Dotlenienie tkanek kończyn dolnych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas operacji palucha koślawego (INVOHV)
W ostrym niedokrwieniu kończyn dolnych głównym celem leczenia jest przywrócenie ukrwienia przed nieodwracalnym uszkodzeniem tkanek miękkich kończyny. Opóźnienia w rozpoznaniu ostrego niedokrwienia kończyny dolnej mogą prowadzić do utraty kończyny lub utraty pacjenta. Sytuacje, w których pacjent nie jest w stanie wyrazić objawów ostrego niedokrwienia kończyny dolnej, np. w trakcie znieczulenia ogólnego, na oddziale intensywnej terapii czy bezpośrednio po operacji naczyniowej, stanowią wyzwanie dla personelu medycznego. Niezawodna, łatwa w użyciu i nieinwazyjna metoda monitorowania nie jest jeszcze w codziennym użyciu. Celem tego badania jest wykazanie, że taką metodą monitorowania jest monitoring metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
Niedokrwienie wywołane opaską uciskową jest często stosowane w chirurgii palucha koślawego, ponieważ zapewnia bezkrwawy obraz struktur anatomicznych. W naszym badaniu będziemy mierzyć perfuzję tkanek miękkich (rSO2) kończyn dolnych podczas całej operacji. Czujniki oparte na spektroskopii w bliskiej podczerwieni będą zlokalizowane na powierzchni kości piszczelowej i będą rejestrować normalny stan przed rozpoczęciem stazy, w jej trakcie, a także w fazie rekonwalescencji.
Hipotezą jest, że rSO2 maleje liniowo w funkcji czasu od początku niedokrwienia wywołanego stazą uciskową, a czas powrotu do zdrowia zależy od czasu trwania opaski uciskowej. W naszym badaniu pacjenci będą operowani w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Stawiamy również hipotezę, że rSO2 wzrasta z powodu indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. Naszym celem jest określenie procentowego spadku rSO2, który jest istotny dla niedokrwienia kończyn dolnych, a także jego odpowiedzi czasowej na indukcję niedokrwienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent rozumie znaczenie badania i związanych z nim działań.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Stosowana jest opaska uciskowa.
- Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu dolędźwiowym.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 40.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent należy do jednej z następujących grup szczególnych: osoby niepełnosprawne, małoletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, skazani, pacjenci psychiatrii sądowej.
- Przebyta operacja naczyniowa kończyn dolnych.
- Przebyta zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych.
- Wcześniej wykonane fasciotomie kości piszczelowej.
- Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza kohorta
30 pacjentów poddanych operacji palucha koślawego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek regionalnej saturacji kończyny dolnej po 15 minutach od założenia opaski uciskowej.
Ramy czasowe: 15 minut od założenia opaski uciskowej
|
Spadek o 50% w stosunku do wyjściowej wartości NIRS w ciągu 15 minut
|
15 minut od założenia opaski uciskowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do odzyskania regionalnego nasycenia tlenem kończyny dolnej po zdjęciu opaski uciskowej.
Ramy czasowe: Od momentu zdjęcia opaski uciskowej do momentu, gdy wartość NIRS osiągnie wartość wyjściową lub mobilizację pacjenta na sali pooperacyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do dwóch godzin.
|
Czas do osiągnięcia przez wartość NIRS wartości podstawowej po zdjęciu opaski uciskowej
|
Od momentu zdjęcia opaski uciskowej do momentu, gdy wartość NIRS osiągnie wartość wyjściową lub mobilizację pacjenta na sali pooperacyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do dwóch godzin.
|
|
Procentowy wzrost regionalnego nasycenia tlenem kończyn dolnych w wyniku indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego.
Ramy czasowe: 30 minut od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego
|
10% wzrost wartości NIRS po 30 minutach od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
30 minut od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Główny śledczy: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5101143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .