Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av vev i nedre ekstremiteter ved bruk av nær-infrarød spektroskopi under Hallux Valgus-operasjon (INVOHV)

1. mars 2021 oppdatert av: Anna Govenius, Kuopio University Hospital

Ved akutt iskemi i underekstremiteten er hovedmålet med behandlingen å gjenopprette blodet før irreversibel skade på lemmets bløtvev. Forsinkelser med å identifisere akutt iskemi i underekstremiteter kan føre til tap av lemmer eller føre til tap av pasienten. Situasjoner der pasienten ikke er i stand til å uttrykke symptomer på akutt iskemi i underekstremiteter, for eksempel under generell anestesi, på intensivavdeling eller umiddelbart etter karkirurgi, er utfordrende for medisinsk personell å identifisere. En pålitelig, brukervennlig og ikke-invasiv overvåkingsmetode er ennå ikke i daglig bruk. Målet med denne studien er å demonstrere at overvåking av nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en slik overvåkingsmetode.

Tourniquet-indusert iskemi brukes ofte i hallux valgus-kirurgi fordi det gir et blodløst syn på de anatomiske strukturene. I vår studie vil vi måle bløtvevsperfusjonen (rSO2) i underekstremitetene under hele operasjonen. Sensorene basert på nær-infrarød spektroskopi vil være lokalisert til tibialoverflaten og vil registrere normaltilstanden før start av tourniquet, under tourniquet og også i restitusjonsfasen.

Hypotesen er at rSO2 avtar lineært som en funksjon av tiden fra begynnelsen av iskemien indusert av turneringen og restitusjonstiden avhenger av varigheten av turneringen. I vår studie vil pasientene bli operert under spinalbedøvelse. Vi antar også at rSO2 øker på grunn av induksjon av spinalbedøvelsen. Målet vårt er å definere den prosentuelle nedgangen av rSO2 som er signifikant for iskemi i nedre ekstremiteter og også dens tidsrespons på induksjon av iskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Operative hallux valgus pasienter i Kuopio universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forstår betydningen av studien og relaterte tiltak.
  • Pasienten gir sitt skriftlige informerte samtykke.
  • En tourniquet brukes.
  • Prosedyren utføres under spinalbedøvelse.
  • Kroppsmasseindeks under 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tilhører en av følgende spesialgrupper: funksjonshemmede, mindreårige, gravide eller ammende kvinner, straffedømte, rettspsykiatriske pasienter.
  • Tidligere vaskulær kirurgi i underekstremiteter.
  • Tidligere underekstremitet dyp venetrombose.
  • Tidligere utført tibiale fasciotomier.
  • En annen grunn til at forskeren mener at pasienten ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkeltkull
30 pasienter som gjennomgår hallux valgus kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentuelle reduksjonen av den regionale oksygenmetningen i underekstremiteten 15 minutter etter at tourniqueten er påført.
Tidsramme: 15 minutter fra påføring av tourniquet
50 % reduksjon fra baseline NIRS-verdi på 15 minutter
15 minutter fra påføring av tourniquet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tar for den regionale oksygenmetningen i underekstremiteten å gjenopprette seg etter at tourniqueten er utløst.
Tidsramme: Fra det øyeblikket tourniquet frigjøres til det punktet at NIRS-verdien når sin baseline eller pasienten er mobilisert i utvinningsrommet, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil to timer.
Tiden til NIRS-verdien for å nå baseline-verdien etter at tourniquet er utgitt
Fra det øyeblikket tourniquet frigjøres til det punktet at NIRS-verdien når sin baseline eller pasienten er mobilisert i utvinningsrommet, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil to timer.
Den prosentuelle økningen av den regionale oksygenmetningen i underekstremitetene på grunn av induksjon av spinalbedøvelse.
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon av spinal anestesi
10 % økning i NIRS-verdi etter 30 minutter etter spinal anestesi-induksjon
30 minutter fra induksjon av spinal anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
  • Hovedetterforsker: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5101143

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi i nedre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere