IPF患者におけるC21の安全性、有効性および薬物動態
2025年5月8日 更新者：Vicore Pharma AB
特発性肺線維症の被験者におけるC21の安全性、有効性、および薬物動態を調査する第2相、多施設、非盲検、単一アーム試験
この試験は、特発性肺線維症の被験者におけるC21の安全性、有効性、および薬物動態を調査する、多施設、非盲検、単群第2相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Kanpur、インド、208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
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Surat、Gujarat、インド、395010
- Unity Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400007
- The Bhatia Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
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Nagpur、Maharashtra、インド、440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- ACE Hospital & Research Center
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Pune、Maharashtra、インド、411005
- Oyster & Pearl Hospitals
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Tamilnadu
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Coimbatore、Tamilnadu、インド、641028
- Hindusthan Hospital
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Uttar Pradesh
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Alīgarh、Uttar Pradesh、インド、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Midland Healthcare and Research Centre
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- MNCE City Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv National Medical University
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Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa Regional Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICH-GCP R2 および現地の法律に準拠し、治験関連手順の開始前に取得した書面によるインフォームド コンセント
- -ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner ガイドラインのいずれかに従って、訪問 1 の 3 年以内に IPF と診断された
- 年齢≧40歳
- 訪問1で予測されるFVC≧60％（特に英国の場合：訪問1で予測されるFVC≧80％）
- FEV1/FVC 比≧0.7 来院 1 時の気管支拡張前
- -酸素飽和度（SpO2）は、訪問1で安静時に周囲空気を呼吸しながらパルスオキシメトリーで>85％
訪問 1 の前 36 か月以内の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT)。
を。 ATS/ERS/JRS/ALATまたはフライシュナーのガイドラインに従った通常の間質性肺炎（UIP）と一致するパターン i. UIP ii。 おそらくUIPまたはb。 ＡＴＳ／ＥＲＳ／ＪＲＳ／ＡＬＡＴまたはフライシュナーのいずれかのガイドラインに従ってＵＩＰについて不確定なパターン、およびＩＰＦと一致する歴史的生検 ｃ．線維症の程度 > 肺気腫の程度
- -スクリーニング前にCOVID-19に対して完全にワクチン接種されています（訪問1）。 -被験者は、地元のラベルに従ってワクチン接種を受けてから14日以上、COVID-19の予防接種を完全に受けていると見なされます
除外基準:
- ニンテダニブまたはピルフェニドンの以前および併用使用
- -訪問1の前6か月以内の喫煙（電子タバコを含む）
- 体格指数 (BMI) >35 または <18
来院1前の3ヶ月以内のIPF増悪：
- 呼吸困難の急性増悪または発症は、典型的には1ヶ月未満の期間
- 通常の間質性肺炎パターンと一致する背景パターンに新しい両側スリガラス陰影および/または硬化を重ね合わせたコンピューター断層撮影 (以前のコンピューター断層撮影が利用できない場合は、修飾子「新規」を削除できます)
- 心不全または体液過剰では十分に説明できない悪化
- -心臓または眼の状態に特別な注意を払った同時の深刻な病状（例： -白内障手術の禁忌）研究者の意見では、被験者をこの試験に不適切にする
- -過去5年以内の悪性腫瘍 基底細胞癌のin situ除去および子宮頸部上皮内腫瘍グレードIを除く
-訪問1の前の4週間以内に以下にリストされた薬物療法のいずれかによる治療：
- シトクロム p450 (CYP) 3A4 インデューサー (例: リファンピシン、フェニトイン、セントジョーンズワート)
- CYP3A4 阻害剤 (例: クラリスロマイシン、ケトコナゾール、ネファゾドン、イトラコナゾール、リトナビル)
- CYP1A2、CYP3A4、またはCYP2C9の基質であり、治療範囲が狭い医薬品
- 実験薬
- -以下以外の全身性免疫抑制療法：
- 用量が安定していれば、試験期間を通して使用できる吸入コルチコステロイド
- 急性増悪の治療のためのコルチコステロイド
- プレドニゾロンの 1 日 15 mg 以下の安定した用量の継続
-訪問1の前の2週間以内に以下にリストされた薬物療法のいずれかによる治療：
- プロトンポンプ阻害薬 (PPI) を 1 日 1 回以上服用している
- ヒスタミンH2受容体拮抗薬（H2RA）
- 乳がん耐性タンパク質感受性基質（例： スルファサラジン、ロスバスタチン)
訪問 1 での次の所見のいずれか:
- -延長されたQTcF（フリデリシアの補正を伴うQT間隔）（> 450ミリ秒）、心不整脈または安静時心電図における臨床的に重大な異常 治験責任医師が判断した場合
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス1 + 2抗原/抗体（HIV 1 + 2 Ag / Ab）の陽性結果
- -陽性の血清妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位）
- -ATS / ERS 2005ガイドラインの最小基準を満たすVisit 1で肺機能データを生成できないと、中央レビューによって決定されました
- -来院1時の臨床的に有意な異常な検査値は、治験責任医師によって評価された試験に登録された場合、被験者の潜在的なリスクを示します
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -避妊方法を使用することを望まない出産の可能性のある女性被験者
- -避妊方法を使用したくない男性被験者
- 試用期間中の食事制限を希望しない被験者
- -試用期間中の他の介入試験への参加
- -この試験プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる被験者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神障害による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C21
C21 100 mg入札（1日2回）
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C21 100 mg入札（1日2回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間中に有害事象が発生している参加者の数
時間枠：36週間の試行期間
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試験期間中に発生する有害事象の参加者の数。 ティー、深刻なティー、トライアルからの撤退につながるティー、ティー、治療の中止につながるティー、治療関連のお茶、治療の中止につながるティー、死に至るティー、および深刻な治療関連のティー。 有害事象は、インフォームドコンセントの署名から試験の終了まで記録されました。 有害事象の性質と頻度は、有害事象のセクションで詳細に示されています。 |
36週間の試行期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制能力容量のベースラインからの変更（不可能なデータ）
時間枠：12、24、および36週間
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ベースラインから12週目、24週目、36週目、36週目までの強制型能力（FVC）（ML）の平均変化を計算しました
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12、24、および36週間
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強制能力容量のベースラインからの変更（帰属データ）
時間枠：12、24、および36週間
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ベースラインから12週目、24週目、36週目、36週目までの強制型能力（FVC）（ML）の平均変化を計算しました
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12、24、および36週間
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強制的なバチョ酸塩の割合は、時間の経過とともに低下します、FA
時間枠：12、24、および36週間
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モデルベースの平均（90％CI）FVCの変化は、12、24、および36週間にわたって24週間で変化するように正規化されました。 6週目と24週目と非構造化共分散マトリックスの結び目を備えたピースワイズの線形回帰モデルが、ベースラインデータから変更されるように適合しました。 ノットの選択は、目視検査によって実行されました。 12、24、および36週間のモデルベースの変化は、24週間にわたる変化を表すように正規化されました。 減少率はy（t）-y（0）= t*beta1 + max（0、t-6）*beta2 + max（0、t-24）*beta3として計算され、24週間あたりの減少を示すように調整されました。 データの代入は実施されていません。 |
12、24、および36週間
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被験者のサブセットで評価されたC21の血漿濃度、1日目
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および1日目の4時間後の投与後
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C21（ng/ml）の血漿濃度は、指定された時点で投与後の被験者のサブセットで計算されました。
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および1日目の4時間後の投与後
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被験者のサブセットで評価されたC21の血漿濃度、12週目
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および12週目の投与後4時間
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C21（ng/ml）の血漿濃度は、12週間の投与後に指定された時点で投与後に計算されました。
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および12週目の投与後4時間
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被験者のサブセットで評価されたC21の血漿濃度、24週目
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および24週目の投与後4時間
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C21（ng/ml）の血漿濃度は、24週間の投与後に指定された時点で投与後に計算されました。
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および24週目の投与後4時間
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被験者のサブセットで評価されたC21の血漿濃度、36週目
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および36週目の投与後4時間
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C21（ng/ml）の血漿濃度は、36週間の投与後に指定された時点で投与後に計算されました。
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および36週目の投与後4時間
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被験者のサブセットのcmax
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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最大血漿濃度（CMAX（ng/ml））は、0、12、24、および36週間の投与後の被験者のサブセットで計算されました。
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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被験者のサブセットのtmax
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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最大血漿濃度（TMAX（H））の時間は、0、12、24、および36週間の投与後の被験者のサブセットで計算されました。
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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被験者のサブセットのオークラスト
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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最後の定量化濃度（Auclast）（H*ng/ml）までの血漿濃度時間曲線の下の面積は、0、12、24、および36週間の投与後の被験者のサブセットで計算されました
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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被験者のサブセットにおける蓄積率AUC
時間枠：投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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蓄積比AUCは、投与の0、12、24、および36週間の投与後の被験者のサブセットで計算されました
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投与前、投与後30分、投与後1時間、投与後2時間、投与後3時間、および0、12、24、および36の4時間後の投与後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanna Porter, MD、Respiratory Medicine, University College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C21の臨床試験
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Vicore Pharma AB完了
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