- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04533035
Oxygenering av nedre extremiteter med hjälp av nära-infraröd spektroskopi under Hallux Valgus-operation (INVOHV)
Vid akut ischemi i nedre extremiteter är det huvudsakliga målet med behandlingen att återställa blodet innan irreversibel skada på extremitetens mjuka vävnader. Förseningar vid identifiering av akut ischemi i nedre extremiteter kan leda till förlust av extremiteter eller leda till att patienten tappas. Situationer där patienten inte kan uttrycka symtom på akut ischemi i nedre extremiteterna, såsom under allmän anestesi, på intensivvård eller omedelbart efter kärlkirurgi, är utmanande för medicinsk personal att identifiera. En pålitlig, lättanvänd och icke-invasiv övervakningsmetod är ännu inte i daglig användning. Syftet med denna studie är att visa att övervakning av nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en sådan övervakningsmetod.
Tourniquet-inducerad ischemi används ofta vid hallux valgus-kirurgi eftersom den ger en blodlös bild av de anatomiska strukturerna. I vår studie kommer vi att mäta mjukvävnadsperfusionen (rSO2) i de nedre extremiteterna under hela operationen. Sensorerna baserade på nära-infraröd spektroskopi kommer att placeras på skenbenets yta och kommer att registrera det normala tillståndet före start av tourniquet, under tourniquet och även i återhämtningsfasen.
Hypotesen är att rSO2 minskar linjärt som en funktion av tiden från början av den tourniquetinducerade ischemien och återhämtningstiden beror på hur länge tourniqueten varar. I vår studie kommer patienterna att opereras under ryggbedövning. Vi antar också att rSO2 ökar på grund av induktionen av spinalbedövningen. Vårt mål är att definiera den procentuella minskningen av rSO2 som är signifikant för ischemi i nedre extremiteter och även dess tidssvar på induktion av ischemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten förstår innebörden av studien och relaterade åtgärder.
- Patienten ger sitt skriftliga informerade samtycke.
- En turniquet används.
- Ingreppet utförs under spinalbedövning.
- Body mass index under 40.
Exklusions kriterier:
- Patienten tillhör någon av följande specialgrupper: funktionshindrade, minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, dömda, rättspsykiatriska patienter.
- Tidigare kärlkirurgi i nedre extremiteterna.
- Tidigare djup ventrombos i nedre extremiteterna.
- Tidigare utförda tibiala fasciotomier.
- Någon annan anledning till varför forskaren anser att patienten inte är lämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ensam kohort
30 patienter som genomgår en hallux valgus-operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella minskningen av den regionala syremättnaden i den nedre extremiteten 15 minuter efter att tourniqueten applicerats.
Tidsram: 15 minuter från applicering av tourniquet
|
50 % minskning från baslinjens NIRS-värde på 15 minuter
|
15 minuter från applicering av tourniquet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tid som den regionala syremättnaden i den nedre extremiteten tar för att återhämta sig efter att turneringen har släppts.
Tidsram: Från det ögonblick som tourniquet släpps till den punkt som NIRS-värdet når sin baslinje eller att patienten mobiliseras i återhämtningsrummet, beroende på vilket som kom först, utvärderat upp till två timmar.
|
Tiden till NIRS-värdet för att nå baslinjevärdet efter att tourniquet har släppts
|
Från det ögonblick som tourniquet släpps till den punkt som NIRS-värdet når sin baslinje eller att patienten mobiliseras i återhämtningsrummet, beroende på vilket som kom först, utvärderat upp till två timmar.
|
|
Den procentuella ökningen av den regionala syremättnaden i de nedre extremiteterna på grund av induktionen av en spinalbedövning.
Tidsram: 30 minuter från induktion av spinalbedövning
|
10 % ökning av NIRS-värdet efter 30 minuter efter spinalbedövningsinduktion
|
30 minuter från induktion av spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Huvudutredare: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5101143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .