Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van C21 bij personen met IPF
8 mei 2025 bijgewerkt door: Vicore Pharma AB
Een fase 2, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van C21 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
Deze studie is een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie die de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van C21 onderzoekt bij proefpersonen met idiopathische longfibrose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanpur, Indië, 208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395010
- Unity Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
- The Bhatia Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- ACE Hospital & Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Alīgarh, Uttar Pradesh, Indië, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
- Midland Healthcare and Research Centre
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- MNCE City Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv National Medical University
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met ICH-GCP R2 en lokale wetgeving, verkregen vóór de start van een onderzoekgerelateerde procedure
- Een diagnose van IPF binnen 3 jaar voorafgaand aan bezoek 1, volgens de ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner-richtlijnen
- Leeftijd ≥40 jaar
- FVC ≥60% voorspeld bij bezoek 1 (specifiek voor VK: FVC ≥80% voorspeld bij bezoek 1)
- FEV1/FVC-ratio ≥0,7 prebronchodilatator bij bezoek 1
- Zuurstofverzadiging (SpO2) >85% door middel van pulsoximetrie bij het inademen van omgevingslucht in rust bij Bezoek 1
Computertomografie met hoge resolutie (HRCT) binnen 36 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met centrale aflezing die a of b en c aantoont:
a. Een patroon dat consistent is met gebruikelijke interstitiële pneumonitis (UIP) volgens de ATS/ERS/JRS/ALAT- of Fleischner-richtlijnen i. UIP ii. Vermoedelijke UIP of b. Een onbepaald patroon voor UIP volgens de ATS/ERS/JRS/ALAT- of Fleischner-richtlijnen en een historische biopsie die overeenkomt met IPF c. Mate van fibrose> mate van emfyseem
- Volledig gevaccineerd tegen COVID-19 voorafgaand aan screening (Bezoek 1). Proefpersonen worden beschouwd als volledig gevaccineerd voor COVID-19 ≥14 dagen nadat ze de vaccinatiedosis(s) hebben gekregen volgens het lokale etiket
Uitsluitingscriteria:
- Eerder en gelijktijdig gebruik van nintedanib of pirfenidon
- Roken (inclusief e-sigaretten) binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Body mass index (BMI) >35 of <18
IPF-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1:
- Acute verergering of ontwikkeling van dyspnoe, doorgaans <1 maand
- Computertomografie met nieuwe bilaterale matglas-opaciteit en/of consolidatie bovenop een achtergrondpatroon dat consistent is met het gebruikelijke patroon van interstitiële longontsteking (als er geen eerdere computertomografie beschikbaar is, kan de kwalificatie "nieuw" worden weggelaten)
- Verslechtering niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping
- Gelijktijdige ernstige medische aandoening met speciale aandacht voor hart- of oogaandoeningen (bijv. contra-indicaties voor cataractchirurgie) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor dit onderzoek
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom en cervicale intra-epitheliale neoplasie graad I
Behandeling met een van de onderstaande medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1:
- Cytochroom p450 (CYP) 3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid)
- CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, nefazodon, itraconazol, ritonavir)
- Geneesmiddelen die substraten zijn van CYP1A2, CYP3A4 of CYP2C9 met een smal therapeutisch bereik
- Experimentele medicijnen
- Elke andere systemische immunosuppressieve therapie dan:
- Inhalatiecorticosteroïden die tijdens de proefperiode kunnen worden gebruikt, mits de dosis stabiel wordt gehouden
- Corticosteroïden voor de behandeling van acute exacerbaties
- De voortzetting van stabiele doses van ≤15 mg dagelijkse doses prednisolon
Behandeling met een van de onderstaande medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1:
- Protonpompremmers (PPI's) meer dan eenmaal per dag
- Histamine H2-receptorantagonisten (H2RA's)
- Borstkankerresistentie-eiwitgevoelige substraten (bijv. sulfasalazine, rosuvastatine)
Een van de volgende bevindingen bij bezoek 1:
- Verlengde QTcF (QT-interval met Fridericia's correctie) (>450 ms), hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus 1+2 antigeen/antilichaam (HIV 1+2 Ag/Ab)
- Positieve serumzwangerschapstest (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine)
- Onvermogen om longfunctiegegevens te genereren bij bezoek 1 die voldoen aan de minimumnormen van de ATS/ERS 2005-richtlijn, zoals bepaald door centrale beoordeling
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij bezoek 1, wat wijst op een mogelijk risico voor de proefpersoon indien hij wordt opgenomen in het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken
- Mannelijke proefpersonen die geen anticonceptiemethoden willen gebruiken
- Proefpersonen die tijdens de proefperiode niet bereid zijn zich aan dieetbeperkingen te houden
- Deelname aan een andere interventiestudie tijdens de proefperiode
- Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze dit onderzoeksprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C21
C21 100 mg bod (tweemaal daags)
|
C21 100 mg bod (tweemaal daags)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die plaatsvinden tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Proefperiode van 36 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die plaatsvinden gedurende de proefperiode incl. Aantal deelnemers met tehee, ernstige TEEAS, TEEA's die leidt tot terugtrekking uit het onderzoek, TEEA's die leiden tot stopzetting van de behandeling, behandelingsgerelateerde Tea die leidt tot stopzetting van de behandeling, thee die leidt tot de dood en ernstige behandelingsgerelateerde Tea. Bijwerkingen werden geregistreerd door het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het proces. De aard en frequentie van bijwerkingen worden in details gepresenteerd in het gedeelte van de bijwerkingen. |
Proefperiode van 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (niet-geïmputeerde gegevens)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
Gemiddelde veranderingen in gedwongen vitale capaciteit (FVC) (ML) van baseline tot week 12, week 24 en week 36 werden berekend
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (toegerekende gegevens)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
Gemiddelde veranderingen in gedwongen vitale capaciteit (FVC) (ML) van baseline tot week 12, week 24 en week 36 werden berekend
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Mate van gedwongen vitale capaciteit afnemen in de loop van de tijd, FAS
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
Modelgebaseerd gemiddelde (90% BI) FVC-veranderingen gedurende 12, 24 en 36 weken werden genormaliseerd om gedurende 24 weken te veranderen. Een stuk-verstandige lineair regressiemodel met knopen op weken 6 en 24 en ongestructureerde covariantiematrix werd aangebracht om te veranderen van basislijngegevens. Knoopselectie werd uitgevoerd door visuele inspectie. De modelgebaseerde verandering gedurende 12, 24 en 36 weken werd genormaliseerd om een verandering te vertegenwoordigen gedurende 24 weken. De achteruitgangsnelheid werd berekend als y (t)-y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3, aangepast om de daling per 24 weken te tonen, waarbij y de waarde is in de respectieve week en beta is de modelcoëfficiënt. Er is geen toebrenging van gegevens uitgevoerd. |
12, 24 en 36 weken
|
|
Plasmaconcentratie van C21 geëvalueerd in een subset van proefpersonen, dag 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis op dag 1
|
De plasmaconcentratie van C21 (Ng/ml) werd berekend in een subset van proefpersonen bij gespecificeerde tijdstippen na de dosis.
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis op dag 1
|
|
Plasmaconcentratie van C21 geëvalueerd in een subset van proefpersonen, week 12
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis in week 12
|
De plasmaconcentratie van C21 (Ng/ml) werd berekend bij gespecificeerde tijdstippen na de dosis na 12 weken dosering.
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis in week 12
|
|
Plasmaconcentratie van C21 geëvalueerd in een subset van proefpersonen, week 24
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis in week 24
|
De plasmaconcentratie van C21 (Ng/ml) werd berekend bij gespecificeerde tijdstippen na de dosis na 24 weken dosering.
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis in week 24
|
|
Plasmaconcentratie van C21 geëvalueerd in een subset van proefpersonen, week 36
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis in week 36
|
De plasmaconcentratie van C21 (Ng/ml) werd berekend bij gespecificeerde tijdstippen na de dosis na 36 weken dosering.
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis in week 36
|
|
Cmax in een subset van onderwerpen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax (Ng/ml)) werd berekend in een subset van proefpersonen na 0, 12, 24 en 36 weken dosering
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
|
Tmax in een subset van onderwerpen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
De tijd voor de maximale plasmaconcentratie (TMAX (H)) werd berekend in een subset van proefpersonen na 0, 12, 24 en 36 weken dosering
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
|
Auclast in een subset van onderwerpen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCLAST) (H*ng/ml) werd berekend in een subset van proefpersonen na 0, 12, 24 en 36 weken dosering
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
|
Accumulatieverhouding AUC in een subset van proefpersonen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
Accumulatieverhouding AUC werd berekend in een subset van proefpersonen na 0, 12, 24 en 36 weken dosering
|
Voorafgaand aan de dosering, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 3 uur na de dosis en 4 uur na de dosis bij weken 0, 12, 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-C21-005
- 2020-000822-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .