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在拇外翻手术期间使用近红外光谱法对下肢组织进行氧合 (INVOHV)

2021年3月1日 更新者：Anna Govenius、Kuopio University Hospital

在急性下肢缺血中，治疗的主要目标是在对肢体软组织造成不可逆转的损伤之前恢复血液。 延误识别急性下肢缺血可能导致肢体丧失或导致患者死亡。 患者无法表现出急性下肢缺血症状的情况，例如全身麻醉期间、重症监护期间或血管手术后，医务人员很难识别。 一种可靠、易于使用且无创的监测方法尚未在日常使用中。 本研究的目的是证明近红外光谱 (NIRS) 监测就是这样一种监测方法。

止血带引起的局部缺血通常用于拇外翻手术，因为它提供了解剖结构的无血视图。 在我们的研究中，我们将在整个手术过程中测量下肢的软组织灌注 (rSO2)。 基于近红外光谱的传感器将位于胫骨表面，并记录止血带开始前、止血带期间以及恢复阶段的正常状态。

假设是 rSO2 从止血带引起的缺血开始时作为时间的函数线性下降，恢复时间取决于止血带的持续时间。 在我们的研究中，患者将在脊髓麻醉下进行手术。 我们还假设 rSO2 由于脊髓麻醉的诱导而增加。 我们的目标是确定对下肢缺血具有显着意义的 rSO2 百分比下降及其对诱导缺血的时间反应。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Kuopio University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

库奥皮奥大学医院的手术拇外翻患者。

描述

纳入标准：

  • 患者理解研究的意义和相关措施。
  • 患者给出他或她的书面知情同意书。
  • 使用止血带。
  • 该过程在脊髓麻醉下进行。
  • 体重指数低于 40。

排除标准：

  • 患者属于以下任何特殊群体：残疾人、未成年人、孕妇或哺乳期妇女、罪犯、法医精神病患者。
  • 以前的下肢血管手术。
  • 既往下肢深静脉血栓形成。
  • 以前进行过胫骨筋膜切开术。
  • 研究者认为患者不适合研究的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
单个队列
拇外翻手术30例

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应用止血带后 15 分钟下肢局部血氧饱和度下降百分比。
大体时间：应用止血带后 15 分钟
在 15 分钟内从基线 NIRS 值降低 50%
应用止血带后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止血带松开后下肢局部血氧饱和度恢复所需时间。
大体时间：从止血带被释放到 NIRS 值达到其基线或患者被转移到恢复室的那一刻，以先到者为准，评估长达两个小时。
释放止血带后 NIRS 值达到基线值的时间
从止血带被释放到 NIRS 值达到其基线或患者被转移到恢复室的那一刻，以先到者为准，评估长达两个小时。
由于脊髓麻醉的诱导，下肢局部氧饱和度的百分比增加。
大体时间：脊髓麻醉诱导后 30 分钟
腰麻诱导后 30 分钟后 NIRS 值增加 10%
脊髓麻醉诱导后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kuopio University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Kimmo Mäkinen, docent、Kuopio University Hospital
  • 首席研究员：Anna H Govenius, MD、Kuopio University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月28日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5101143

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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