Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af C21 hos personer med IPF

8. maj 2025 opdateret af: Vicore Pharma AB

Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarms forsøg, der undersøger sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​C21 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Dette forsøg er et multicenter, åbent, enkeltarms fase 2-forsøg, der undersøger sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​C21 hos personer med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med ICH-GCP R2 og lokal lovgivning, opnået før påbegyndelsen af ​​en prøverelateret procedure
  2. En diagnose af IPF inden for 3 år før besøg 1, i henhold til enten ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner retningslinjer
  3. Alder ≥40 år
  4. FVC ≥60 % forudsagt ved besøg 1 (specifikt for Storbritannien: FVC ≥80 % forudsagt ved besøg 1)
  5. FEV1/FVC-forhold ≥0,7 præbronkodilatator ved besøg 1
  6. Iltmætning (SpO2) >85 % ved pulsoximetri, mens den indånder omgivende luft i hvile ved besøg 1

  7. Højopløselig computertomografi (HRCT) inden for 36 måneder før besøg 1 med central aflæsning, der viser enten a eller b, og c:

    en. Et mønster i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel pneumonitis (UIP) i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT eller Fleischners retningslinjer i. UIP ii. Sandsynlig UIP eller b. Et mønster ubestemt for UIP i henhold til enten ATS/ERS/JRS/ALAT eller Fleischner retningslinjer og en historisk biopsi i overensstemmelse med IPF c. Omfang af fibrose > omfang af emfysem

  8. Fuldt vaccineret mod COVID-19 før screening (besøg 1). Forsøgspersoner betragtes som fuldt vaccineret for COVID-19 ≥14 dage efter, at de har modtaget vaccinationsdosis(er) i henhold til lokal etiket

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere og samtidig brug af nintedanib eller pirfenidon
  2. Rygning (inklusive e-cigaretter) inden for 6 måneder før besøg 1
  3. Body Mass Index (BMI) >35 eller <18

  4. IPF-eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1:

    • Akut forværring eller udvikling af dyspnø typisk <1 måneds varighed
    • Computertomografi med ny bilateral slebet glasopacitet og/eller konsolidering overlejret på et baggrundsmønster i overensstemmelse med det sædvanlige interstitielle lungebetændelsesmønster (hvis ingen tidligere computertomografi er tilgængelig, kan kvalifikationen "ny" udgå)
    • Forværring er ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  5. Samtidig alvorlig medicinsk tilstand med særlig opmærksomhed på hjerte- eller oftalmiske tilstande (f. kontraindikationer til kataraktkirurgi), hvilket efter investigatorens mening gør emnet uegnet til dette forsøg
  6. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I

  7. Behandling med nogen af ​​de medikamenter, der er anført nedenfor inden for 4 uger før besøg 1:

    • Cytokrom p450 (CYP) 3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, perikon)
    • CYP3A4-hæmmere (f. clarithromycin, ketoconazol, nefazodon, itraconazol, ritonavir)
    • Lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP3A4 eller CYP2C9 med et snævert terapeutisk område
    • Eksperimentelle lægemidler
    • Enhver systemisk immunsuppressiv behandling bortset fra:
    • Inhalerede kortikosteroider, som kan bruges i hele forsøgsperioden, forudsat at dosis holdes stabil
    • Kortikosteroider til behandling af akutte eksacerbationer
    • Fortsættelse af stabile doser på ≤15 mg daglige doser af prednisolon

  8. Behandling med nogen af ​​de medikamenter, der er anført nedenfor inden for 2 uger før besøg 1:

    • Protonpumpehæmmere (PPI'er) mere end én gang dagligt
    • Histamin H2-receptorantagonister (H2RA'er)
    • Brystkræftresistens proteinfølsomme substrater (f.eks. sulfasalazin, rosuvastatin)

  9. Enhver af følgende resultater ved besøg 1:

    • Forlænget QTcF (QT-interval med Fridericias korrektion) (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et, som vurderet af investigator
    • Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller humant immundefekt virus 1+2 antigen/antistof (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Positiv serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin)
  10. Manglende evne til at generere lungefunktionsdata ved besøg 1, der opfylder minimumsstandarderne i ATS/ERS 2005-retningslinjen, som bestemt af central gennemgang
  11. Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved besøg 1, hvilket indikerer en potentiel risiko for forsøgspersonen, hvis den er tilmeldt forsøget som vurderet af investigator
  12. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  13. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge præventionsmetoder
  14. Mandlige forsøgspersoner er ikke villige til at bruge præventionsmetoder
  15. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde diætrestriktioner i prøveperioden
  16. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg i forsøgsperioden
  17. Forsøgspersoner kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde denne forsøgsprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C21
C21 100 mg bud (to gange dagligt)
Medicin: C21
C21 100 mg bud (to gange dagligt)
Andre navne:
  • Buloxibutid, sammensætning 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, der opstår i forsøgsperioden
Tidsramme: Prøveperiode på 36 uger

Antal deltagere med bivirkninger, der forekommer i forsøgsperioden inkl. Antal deltagere med enhver tee, seriøs tees, tees, der fører til tilbagetrækning fra retssagen, tees, der fører til ophør af behandling, behandlingsrelaterede tees, der fører til seponering af behandling, tees, der fører til død og alvorlig behandlingsrelaterede tees.

Bivirkninger blev registreret ved underskrift af informeret samtykke indtil slutningen af ​​retssagen.

Natur og hyppighed af bivirkninger præsenteres i detaljer i afsnittet om bivirkninger.
Prøveperiode på 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (ikke-imponerede data)
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
Gennemsnitlige ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC) (ML) fra baseline til uge 12, uge ​​24 og uge 36 blev beregnet
12, 24 og 36 uger
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (beregnet data)
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
Gennemsnitlige ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC) (ML) fra baseline til uge 12, uge ​​24 og uge 36 blev beregnet
12, 24 og 36 uger
Satsen for tvungen vital kapacitetsnedgang over tid, FAS
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger

Modelbaseret middelværdi (90% CI) FVC-ændringer over 12, 24 og 36 uger blev normaliseret for at ændre sig over 24 uger.

En stykkevis lineær regressionsmodel med knob i uge 6 og 24 og ustruktureret covariansmatrix blev tilpasset til at ændre sig fra baseline-data. Knutvalg blev udført ved visuel inspektion.

Modelbaseret ændring over 12, 24 og 36 uger blev normaliseret for at repræsentere en ændring over 24 uger.

Nedgangshastighed blev beregnet som y (t)-y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3, justeret for at vise faldet pr. 24 uger, hvor y er værdien i den respektive uge og beta er modelkoefficienten.

Der blev ikke udført nogen imputation af data.
12, 24 og 36 uger
Plasmakoncentration af C21 evalueret i et undersæt af forsøgspersoner, dag 1
Tidsramme: Før dosering, 30 min efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentrationen af ​​C21 (NG/ml) blev beregnet i en undergruppe af forsøgspersoner på specificerede tidspunkter efter dosis.
Før dosering, 30 min efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentration af C21 evalueret i et undersæt af forsøgspersoner, uge ​​12
Tidsramme: Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Plasmakoncentrationen af ​​C21 (NG/ml) blev beregnet ved specificerede tidspunkter efter dosis efter 12 ugers dosering.
Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Plasmakoncentration af C21 evalueret i et undersæt af forsøgspersoner, uge ​​24
Tidsramme: Før dosering, 30 min efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 24
Plasmakoncentrationen af ​​C21 (NG/ml) blev beregnet ved specificerede tidspunkter efter dosis efter 24 ugers dosering.
Før dosering, 30 min efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 24
Plasmakoncentration af C21 evalueret i et undersæt af forsøgspersoner, uge ​​36
Tidsramme: Før dosering, 30 min efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 36
Plasmakoncentrationen af ​​C21 (NG/ml) blev beregnet ved specificerede tidspunkter efter dosis efter 36 ugers dosering.
Før dosering, 30 min efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 36
Cmax i et undersæt af emner
Tidsramme: Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax (NG/ML)) blev beregnet i en undergruppe af individer efter 0, 12, 24 og 36 ugers dosering
Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36
Tmax i et undersæt af emner
Tidsramme: Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36
Tiden for den maksimale plasmakoncentration (Tmax (H)) blev beregnet i en undergruppe af individer efter 0, 12, 24 og 36 ugers dosering
Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36
Auclast i et undersæt af emner
Tidsramme: Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36
Område under plasmakoncentrationstidskurven til den sidst kvantificerede koncentration (AUCLAST) (H*ng/ml) blev beregnet i en undergruppe af forsøgspersoner efter 0, 12, 24 og 36 ugers dosering
Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36
Akkumuleringsforhold AUC i et undersæt af forsøgspersoner
Tidsramme: Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36
Akkumuleringsforhold AUC blev beregnet i en undergruppe af forsøgspersoner efter 0, 12, 24 og 36 ugers dosering
Før dosering, 30 min postdosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 3 timer efter dosis og 4 timer efter dosis i uge 0, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Samarbejdspartnere

Orphan Reach Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med C21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner