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Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di C21 in soggetti con IPF

8 maggio 2025 aggiornato da: Vicore Pharma AB

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che indaga la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del C21 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo studio è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo che studia la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di C21 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • India
      • Kanpur, India, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto, coerente con ICH-GCP R2 e le leggi locali, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Una diagnosi di IPF entro 3 anni prima della Visita 1, secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner
  3. Età ≥40 anni
  4. FVC ≥60% del predetto alla Visita 1 (in particolare per il Regno Unito: FVC ≥80% del predetto alla Visita 1)
  5. Rapporto FEV1/FVC ≥0,7 prebroncodilatatore alla Visita 1
  6. Saturazione di ossigeno (SpO2) >85% mediante pulsossimetria mentre si respira aria ambiente a riposo alla Visita 1

  7. Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) nei 36 mesi precedenti la Visita 1 con lettura centrale che dimostri a o b e c:

    un. Un pattern coerente con la normale polmonite interstiziale (UIP) secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT o Fleischner i. UIP ii. Probabile UIP o b. Un pattern indeterminato per UIP secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT o Fleischner e una biopsia storica coerente con IPF c. Estensione della fibrosi > estensione dell'enfisema

  8. Completamente vaccinato contro COVID-19 prima dello screening (Visita 1). I soggetti sono considerati completamente vaccinati per COVID-19 ≥14 giorni dopo aver ricevuto la/e dose/e di vaccinazione secondo l'etichetta locale

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente e concomitante di nintedanib o pirfenidone
  2. Fumare (comprese le sigarette elettroniche) nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  3. Indice di massa corporea (BMI) >35 o <18

  4. Riacutizzazione di IPF entro 3 mesi prima della Visita 1:

    • Peggioramento acuto o sviluppo di dispnea tipicamente <1 mese di durata
    • Tomografia computerizzata con nuova opacità bilaterale a vetro smerigliato e/o consolidamento sovrapposto a un pattern di sfondo coerente con il normale pattern di polmonite interstiziale (se non è disponibile una precedente tomografia computerizzata, il qualificatore "nuovo" può essere eliminato)
    • Deterioramento non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  5. Condizione medica grave concomitante con particolare attenzione alle condizioni cardiache o oftalmiche (ad es. controindicazioni alla chirurgia della cataratta) che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inappropriato per questo studio
  6. Malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali e della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado I

  7. Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito entro 4 settimane prima della Visita 1:

    • Induttori del citocromo p450 (CYP) 3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni)
    • Inibitori del CYP3A4 (ad es. claritromicina, ketoconazolo, nefazodone, itraconazolo, ritonavir)
    • Medicinali che sono substrati di CYP1A2, CYP3A4 o CYP2C9 con un range terapeutico ristretto
    • Droghe sperimentali
    • Qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica diversa da:
    • Corticosteroidi per via inalatoria che possono essere utilizzati per tutto il periodo di prova a condizione che la dose sia mantenuta stabile
    • Corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni
    • La continuazione di dosi stabili di dosi giornaliere ≤15 mg di prednisolone

  8. Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito entro 2 settimane prima della Visita 1:

    • Inibitori della pompa protonica (IPP) più di una volta al giorno
    • Antagonisti del recettore H2 dell'istamina (H2RA)
    • Substrati sensibili alle proteine ​​resistenti al cancro al seno (ad es. sulfasalazina, rosuvastatina)

  9. Uno qualsiasi dei seguenti risultati alla Visita 1:

    • QTcF prolungato (intervallo QT con correzione di Fridericia) (> 450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo, come giudicato dallo sperimentatore
    • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o l'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Test di gravidanza su siero positivo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana)
  10. Impossibilità di generare dati sulla funzionalità polmonare alla Visita 1 che soddisfino gli standard minimi delle linee guida ATS/ERS 2005, come determinato dalla revisione centrale
  11. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo alla Visita 1 che indica un potenziale rischio per il soggetto se arruolato nello studio come valutato dallo sperimentatore
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  13. Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi
  14. Soggetti di sesso maschile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi
  15. Soggetti non disposti ad aderire a restrizioni dietetiche durante il periodo di prova
  16. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione interventistica durante il periodo di prova
  17. Soggetti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare questo protocollo di sperimentazione (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C21
C21 100 mg BID (due volte al giorno)
Droga: C21
C21 100 mg BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Buloxibutid, composto 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che si verificano durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Periodo di prova di 36 settimane

Numero di partecipanti con eventi avversi che si verificano nel periodo di prova incl. Numero di partecipanti con teae, teai gravi, teaes che portano al ritiro dal processo, teaes che portano a sospensione del trattamento, Teaes correlati al trattamento che portano a sospensione del trattamento, Teaes che porta alla morte e gravi Teaes correlati al trattamento.

Gli eventi avversi sono stati registrati dalla firma del consenso informato fino alla fine del processo.

La natura e la frequenza degli eventi avversi sono presentati in dettaglio nella sezione Eventi avversi.
Periodo di prova di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (dati non imputtiti)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Sono stati calcolati cambiamenti medi nella capacità vitale forzata (FVC) (ml) dalla linea di base 12, settimana 24 e settimana 36
12, 24 e 36 settimane
Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (dati imputati)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Sono stati calcolati cambiamenti medi nella capacità vitale forzata (FVC) (ml) dalla linea di base 12, settimana 24 e settimana 36
12, 24 e 36 settimane
Tasso di diminuzione della capacità vitale forzata nel tempo, FAS
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane

Le variazioni di FVC media basate su modelli (90% IC) in 12, 24 e 36 settimane sono state normalizzate per cambiare in 24 settimane.

Un modello di regressione lineare in base al pezzo con nodi a settimane 6 e 24 e la matrice di covarianza non strutturata è stato montato per cambiare dai dati di base. La selezione del nodo è stata eseguita mediante ispezione visiva.

Il cambiamento basato sul modello in 12, 24 e 36 settimane è stato normalizzato per rappresentare un cambiamento in 24 settimane.

Il tasso di declino è stato calcolato come y (t)-y (0) = t*beta1 + max (0, t-6)*beta2 + max (0, t-24)*beta3, adeguato per mostrare il declino per 24 settimane, dove y è il valore alla settimana e beta è il coefficiente modello.

Non è stata condotta alcuna imputazione di dati.
12, 24 e 36 settimane
Concentrazione plasmatica di C21 valutata in un sottoinsieme di soggetti, giorno 1
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la dose il giorno 1
La concentrazione plasmatica di C21 (Ng/mL) è stata calcolata in un sottoinsieme di soggetti a punti di tempo specificati dopo la dose.
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la dose il giorno 1
Concentrazione plasmatica di C21 valutata in un sottoset di soggetti, settimana 12
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la settimana 12
La concentrazione plasmatica di C21 (Ng/mL) è stata calcolata a punti di tempo specificati dopo 12 settimane di dosaggio.
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la settimana 12
Concentrazione plasmatica di C21 valutata in un sottoset di soggetti, settimana 24
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la settimana 24
La concentrazione plasmatica di C21 (Ng/mL) è stata calcolata a punti di tempo specificati dopo 24 settimane di dosaggio.
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la settimana 24
Concentrazione plasmatica di C21 valutata in un sottoset di soggetti, settimana 36
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la settimana 36
La concentrazione plasmatica di C21 (Ng/mL) è stata calcolata a punti di tempo specificati dopo 36 settimane di dosaggio.
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo dose, 1 ora dopo dose, 2 ore dopo dose, 3 ore dopo la dose e 4 ore dopo la settimana 36
CMAX in un sottoset di soggetti
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36
La concentrazione plasmatica massima (CMAX (ng/ml)) è stata calcolata in un sottoinsieme di soggetti dopo 0, 12, 24 e 36 settimane di dosaggio
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36
Tmax in un sottoset di soggetti
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36
Il tempo per la concentrazione plasmatica massima (TMAX (H)) è stato calcolato in un sottoinsieme di soggetti dopo 0, 12, 24 e 36 settimane di dosaggio
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36
Auclasto in un sottoinsieme di soggetti
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica all'ultima concentrazione quantificata (auclasto) (H*ng/ml) è stata calcolata in un sottoinsieme di soggetti dopo 0, 12, 24 e 36 settimane di dosaggio
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36
Rapporto di accumulo AUC in un sottoset di soggetti
Lasso di tempo: Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36
Il rapporto di accumulo AUC è stato calcolato in un sottoinsieme di soggetti dopo 0, 12, 24 e 36 settimane di dosaggio
Prima di dosarsi, 30 minuti dopo la dose, 1 ora dopo la dose, 2 ore dopo la dose dopo la dose post e 4 ore dopo le settimane 0, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Collaboratori

Orphan Reach Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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