- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533035
Oxygenering af underekstremitetsvæv ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi under Hallux Valgus-operation (INVOHV)
Ved akut iskæmi i underekstremiteterne er hovedmålet med behandlingen at genoprette blodet før irreversibel skade på det bløde væv i ekstremiteterne. Forsinkelser i at identificere akut iskæmi i underekstremiteterne kan føre til tab af lemmer eller føre til tab af patienten. Situationer, hvor patienten ikke er i stand til at udtrykke symptomer på den akutte iskæmi i underekstremiteterne, såsom under generel anæstesi, på intensiv eller umiddelbart efter karkirurgi, er udfordrende for medicinsk personale at identificere. En pålidelig, letanvendelig og ikke-invasiv overvågningsmetode er endnu ikke i daglig brug. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning er en sådan overvågningsmetode.
Tourniquet-induceret iskæmi bruges ofte i hallux valgus-kirurgi, fordi det giver et blodløst billede af de anatomiske strukturer. I vores undersøgelse vil vi måle bløddelsperfusionen (rSO2) i underekstremiteterne under hele operationen. Sensorerne baseret på nær-infrarød spektroskopi vil blive placeret til skinnebensoverfladen og vil registrere den normale tilstand før starten af tourniquet, under tourniquet og også i restitutionsfasen.
Hypotesen er, at rSO2 falder lineært som funktion af tiden fra begyndelsen af den tourniquetinducerede iskæmi, og restitutionstiden afhænger af varigheden af tourniquet. I vores undersøgelse vil patienterne blive opereret under spinalbedøvelse. Vi antager også, at rSO2 stiger på grund af induktionen af spinalbedøvelsen. Vores mål er at definere det procentuelle fald af rSO2, der er signifikant for iskæmi i underekstremiteterne og også dets tidsrespons på induktion af iskæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten forstår betydningen af undersøgelsen og relaterede foranstaltninger.
- Patienten giver sit skriftlige informerede samtykke.
- Der bruges en tourniquet.
- Indgrebet udføres under spinal anæstesi.
- Body mass index under 40.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tilhører en af følgende særlige grupper: handicappede, mindreårige, gravide eller ammende kvinder, straffedømte, retspsykiatriske patienter.
- Tidligere vaskulær operation i underekstremiteterne.
- Tidligere dyb venetrombose i underekstremiteterne.
- Tidligere udførte tibiale fasciotomier.
- Enhver anden grund til, at forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt årgang
30 patienter under hallux valgus-operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det procentuelle fald i den regionale iltmætning i underekstremiteterne 15 minutter efter, at tourniquet er påført.
Tidsramme: 15 minutter fra påføring af tourniquet
|
50 % fald fra baseline NIRS-værdi på 15 minutter
|
15 minutter fra påføring af tourniquet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, det tager for den regionale iltmætning i underekstremiteterne at komme sig, efter at tourniquet er frigivet.
Tidsramme: Fra det øjeblik, at tourniquet frigives til det punkt, hvor NIRS-værdien når sin baseline, eller patienten mobiliseres i opvågningsrummet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to timer.
|
Tiden til NIRS-værdi for at nå basislinjeværdien, efter at tourniquet er frigivet
|
Fra det øjeblik, at tourniquet frigives til det punkt, hvor NIRS-værdien når sin baseline, eller patienten mobiliseres i opvågningsrummet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to timer.
|
|
Den procentuelle stigning i den regionale iltmætning i underekstremiteterne på grund af induktion af en spinal anæstesi.
Tidsramme: 30 minutter fra induktion af spinal anæstesi
|
10 % stigning i NIRS-værdi efter 30 minutter efter spinal anæstesi-induktion
|
30 minutter fra induktion af spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Ledende efterforsker: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5101143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmi i underekstremiteterne
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater