Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация тканей нижних конечностей с использованием ближней инфракрасной спектроскопии во время операции Hallux Valgus (INVOHV)

1 марта 2021 г. обновлено: Anna Govenius, Kuopio University Hospital

При острой ишемии нижних конечностей основной целью лечения является восстановление кроветворения до необратимого повреждения мягких тканей конечности. Несвоевременное выявление острой ишемии нижних конечностей может привести к потере конечности или к гибели больного. Ситуации, в которых пациент не может проявить симптомы острой ишемии нижних конечностей, например, во время общей анестезии, в реанимации или сразу после хирургического вмешательства на сосудах, трудно выявить медицинскому персоналу. Надежный, простой в использовании и неинвазивный метод мониторинга еще не используется в повседневной жизни. Целью данного исследования является демонстрация того, что мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) является таким методом мониторинга.

Ишемия, вызванная жгутом, часто используется в хирургии вальгусной деформации, поскольку она обеспечивает бескровный обзор анатомических структур. В нашем исследовании мы будем измерять перфузию мягких тканей (rSO2) нижних конечностей в течение всей операции. Датчики на основе ближней инфракрасной спектроскопии будут расположены на большеберцовой поверхности и будут фиксировать нормальное состояние до начала наложения жгута, во время наложения жгута, а также в фазе восстановления.

Гипотеза состоит в том, что rSO2 линейно снижается как функция времени от начала ишемии, вызванной наложением жгута, а время восстановления зависит от продолжительности наложения жгута. В нашем исследовании пациенты будут оперированы под спинальной анестезией. Мы также предполагаем, что rSO2 увеличивается из-за индукции спинномозговой анестезии. Наша цель состоит в том, чтобы определить процентное снижение rSO2, значимое для ишемии нижних конечностей, а также его временную реакцию на индукцию ишемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оперированные пациенты с вальгусной деформацией в университетской больнице Куопио.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент понимает смысл исследования и связанных с ним мероприятий.
  • Пациент дает письменное информированное согласие.
  • Используется турникет.
  • Процедура проводится под спинальной анестезией.
  • Индекс массы тела ниже 40.

Критерий исключения:

  • Больной относится к любой из следующих особых групп: инвалиды, несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, осужденные, судебно-психиатрические больные.
  • Предшествующие операции на сосудах нижних конечностей.
  • Предшествующий тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
  • Ранее выполнялась большеберцовая фасциотомия.
  • Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Единая когорта
30 пациентов перенесли операцию по поводу вальгусной деформации стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение регионарной сатурации кислорода в нижней конечности через 15 минут после наложения жгута.
Временное ограничение: 15 минут после наложения жгута
Снижение на 50% по сравнению с исходным значением NIRS за 15 минут
15 минут после наложения жгута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в течение которого региональное насыщение кислородом в нижней конечности восстанавливается после снятия жгута.
Временное ограничение: С момента снятия жгута и до момента, когда значение NIRS достигает исходного уровня или пациента мобилизуют в послеоперационной палате, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух часов.
Время до того, как значение NIRS достигнет исходного значения после снятия жгута
С момента снятия жгута и до момента, когда значение NIRS достигает исходного уровня или пациента мобилизуют в послеоперационной палате, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух часов.
Процентное увеличение регионарной сатурации кислорода в нижних конечностях за счет индукции спинномозговой анестезии.
Временное ограничение: 30 минут после индукции спинномозговой анестезии
Увеличение значения NIRS на 10% через 30 минут после индукции спинномозговой анестезии
30 минут после индукции спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
  • Главный следователь: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться