Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxygenering av nedre extremiteter med hjälp av nära-infraröd spektroskopi under Hallux Valgus-operation (INVOHV)

1 mars 2021 uppdaterad av: Anna Govenius, Kuopio University Hospital

Vid akut ischemi i nedre extremiteter är det huvudsakliga målet med behandlingen att återställa blodet innan irreversibel skada på extremitetens mjuka vävnader. Förseningar vid identifiering av akut ischemi i nedre extremiteter kan leda till förlust av extremiteter eller leda till att patienten tappas. Situationer där patienten inte kan uttrycka symtom på akut ischemi i nedre extremiteterna, såsom under allmän anestesi, på intensivvård eller omedelbart efter kärlkirurgi, är utmanande för medicinsk personal att identifiera. En pålitlig, lättanvänd och icke-invasiv övervakningsmetod är ännu inte i daglig användning. Syftet med denna studie är att visa att övervakning av nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en sådan övervakningsmetod.

Tourniquet-inducerad ischemi används ofta vid hallux valgus-kirurgi eftersom den ger en blodlös bild av de anatomiska strukturerna. I vår studie kommer vi att mäta mjukvävnadsperfusionen (rSO2) i de nedre extremiteterna under hela operationen. Sensorerna baserade på nära-infraröd spektroskopi kommer att placeras på skenbenets yta och kommer att registrera det normala tillståndet före start av tourniquet, under tourniquet och även i återhämtningsfasen.

Hypotesen är att rSO2 minskar linjärt som en funktion av tiden från början av den tourniquetinducerade ischemien och återhämtningstiden beror på hur länge tourniqueten varar. I vår studie kommer patienterna att opereras under ryggbedövning. Vi antar också att rSO2 ökar på grund av induktionen av spinalbedövningen. Vårt mål är att definiera den procentuella minskningen av rSO2 som är signifikant för ischemi i nedre extremiteter och även dess tidssvar på induktion av ischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Operativa hallux valgus patienter på Kuopio Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten förstår innebörden av studien och relaterade åtgärder.
  • Patienten ger sitt skriftliga informerade samtycke.
  • En turniquet används.
  • Ingreppet utförs under spinalbedövning.
  • Body mass index under 40.

Exklusions kriterier:

  • Patienten tillhör någon av följande specialgrupper: funktionshindrade, minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, dömda, rättspsykiatriska patienter.
  • Tidigare kärlkirurgi i nedre extremiteterna.
  • Tidigare djup ventrombos i nedre extremiteterna.
  • Tidigare utförda tibiala fasciotomier.
  • Någon annan anledning till varför forskaren anser att patienten inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ensam kohort
30 patienter som genomgår en hallux valgus-operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella minskningen av den regionala syremättnaden i den nedre extremiteten 15 minuter efter att tourniqueten applicerats.
Tidsram: 15 minuter från applicering av tourniquet
50 % minskning från baslinjens NIRS-värde på 15 minuter
15 minuter från applicering av tourniquet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tid som den regionala syremättnaden i den nedre extremiteten tar för att återhämta sig efter att turneringen har släppts.
Tidsram: Från det ögonblick som tourniquet släpps till den punkt som NIRS-värdet når sin baslinje eller att patienten mobiliseras i återhämtningsrummet, beroende på vilket som kom först, utvärderat upp till två timmar.
Tiden till NIRS-värdet för att nå baslinjevärdet efter att tourniquet har släppts
Från det ögonblick som tourniquet släpps till den punkt som NIRS-värdet når sin baslinje eller att patienten mobiliseras i återhämtningsrummet, beroende på vilket som kom först, utvärderat upp till två timmar.
Den procentuella ökningen av den regionala syremättnaden i de nedre extremiteterna på grund av induktionen av en spinalbedövning.
Tidsram: 30 minuter från induktion av spinalbedövning
10 % ökning av NIRS-värdet efter 30 minuter efter spinalbedövningsinduktion
30 minuter från induktion av spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
  • Huvudutredare: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5101143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera