Säkerhet, effekt och farmakokinetik för C21 hos patienter med IPF
8 maj 2025 uppdaterad av: Vicore Pharma AB
En fas 2, multicenter, öppen, enarmsförsök som undersöker säkerheten, effekten och farmakokinetiken för C21 hos patienter med idiopatisk lungfibros
Denna studie är en multicenter, öppen, enarmad fas 2-studie som undersöker säkerheten, effekten och farmakokinetiken för C21 hos personer med idiopatisk lungfibros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanpur, Indien, 208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395010
- Unity Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- The Bhatia Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- ACE Hospital & Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Alīgarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Midland Healthcare and Research Centre
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
London, Storbritannien
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- MNCE City Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke, i överensstämmelse med ICH-GCP R2 och lokala lagar, erhållet innan initieringen av någon rättegångsrelaterad procedur
- En diagnos av IPF inom 3 år före besök 1, enligt antingen ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischners riktlinjer
- Ålder ≥40 år
- FVC ≥60 % förutspått vid besök 1 (specifikt för Storbritannien: FVC ≥80 % förutspått vid besök 1)
- FEV1/FVC-förhållande ≥0,7 prebronkodilator vid besök 1
- Syremättnad (SpO2) >85 % genom pulsoximetri medan du andas omgivande luft i vila vid besök 1
Högupplöst datortomografi (HRCT) inom 36 månader före besök 1 med central avläsning som visar antingen a eller b, och c:
a. Ett mönster som överensstämmer med vanlig interstitiell pneumonit (UIP) enligt ATS/ERS/JRS/ALAT eller Fleischners riktlinjer i. UIP ii. Trolig UIP eller b. Ett mönster som är obestämt för UIP enligt antingen ATS/ERS/JRS/ALAT eller Fleischners riktlinjer och en historisk biopsi som överensstämmer med IPF. c. Omfattning av fibros > omfattning av emfysem
- Helt vaccinerad mot COVID-19 före screening (besök 1). Försökspersoner anses vara helt vaccinerade mot covid-19 ≥14 dagar efter att de har fått vaccinationsdos(er) enligt lokal etikett
Exklusions kriterier:
- Tidigare och samtidig användning av nintedanib eller pirfenidon
- Rökning (inklusive e-cigaretter) inom 6 månader före besök 1
- Body mass index (BMI) >35 eller <18
IPF-exacerbation inom 3 månader före besök 1:
- Akut försämring eller utveckling av dyspné vanligtvis <1 månad
- Datortomografi med ny bilateral glasopacitet och/eller konsolidering ovanpå ett bakgrundsmönster som överensstämmer med vanligt interstitiell pneumonimönster (om ingen tidigare datortomografi är tillgänglig kan kvalificeringen "ny" tas bort)
- Försämring kan inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
- Samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd med särskild uppmärksamhet på hjärt- eller oftalmiska tillstånd (t. kontraindikationer för kataraktkirurgi) vilket enligt utredaren gör ämnet olämpligt för denna prövning
- Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer och cervikal intraepitelial neoplasi grad I
Behandling med någon av medicinerna nedan inom 4 veckor före besök 1:
- Cytokrom p450 (CYP) 3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, johannesört)
- CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
- Läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP3A4 eller CYP2C9 med ett smalt terapeutiskt intervall
- Experimentella droger
- Alla systemiska immunsuppressiva terapier förutom:
- Inhalerade kortikosteroider som kan användas under hela försöksperioden förutsatt att dosen hålls stabil
- Kortikosteroider för behandling av akuta exacerbationer
- Fortsättning av stabila doser på ≤15 mg dagliga doser av prednisolon
Behandling med någon av medicinerna nedan inom 2 veckor före besök 1:
- Protonpumpshämmare (PPI) mer än en gång dagligen
- Histamin H2-receptorantagonister (H2RA)
- Bröstcancerresistens proteinkänsliga substrat (t.ex. sulfasalazin, rosuvastatin)
Något av följande fynd vid besök 1:
- Förlängt QTcF (QT-intervall med Fridericias korrigering) (>450 ms), hjärtarytmier eller några kliniskt signifikanta abnormiteter i vilo-EKG:t, enligt bedömningen av utredaren
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus 1+2-antigen/antikropp (HIV 1+2 Ag/Ab)
- Positivt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin)
- Oförmåga att generera lungfunktionsdata vid besök 1 som uppfyller minimistandarderna i ATS/ERS 2005-riktlinjen, som fastställts av central granskning
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde vid besök 1, vilket indikerar en potentiell risk för försökspersonen om inskriven i prövningen enligt utvärderingen av utredaren
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är inte villiga att använda preventivmedel
- Manliga försökspersoner som inte är villiga att använda preventivmedel
- Försökspersoner som inte är villiga att följa kostrestriktioner under försöksperioden
- Deltagande i någon annan interventionell prövning under försöksperioden
- Försökspersoner kända eller misstänkta för att inte kunna följa detta försöksprotokoll (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C21
C21 100 mg bud (två gånger dagligen)
|
C21 100 mg bud (två gånger dagligen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som inträffar under försöksperioden
Tidsram: Försöksperiod på 36 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar som inträffar under försöksperioden inkl. Antal deltagare med alla Tea, allvarliga teer, tees som leder till tillbakadragande från försök, tees som leder till avbrott av behandling, behandlingsrelaterade teer som leder till avbrott av behandling, tees som leder till dödsfall och allvarliga behandlingsrelaterade teer. Biverkningar registrerades från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av rättegången. Natur och frekvens av biverkningar presenteras i detaljer i avsnittet om biverkningar. |
Försöksperiod på 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i tvingad vital kapacitet (icke-imputerade data)
Tidsram: 12, 24 och 36 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i tvingad vital kapacitet (FVC) (ML) från baslinje till vecka 12, vecka 24 och vecka 36 beräknades
|
12, 24 och 36 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i tvingad vital kapacitet (beräknade data)
Tidsram: 12, 24 och 36 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i tvingad vital kapacitet (FVC) (ML) från baslinje till vecka 12, vecka 24 och vecka 36 beräknades
|
12, 24 och 36 veckor
|
|
Tvingningshastigheten minskar över tid, FAS
Tidsram: 12, 24 och 36 veckor
|
Modellbaserat medelvärde (90% CI) FVC-förändringar under 12, 24 och 36 veckor normaliserades för att förändras under 24 veckor. En bitvis linjär regressionsmodell med knutar vid veckorna 6 och 24 och ostrukturerad kovariansmatris monterades för att ändra från baslinjedata. Knutval utfördes genom visuell inspektion. Den modellbaserade förändringen under 12, 24 och 36 veckor normaliserades för att representera en förändring under 24 veckor. Nedgångshastigheten beräknades som y (t)-y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3, justerad för att visa nedgången per 24 veckor, där y är värdet vid respektive vecka och beta är modellkoefficienten. Ingen imputation av data genomfördes. |
12, 24 och 36 veckor
|
|
Plasmakoncentration av C21 utvärderad i en underuppsättning av ämnen, dag 1
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos på dag 1
|
Plasmakoncentrationen av C21 (ng/ml) beräknades i en delmängd av försökspersoner vid specificerade tidpunkter efter dos.
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos på dag 1
|
|
Plasmakoncentration av C21 utvärderad i en underuppsättning av ämnen, vecka 12
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid vecka 12
|
Plasmakoncentrationen av C21 (ng/ml) beräknades vid angivna tidpunkter efter dos efter 12 veckors dosering.
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid vecka 12
|
|
Plasmakoncentration av C21 utvärderad i en underuppsättning av ämnen, vecka 24
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid vecka 24
|
Plasmakoncentrationen av C21 (ng/ml) beräknades vid angivna tidpunkter efter dos efter 24 veckors dosering.
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid vecka 24
|
|
Plasmakoncentration av C21 utvärderad i en underuppsättning av ämnen, vecka 36
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid vecka 36
|
Plasmakoncentrationen av C21 (ng/ml) beräknades vid angivna tidpunkter efter dos efter 36 veckors dosering.
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid vecka 36
|
|
Cmax i en underuppsättning av ämnen
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax (ng/ml)) beräknades i en delmängd av personer efter 0, 12, 24 och 36 veckors dosering
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
|
Tmax i en underuppsättning av ämnen
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
Tiden för den maximala plasmakoncentrationen (TMAX (H)) beräknades i en delmängd av personer efter 0, 12, 24 och 36 veckors dosering
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
|
Auklast i en underuppsättning av ämnen
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan till den sista kvantifierade koncentrationen (AUCLAST) (H*ng/ml) beräknades i en delmängd av personer efter 0, 12, 24 och 36 veckors dosering
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
|
Ackumuleringsförhållande AUC i en underuppsättning av ämnen
Tidsram: Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
Ackumuleringsförhållande AUC beräknades i en delmängd av personer efter 0, 12, 24 och 36 veckors dosering
|
Före dosering, 30 min postdos, 1 timmar efter dos, 2 timmar efter dos, 3 timmar efter dos och 4 timmar efter dos vid veckor 0, 12, 24 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-C21-005
- 2020-000822-24 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .