Oxygenatie van weefsel van de onderste ledematen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie tijdens hallux valgus-operatie (INVOHV)
Bij acute ischemie van de onderste ledematen is het belangrijkste doel van de behandeling om het bloed te herstellen voordat onomkeerbare schade aan de zachte weefsels van de ledematen ontstaat. Vertragingen bij het identificeren van acute ischemie van de onderste ledematen kan leiden tot verlies van ledematen of tot het verlies van de patiënt. Situaties waarin de patiënt de symptomen van acute ischemie van de onderste ledematen niet kan uiten, zoals tijdens algemene anesthesie, op de intensive care of onmiddellijk na een vaatoperatie, zijn voor medisch personeel een uitdaging om te identificeren. Een betrouwbare, gebruiksvriendelijke en niet-invasieve monitoringmethode wordt nog niet alledaags gebruikt. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat Near InfraRed Spectroscopie (NIRS) monitoring zo'n monitoringmethode is.
Tourniquet-geïnduceerde ischemie wordt vaak gebruikt bij hallux valgus-operaties omdat het een bloedvrij zicht op de anatomische structuren biedt. In onze studie zullen we de weke delen perfusie (rSO2) van de onderste ledematen meten gedurende de hele operatie. De sensoren op basis van nabij-infraroodspectroscopie worden op het tibiale oppervlak geplaatst en registreren de normale toestand vóór het begin van de tourniquet, tijdens de tourniquet en ook in de herstelfase.
De hypothese is dat rSO2 lineair afneemt als functie van de tijd vanaf het begin van de tourniquet-geïnduceerde ischemie en de hersteltijd hangt af van de duur van de tourniquet. In onze studie worden de patiënten geopereerd onder spinale anesthesie. We veronderstellen ook dat rSO2 toeneemt als gevolg van de inductie van de spinale anesthesie. Ons doel is om de procentuele afname van rSO2 te definiëren die significant is voor ischemie van de onderste ledematen en ook om de reactietijd op inductie van ischemie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt begrijpt de betekenis van het onderzoek en de bijbehorende maatregelen.
- De patiënt geeft zijn of haar schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Er wordt een tourniquet gebruikt.
- De procedure wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie.
- Body mass index onder de 40.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behoort tot een van de volgende speciale groepen: gehandicapten, minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, veroordeelden, forensisch psychiatrische patiënten.
- Eerdere vasculaire chirurgie van de onderste ledematen.
- Eerdere diepe veneuze trombose van de onderste ledematen.
- Eerder uitgevoerde tibiale fasciotomieën.
- Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele cohort
30 patiënten die een hallux valgus-operatie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele afname van de regionale zuurstofverzadiging in de onderste extremiteit 15 minuten nadat de tourniquet is aangebracht.
Tijdsspanne: 15 minuten na het aanbrengen van de tourniquet
|
50% afname ten opzichte van de baseline NIRS-waarde in 15 minuten
|
15 minuten na het aanbrengen van de tourniquet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die de regionale zuurstofverzadiging in de onderste ledematen nodig heeft om te herstellen nadat de tourniquet is losgelaten.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de tourniquet wordt losgelaten tot het moment dat de NIRS-waarde zijn basislijn bereikt of de patiënt wordt gemobiliseerd in de verkoeverkamer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal twee uur.
|
De tijd tot de NIRS-waarde om de basiswaarde te bereiken nadat de tourniquet is losgelaten
|
Vanaf het moment dat de tourniquet wordt losgelaten tot het moment dat de NIRS-waarde zijn basislijn bereikt of de patiënt wordt gemobiliseerd in de verkoeverkamer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal twee uur.
|
|
De procentuele toename van de regionale zuurstofverzadiging in de onderste ledematen als gevolg van de inductie van een spinale anesthesie.
Tijdsspanne: 30 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
10% verhoging van de NIRS-waarde na 30 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
30 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5101143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .