- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04533035
Оксигенация тканей нижних конечностей с использованием ближней инфракрасной спектроскопии во время операции Hallux Valgus (INVOHV)
При острой ишемии нижних конечностей основной целью лечения является восстановление кроветворения до необратимого повреждения мягких тканей конечности. Несвоевременное выявление острой ишемии нижних конечностей может привести к потере конечности или к гибели больного. Ситуации, в которых пациент не может проявить симптомы острой ишемии нижних конечностей, например, во время общей анестезии, в реанимации или сразу после хирургического вмешательства на сосудах, трудно выявить медицинскому персоналу. Надежный, простой в использовании и неинвазивный метод мониторинга еще не используется в повседневной жизни. Целью данного исследования является демонстрация того, что мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) является таким методом мониторинга.
Ишемия, вызванная жгутом, часто используется в хирургии вальгусной деформации, поскольку она обеспечивает бескровный обзор анатомических структур. В нашем исследовании мы будем измерять перфузию мягких тканей (rSO2) нижних конечностей в течение всей операции. Датчики на основе ближней инфракрасной спектроскопии будут расположены на большеберцовой поверхности и будут фиксировать нормальное состояние до начала наложения жгута, во время наложения жгута, а также в фазе восстановления.
Гипотеза состоит в том, что rSO2 линейно снижается как функция времени от начала ишемии, вызванной наложением жгута, а время восстановления зависит от продолжительности наложения жгута. В нашем исследовании пациенты будут оперированы под спинальной анестезией. Мы также предполагаем, что rSO2 увеличивается из-за индукции спинномозговой анестезии. Наша цель состоит в том, чтобы определить процентное снижение rSO2, значимое для ишемии нижних конечностей, а также его временную реакцию на индукцию ишемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент понимает смысл исследования и связанных с ним мероприятий.
- Пациент дает письменное информированное согласие.
- Используется турникет.
- Процедура проводится под спинальной анестезией.
- Индекс массы тела ниже 40.
Критерий исключения:
- Больной относится к любой из следующих особых групп: инвалиды, несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, осужденные, судебно-психиатрические больные.
- Предшествующие операции на сосудах нижних конечностей.
- Предшествующий тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
- Ранее выполнялась большеберцовая фасциотомия.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не подходит для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Единая когорта
30 пациентов перенесли операцию по поводу вальгусной деформации стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение регионарной сатурации кислорода в нижней конечности через 15 минут после наложения жгута.
Временное ограничение: 15 минут после наложения жгута
|
Снижение на 50% по сравнению с исходным значением NIRS за 15 минут
|
15 минут после наложения жгута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, в течение которого региональное насыщение кислородом в нижней конечности восстанавливается после снятия жгута.
Временное ограничение: С момента снятия жгута и до момента, когда значение NIRS достигает исходного уровня или пациента мобилизуют в послеоперационной палате, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух часов.
|
Время до того, как значение NIRS достигнет исходного значения после снятия жгута
|
С момента снятия жгута и до момента, когда значение NIRS достигает исходного уровня или пациента мобилизуют в послеоперационной палате, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух часов.
|
|
Процентное увеличение регионарной сатурации кислорода в нижних конечностях за счет индукции спинномозговой анестезии.
Временное ограничение: 30 минут после индукции спинномозговой анестезии
|
Увеличение значения NIRS на 10% через 30 минут после индукции спинномозговой анестезии
|
30 минут после индукции спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Главный следователь: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5101143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .