IPF 대상체에서 C21의 안전성, 효능 및 약동학
2025년 5월 8일 업데이트: Vicore Pharma AB
특발성 폐 섬유증 환자에서 C21의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하는 2상, 다기관, 공개, 단일군 시험
이 시험은 특발성 폐 섬유증 환자에서 C21의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 단일군 2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- University College Hospital
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London, 영국
- University College London Hospitals
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- MNCE City Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv National Medical University
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Odessa Regional Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
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Kanpur, 인도, 208001
- Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
- AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395010
- Unity Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
- The Bhatia Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
- N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- ACE Hospital & Research Center
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641028
- Hindusthan Hospital
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Uttar Pradesh
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Alīgarh, Uttar Pradesh, 인도, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- Midland Healthcare and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH-GCP R2 및 현지 법률에 따라 임상시험 관련 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
- ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner 가이드라인에 따른 방문 1 이전 3년 이내의 IPF 진단
- 연령 40세 이상
- 방문 1에서 예측된 FVC ≥60%(특히 영국의 경우: 방문 1에서 예측된 FVC ≥80%)
- 방문 1에서 FEV1/FVC 비율 ≥0.7 기관지확장제
- 방문 1에서 휴식 시 주변 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정법에 의해 산소 포화도(SpO2) >85%
방문 1 이전 36개월 이내의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT), 중앙 판독값은 a 또는 b, 및 c:
ㅏ. ATS/ERS/JRS/ALAT 또는 Fleischner 가이드라인에 따른 일반적인 간질성 폐렴(UIP)과 일치하는 패턴 i. UIP ii. 가능한 UIP 또는 b. ATS/ERS/JRS/ALAT 또는 Fleischner 지침 및 IPF와 일치하는 과거 생검에 따른 UIP에 대해 불확실한 패턴 c. 섬유증 정도 > 폐기종 정도
- 스크리닝 전 COVID-19에 대한 백신 접종 완료(방문 1). 피험자는 현지 라벨에 따라 백신 접종을 받은 후 ≥14일이 지나면 COVID-19 백신을 완전히 접종한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 닌테다닙 또는 피르페니돈의 이전 사용 및 병용
- 방문 1 이전 6개월 이내에 흡연(전자 담배 포함)
- 체질량 지수(BMI) >35 또는 <18
방문 1 전 3개월 이내에 IPF 악화:
- 호흡곤란의 급성 악화 또는 발달은 일반적으로 1개월 미만 지속
- 일반적인 간질성 폐렴 패턴과 일치하는 배경 패턴에 중첩된 새로운 양측 젖빛 유리 불투명도 및/또는 강화를 사용한 컴퓨터 단층촬영(이전 컴퓨터 단층촬영을 사용할 수 없는 경우 "신규" 한정어를 삭제할 수 있음)
- 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 악화
- 심장 또는 안과적 상태(예: 백내장 수술에 대한 금기) 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 시험에 부적절하게 됩니다.
- 기저 세포 암종의 제자리 제거 및 자궁 경부 상피내 종양 등급 I을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
방문 1 이전 4주 이내에 아래 나열된 약물 중 하나로 치료:
- 사이토크롬 p450(CYP) 3A4 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 세인트 존스 워트)
- CYP3A4 억제제(예: 클래리트로마이신, 케토코나졸, 네파조돈, 이트라코나졸, 리토나비르)
- 치료 범위가 좁은 CYP1A2, CYP3A4 또는 CYP2C9의 기질인 의약품
- 실험용 약물
- 다음을 제외한 모든 전신 면역억제 요법:
- 용량이 안정적으로 유지된다면 시험 기간 내내 사용할 수 있는 흡입형 코르티코스테로이드
- 급성 악화의 치료를 위한 코르티코스테로이드
- 프레드니솔론 일일 용량 ≤15mg의 안정적인 용량 지속
방문 1 이전 2주 이내에 아래 나열된 약물 중 하나로 치료:
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 매일 1회 이상
- 히스타민 H2 수용체 길항제(H2RA's)
- 유방암 저항성 단백질 민감성 기질(예: 설파살라진, 로수바스타틴)
방문 1에서 다음 발견 사항 중 임의의 것:
- 조사자가 판단한 바와 같이 연장된 QTcF(프리데리시아 교정을 통한 QT 간격)(>450ms), 심부정맥 또는 휴식 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1+2 항원/항체(HIV 1+2 Ag/Ab)에 대한 양성 결과
- 양성 혈청 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)
- 중앙 검토에 의해 결정된 ATS/ERS 2005 가이드라인의 최소 기준을 충족하는 방문 1에서 폐 기능 데이터를 생성할 수 없음
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 시험에 등록된 경우 대상체에 대한 잠재적 위험을 나타내는 방문 1에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 피험자
- 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자
- 시험 기간 동안 식이 제한을 준수하지 않는 피험자
- 시험 기간 동안 다른 중재적 시험에 참여
- 이 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C21
C21 100 mg 입찰 (하루 2 회)
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C21 100 mg 입찰 (하루 2 회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 36 주의 시험 기간
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재판 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수 TEAE, 심각한 차에 대한 참가자 수, 시험에서 철수로 이어지는 Teaes, 치료 중단으로 이어지는 Teaes, 치료 관련 차인, 치료 중단, 사망으로 이어지는 Teaes 및 심각한 치료 관련 차인. 부작용은 재판이 끝날 때까지 사전 동의의 서명에서 기록되었습니다. 부작용의 자연과 빈도는 부작용 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. |
36 주의 시험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 활력 용량의 기준선에서 변경 (비 임시 데이터)
기간: 12, 24 및 36 주
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기준선에서 12 주, 24 주 및 36 주차의 강제 활력 용량 (FVC) (ML)의 평균 변화를 계산했습니다.
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12, 24 및 36 주
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강제 활력 용량의 기준선에서 변경 (대치 데이터)
기간: 12, 24 및 36 주
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기준선에서 12 주, 24 주 및 36 주차의 강제 활력 용량 (FVC) (ML)의 평균 변화를 계산했습니다.
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12, 24 및 36 주
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시간이 지남에 따라 강제 생명력이 감소하는 비율, FAS
기간: 12, 24 및 36 주
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12, 24 및 36 주 동안 모델 기반 평균 (90% CI) FVC 변화를 24 주에 걸쳐 변화하도록 정규화되었다. 6 주 및 24 주 및 구조화되지 않은 공분산 매트릭스가있는 조각상 선형 회귀 모델이 기준 데이터로부터 변경되도록 적합했습니다. 매듭 선택은 육안 검사에 의해 수행되었다. 12, 24 및 36 주에 걸친 모델 기반 변화는 24 주에 걸쳐 변화를 나타 내기 위해 정규화되었다. 감소 속도는 y (t) -y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3로 계산되었습니다. 24 주 당 감소를 보여주기 위해 조정되었습니다. 여기서 y는 각주의 값이고 베타는 모델 계수입니다. 데이터의 대치는 수행되지 않았습니다. |
12, 24 및 36 주
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C21의 혈장 농도는 피험자의 하위 세트에서, 1 일째
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 1 시간 후 복용량, 2 시간 후 복용량, 복용량 3 시간 및 4 시간 후 복용량 1 일
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C21 (NG/ML)의 혈장 농도는 투여 후 특정 시점에서 대상체의 서브 세트에서 계산되었다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 1 시간 후 복용량, 2 시간 후 복용량, 복용량 3 시간 및 4 시간 후 복용량 1 일
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C21의 혈장 농도는 주제의 하위 세트에서 12 주차에 평가되었습니다.
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 후 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 12 주
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C21 (Ng/mL)의 혈장 농도는 12 주간의 투여 후 양과 투여 후 특정 시점에서 계산되었다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 후 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 12 주
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C21의 혈장 농도는 대상의 서브 세트에서 24 주차에 평가되었습니다.
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 복용량 3 시간 및 24 주에 4 시간 후 복용량
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C21 (NG/ML)의 혈장 농도는 24 주간의 투약 후 양과 투여 시시트에서 계산되었다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 복용량 3 시간 및 24 주에 4 시간 후 복용량
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C21의 혈장 농도는 주제의 하위 세트에서 평가 된 36 주차
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후, 36 주에 4 시간 후 복용량
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C21 (NG/ML)의 혈장 농도는 36 주간의 투여 후 양과 투여 후 특정 시점에서 계산되었다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후, 36 주에 4 시간 후 복용량
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주제의 하위 세트에서 CMAX
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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최대 혈장 농도 (CMAX (NG/ML))는 0, 12, 24 및 36 주간의 투약 후 피험자의 서브 세트에서 계산되었다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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주제의 하위 세트에서 Tmax
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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최대 혈장 농도 (Tmax (H))에 대한 시간은 0, 12, 24 및 36 주의 투약 후 피험자의 서브 세트에서 계산되었습니다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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주제의 하위 세트에서 auclast
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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마지막 정량화 된 농도 (auclast)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (H*ng/ml)은 0, 12, 24 및 36 주의 투약 후 피험자의 서브 세트에서 계산되었다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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대상의 하위 세트에서 축적 비율 AUC
기간: 투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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ACCUMUTION 비율 AUC는 0, 12, 24 및 36 주의 투약 후 피험자의 서브 세트에서 계산되었다.
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투여 전, 복용량 후 30 분, 복용량 1 시간, 2 시간 후 복용량, 3 시간 후 복용량 및 4 시간 후 복용량 0, 12, 24 및 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
C21에 대한 임상 시험
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Vicore Pharma AB완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19필리핀 제도, 미국, 브라질, 인도, 러시아 연방, 콜롬비아, 아르헨티나, 체코, 남아프리카, 우크라이나
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Vicore Pharma ABSGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV완전한
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Vicore Pharma AB완전한
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Vicore Pharma ABPopulation Services International모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증(IPF)미국, 영국, 벨기에, 대만, 그리스, 호주, 이탈리아, 아르헨티나, 대한민국, 독일, 멕시코, 오스트리아, 캐나다, 폴란드