Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení tkáně dolní končetiny pomocí blízké infračervené spektroskopie během operace Hallux Valgus (INVOHV)

1. března 2021 aktualizováno: Anna Govenius, Kuopio University Hospital

U akutní ischemie dolních končetin je hlavním cílem léčby obnovení krve před nevratným poškozením měkkých tkání končetiny. Zpoždění při identifikaci akutní ischemie dolních končetin může vést ke ztrátě končetiny nebo vést ke ztrátě pacienta. Situace, kdy pacient není schopen projevit příznaky akutní ischemie dolních končetin, např. v celkové anestezii, na jednotce intenzivní péče nebo bezprostředně po cévní operaci, jsou pro zdravotníky náročné. Spolehlivá, snadno ovladatelná a neinvazivní metoda monitorování ještě není v každodenním používání. Cílem této studie je demonstrovat, že takovou monitorovací metodou je monitorování Near InfraRed Spectroscopy (NIRS).

Ischemie vyvolaná turniketem se často používá při operacích hallux valgus, protože nabízí nekrvavý pohled na anatomické struktury. V naší studii budeme měřit perfuzi měkkých tkání (rSO2) dolních končetin v průběhu celé operace. Senzory založené na blízké infračervené spektroskopii budou umístěny na tibiálním povrchu a budou zaznamenávat normální stav před začátkem turniketu, během turniketu a také ve fázi zotavení.

Hypotézou je, že rSO2 klesá lineárně jako funkce času od začátku ischemie vyvolané turniketem a doba zotavení závisí na délce trvání turniketu. V naší studii budou pacienti operováni ve spinální anestezii. Také předpokládáme, že rSO2 se zvyšuje v důsledku indukce spinální anestezie. Naším cílem je definovat procentuální pokles rSO2, který je významný pro ischemii dolních končetin a také jeho časovou odezvu na indukci ischemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Operativní pacienti s hallux valgus ve Fakultní nemocnici Kuopio.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí smyslu studie a souvisejícím opatřením.
  • Pacient dává svůj písemný informovaný souhlas.
  • Používá se turniket.
  • Zákrok se provádí ve spinální anestezii.
  • Index tělesné hmotnosti pod 40.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient patří do některé z následujících speciálních skupin: zdravotně postižení, nezletilí, těhotné nebo kojící ženy, odsouzení, soudní psychiatričtí pacienti.
  • Předchozí operace cév dolní končetiny.
  • Předchozí hluboká žilní trombóza dolních končetin.
  • Dříve prováděné tibiální fasciotomie.
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jediná kohorta
30 pacientů podstupujících operaci hallux valgus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální pokles regionální saturace kyslíkem v dolní končetině 15 minut po přiložení turniketu.
Časové okno: 15 minut od aplikace turniketu
50% pokles od výchozí hodnoty NIRS za 15 minut
15 minut od aplikace turniketu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, za kterou se regionální saturace kyslíkem v dolní končetině zotaví po uvolnění turniketu.
Časové okno: Od okamžiku uvolnění turniketu do bodu, kdy hodnota NIRS dosáhne své základní linie, nebo je pacient mobilizován v zotavovací místnosti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až dvě hodiny.
Doba do dosažení hodnoty NIRS k dosažení základní hodnoty po uvolnění turniketu
Od okamžiku uvolnění turniketu do bodu, kdy hodnota NIRS dosáhne své základní linie, nebo je pacient mobilizován v zotavovací místnosti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až dvě hodiny.
Procentuální zvýšení regionální saturace kyslíkem v dolních končetinách v důsledku navození spinální anestezie.
Časové okno: 30 minut od úvodu do spinální anestezie
10% zvýšení hodnoty NIRS po 30 minutách po indukci spinální anestezie
30 minut od úvodu do spinální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5101143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie dolních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit