Innocuité, efficacité et pharmacocinétique du C21 chez les sujets atteints de FPI
8 mai 2025 mis à jour par: Vicore Pharma AB
Un essai de phase 2, multicentrique, ouvert et à un seul bras portant sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du C21 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Cet essai est un essai de phase 2 multicentrique, en ouvert et à un seul bras portant sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du C21 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
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Kanpur, Inde, 208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
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Surat, Gujarat, Inde, 395010
- Unity Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
- The Bhatia Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- ACE Hospital & Research Center
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Pune, Maharashtra, Inde, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641028
- Hindusthan Hospital
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Uttar Pradesh
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Alīgarh, Uttar Pradesh, Inde, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Midland Healthcare and Research Centre
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- MNCE City Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv National Medical University
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Odessa, Ukraine, 65025
- Odessa Regional Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit, conforme à ICH-GCP R2 et aux lois locales, obtenu avant le début de toute procédure liée à l'essai
- Un diagnostic de FPI dans les 3 ans précédant la visite 1, conformément aux directives ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner
- Âge ≥40 ans
- CVF ≥60 % prédit à la visite 1 (spécifiquement pour le Royaume-Uni : CVF ≥80 % prédit à la visite 1)
- Rapport VEMS/CVF ≥ 0,7 avant bronchodilatateur lors de la visite 1
- Saturation en oxygène (SpO2) > 85 % par oxymétrie de pouls en respirant l'air ambiant au repos lors de la visite 1
Tomodensitométrie haute résolution (HRCT) dans les 36 mois précédant la visite 1 avec lecture centrale démontrant a ou b, et c :
une. Un schéma compatible avec la pneumonie interstitielle habituelle (PUI) selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT ou Fleischner i. UIP ii. UIP probable ou b. Un modèle indéterminé pour UIP selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT ou Fleischner et une biopsie historique compatible avec IPF c. Étendue de la fibrose > étendue de l'emphysème
- Entièrement vacciné contre le COVID-19 avant le dépistage (Visite 1). Les sujets sont considérés comme entièrement vaccinés contre le COVID-19 ≥ 14 jours après avoir reçu une ou plusieurs doses de vaccin conformément à l'étiquette locale
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure et concomitante de nintédanib ou de pirfénidone
- Fumer (y compris les cigarettes électroniques) dans les 6 mois précédant la visite 1
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 ou < 18
Exacerbation de la FPI dans les 3 mois précédant la visite 1 :
- Aggravation aiguë ou développement d'une dyspnée typiquement < 1 mois
- Tomodensitométrie avec nouvelle opacité bilatérale en verre dépoli et/ou consolidation superposée à un motif de fond compatible avec le motif habituel de pneumonie interstitielle (si aucune tomodensitométrie antérieure n'est disponible, le qualificatif « nouveau » peut être supprimé)
- Détérioration non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
- Affection médicale grave concomitante avec une attention particulière aux affections cardiaques ou ophtalmiques (par ex. contre-indications à la chirurgie de la cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour cet essai
- Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire et d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade I
Traitement avec l'un des médicaments énumérés ci-dessous dans les 4 semaines précédant la visite 1 :
- Inducteurs du cytochrome p450 (CYP) 3A4 (par ex. rifampicine, phénytoïne, millepertuis)
- Inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. clarithromycine, kétoconazole, néfazodone, itraconazole, ritonavir)
- Médicaments substrats du CYP1A2, CYP3A4 ou CYP2C9 à marge thérapeutique étroite
- Médicaments expérimentaux
- Tout traitement immunosuppresseur systémique autre que :
- Corticostéroïdes inhalés qui peuvent être utilisés tout au long de la période d'essai à condition que la dose soit maintenue stable
- Corticostéroïdes pour le traitement des exacerbations aiguës
- La poursuite de doses stables de ≤ 15 mg de doses quotidiennes de prednisolone
Traitement avec l'un des médicaments énumérés ci-dessous dans les 2 semaines précédant la visite 1 :
- Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) plus d'une fois par jour
- Antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 (H2RA)
- Substrats sensibles aux protéines de résistance au cancer du sein (par ex. sulfasalazine, rosuvastatine)
L'un des résultats suivants lors de la visite 1 :
- QTcF prolongé (intervalle QT avec correction de Fridericia) (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos, à en juger par l'investigateur
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) ou l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab)
- Test de grossesse sérique positif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine)
- Incapacité à générer des données sur la fonction pulmonaire lors de la visite 1 répondant aux normes minimales de la directive ATS/ERS 2005, telles que déterminées par l'examen central
- Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors de la visite 1 indiquant un risque potentiel pour le sujet s'il est inscrit à l'essai tel qu'évalué par l'investigateur
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de méthodes contraceptives
- Sujets masculins ne souhaitant pas utiliser de méthodes contraceptives
- Sujets ne voulant pas adhérer aux restrictions alimentaires pendant la période d'essai
- Participation à tout autre essai interventionnel pendant la période d'essai
- Les sujets connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à ce protocole d'essai (par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un trouble psychologique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C21
C21 100 mg d'offre (deux fois par jour)
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C21 100 mg d'offre (deux fois par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables se produisant au cours de la période d'essai
Délai: Période d'essai de 36 semaines
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Nombre de participants ayant des événements indésirables survenant au cours de la période d'essai incl. Nombre de participants ayant des thé, les thé, les thé, ce qui conduit à un retrait de l'essai, les TEAes conduisant à l'arrêt du traitement, les TEA liés au traitement conduisant à l'arrêt du traitement, les TEAS entraînant la mort et les TEAS liés au traitement graves. Des événements indésirables ont été enregistrés par la signature d'un consentement éclairé jusqu'à la fin du procès. La nature et la fréquence des événements indésirables sont présentées en détail dans la section des événements indésirables. |
Période d'essai de 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (données non améliorées)
Délai: 12, 24 et 36 semaines
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Les modifications moyennes de la capacité vitale forcée (FVC) (ML) de la ligne de base à la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 36 ont été calculées
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12, 24 et 36 semaines
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Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (données imputées)
Délai: 12, 24 et 36 semaines
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Les modifications moyennes de la capacité vitale forcée (FVC) (ML) de la ligne de base à la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 36 ont été calculées
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12, 24 et 36 semaines
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Le taux de baisse de la capacité vitale forcée dans le temps, Fas
Délai: 12, 24 et 36 semaines
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Les changements de FVC moyens basés sur un modèle (IC à 90%) sur 12, 24 et 36 semaines ont été normalisés pour changer sur 24 semaines. Un modèle de régression linéaire par pièce avec des nœuds aux semaines 6 et 24 et une matrice de covariance non structurée a été ajusté pour changer à partir des données de base. La sélection des nœuds a été effectuée par inspection visuelle. Le changement basé sur le modèle sur 12, 24 et 36 semaines a été normalisé pour représenter un changement sur 24 semaines. Le taux de déclin a été calculé comme y (t) - y (0) = t * beta1 + max (0, t-6) * beta2 + max (0, t-24) * beta3, ajusté pour montrer le déclin par 24 semaines, où y est la valeur à la semaine respective et la bêta est le coefficient modèle. Aucune imputation des données n'a été effectuée. |
12, 24 et 36 semaines
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Concentration plasmatique de C21 évaluée dans un sous-ensemble de sujets, jour 1
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de poste, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose de post le jour 1
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La concentration plasmatique de C21 (ng / ml) a été calculée dans un sous-ensemble de sujets à des points temporels spécifiés après la dose.
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Avant l'administration, 30 min de dose de poste, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose de post le jour 1
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Concentration plasmatique de C21 évaluée dans un sous-ensemble de sujets, semaine 12
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de poste, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose après la semaine 12
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La concentration plasmatique de C21 (ng / ml) a été calculée à des points de temps spécifiés après la dose après 12 semaines de dosage.
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Avant l'administration, 30 min de dose de poste, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose après la semaine 12
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Concentration plasmatique de C21 évaluée dans un sous-ensemble de sujets, semaine 24
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de poste, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose après la semaine 24
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La concentration plasmatique de C21 (ng / ml) a été calculée à des points de temps spécifiés après la dose après 24 semaines de dosage.
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Avant l'administration, 30 min de dose de poste, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose après la semaine 24
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Concentration plasmatique de C21 évaluée dans un sous-ensemble de sujets, semaine 36
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose après la semaine 36
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La concentration plasmatique de C21 (ng / ml) a été calculée à des points de temps spécifiés après la dose après 36 semaines de dosage.
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Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de poste, 3 h de dose de poste et 4 h de dose après la semaine 36
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Cmax dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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La concentration plasmatique maximale (CMAX (NG / ML)) a été calculée dans un sous-ensemble de sujets après 0, 12, 24 et 36 semaines de dosage
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Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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Tmax dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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Le temps pour la concentration plasmatique maximale (TMAX (H)) a été calculé dans un sous-ensemble de sujets après 0, 12, 24 et 36 semaines de dosage
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Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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Auclast dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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La zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique à la dernière concentration quantifiée (auclast) (h * ng / ml) a été calculée dans un sous-ensemble de sujets après 0, 12, 24 et 36 semaines de dosage
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Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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Ratio d'accumulation AUC dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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Ratio d'accumulation L'AUC a été calculé dans un sous-ensemble de sujets après 0, 12, 24 et 36 semaines de dosage
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Avant l'administration, 30 min de dose de post, 1 h de dose de post, 2 h de dose de post, 3 h de dose de post et 4 h de dose après les semaines 0, 12, 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-C21-005
- 2020-000822-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .