1 h po dávce, 2 hodiny po dávce, 3 hodiny po dávce a 4 hodiny po dávce v týdnech 0, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vicore Pharma AB

Spolupracovníci

Orphan Reach Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit