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Gewebeoxygenierung der unteren Extremitäten mittels Nahinfrarotspektroskopie während einer Hallux Valgus-Operation (INVOHV)

1. März 2021 aktualisiert von: Anna Govenius, Kuopio University Hospital

Bei akuter Ischämie der unteren Extremitäten besteht das Hauptziel der Behandlung darin, das Blut wiederherzustellen, bevor die Weichteile der Extremität irreversibel geschädigt werden. Verzögerungen bei der Erkennung einer akuten Ischämie der unteren Gliedmaßen können zum Verlust von Gliedmaßen oder zum Verlust des Patienten führen. Situationen, in denen der Patient keine Symptome der akuten Ischämie der unteren Extremitäten äußern kann, wie z. B. während einer Vollnarkose, auf der Intensivstation oder unmittelbar nach einer Gefäßoperation, sind für das medizinische Personal schwierig zu erkennen. Eine zuverlässige, einfach zu handhabende und nicht-invasive Überwachungsmethode ist noch nicht im täglichen Einsatz. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Überwachung eine solche Überwachungsmethode ist.

Die Tourniquet-induzierte Ischämie wird häufig in der Hallux-valgus-Chirurgie eingesetzt, da sie eine blutleere Sicht auf die anatomischen Strukturen bietet. In unserer Studie messen wir die Weichteilperfusion (rSO2) der unteren Extremitäten während der gesamten Operation. Die auf Nah-Infrarot-Spektroskopie basierenden Sensoren werden an der Tibiaoberfläche angebracht und erfassen den Normalzustand vor Beginn der Blutsperre, während der Blutsperre und auch in der Erholungsphase.

Die Hypothese ist, dass rSO2 linear als Funktion der Zeit vom Beginn der Tourniquet-induzierten Ischämie abnimmt und die Erholungszeit von der Dauer des Tourniquets abhängt. In unserer Studie werden die Patienten in Spinalanästhesie operiert. Wir vermuten auch, dass rSO2 aufgrund der Einleitung der Spinalanästhesie ansteigt. Unser Ziel ist es, den prozentualen Abfall von rSO2 zu definieren, der für die Ischämie der unteren Extremitäten signifikant ist, und auch seine Zeitreaktion auf die Induktion der Ischämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Operative Hallux-valgus-Patienten im Kuopio University Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Bedeutung der Studie und der damit verbundenen Maßnahmen.
  • Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis.
  • Es wird ein Tourniquet verwendet.
  • Der Eingriff wird unter Spinalanästhesie durchgeführt.
  • Body-Mass-Index unter 40.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient gehört zu einer der folgenden besonderen Gruppen: Behinderte, Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Strafgefangene, Patienten der forensischen Psychiatrie.
  • Frühere Gefäßchirurgie an den unteren Extremitäten.
  • Frühere tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten.
  • Zuvor durchgeführte tibiale Fasziotomien.
  • Jeder andere Grund, warum der Forscher der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Kohorte
30 Patienten, die sich einer Hallux-valgus-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Abnahme der regionalen Sauerstoffsättigung in der unteren Extremität 15 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets.
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets
50 % Abnahme vom Ausgangs-NIRS-Wert in 15 Minuten
15 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die die regionale Sauerstoffsättigung in der unteren Extremität benötigt, um sich nach dem Lösen des Tourniquets zu erholen.
Zeitfenster: Ab dem Moment, in dem das Tourniquet gelöst wird, bis zu dem Punkt, an dem der NIRS-Wert seinen Ausgangswert erreicht oder der Patient im Aufwachraum mobilisiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Stunden.
Die Zeit bis zum NIRS-Wert zum Erreichen des Ausgangswerts nach dem Lösen des Tourniquets
Ab dem Moment, in dem das Tourniquet gelöst wird, bis zu dem Punkt, an dem der NIRS-Wert seinen Ausgangswert erreicht oder der Patient im Aufwachraum mobilisiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Stunden.
Die prozentuale Erhöhung der regionalen Sauerstoffsättigung in den unteren Extremitäten aufgrund der Einleitung einer Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
10 % Anstieg des NIRS-Werts nach 30 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
30 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
  • Hauptermittler: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5101143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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