Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygenering af underekstremitetsvæv ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi under Hallux Valgus-operation (INVOHV)

1. marts 2021 opdateret af: Anna Govenius, Kuopio University Hospital

Ved akut iskæmi i underekstremiteterne er hovedmålet med behandlingen at genoprette blodet før irreversibel skade på det bløde væv i ekstremiteterne. Forsinkelser i at identificere akut iskæmi i underekstremiteterne kan føre til tab af lemmer eller føre til tab af patienten. Situationer, hvor patienten ikke er i stand til at udtrykke symptomer på den akutte iskæmi i underekstremiteterne, såsom under generel anæstesi, på intensiv eller umiddelbart efter karkirurgi, er udfordrende for medicinsk personale at identificere. En pålidelig, letanvendelig og ikke-invasiv overvågningsmetode er endnu ikke i daglig brug. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning er en sådan overvågningsmetode.

Tourniquet-induceret iskæmi bruges ofte i hallux valgus-kirurgi, fordi det giver et blodløst billede af de anatomiske strukturer. I vores undersøgelse vil vi måle bløddelsperfusionen (rSO2) i underekstremiteterne under hele operationen. Sensorerne baseret på nær-infrarød spektroskopi vil blive placeret til skinnebensoverfladen og vil registrere den normale tilstand før starten af ​​tourniquet, under tourniquet og også i restitutionsfasen.

Hypotesen er, at rSO2 falder lineært som funktion af tiden fra begyndelsen af ​​den tourniquetinducerede iskæmi, og restitutionstiden afhænger af varigheden af ​​tourniquet. I vores undersøgelse vil patienterne blive opereret under spinalbedøvelse. Vi antager også, at rSO2 stiger på grund af induktionen af ​​spinalbedøvelsen. Vores mål er at definere det procentuelle fald af rSO2, der er signifikant for iskæmi i underekstremiteterne og også dets tidsrespons på induktion af iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Operative hallux valgus patienter på Kuopio Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår betydningen af ​​undersøgelsen og relaterede foranstaltninger.
  • Patienten giver sit skriftlige informerede samtykke.
  • Der bruges en tourniquet.
  • Indgrebet udføres under spinal anæstesi.
  • Body mass index under 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tilhører en af ​​følgende særlige grupper: handicappede, mindreårige, gravide eller ammende kvinder, straffedømte, retspsykiatriske patienter.
  • Tidligere vaskulær operation i underekstremiteterne.
  • Tidligere dyb venetrombose i underekstremiteterne.
  • Tidligere udførte tibiale fasciotomier.
  • Enhver anden grund til, at forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt årgang
30 patienter under hallux valgus-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det procentuelle fald i den regionale iltmætning i underekstremiteterne 15 minutter efter, at tourniquet er påført.
Tidsramme: 15 minutter fra påføring af tourniquet
50 % fald fra baseline NIRS-værdi på 15 minutter
15 minutter fra påføring af tourniquet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, det tager for den regionale iltmætning i underekstremiteterne at komme sig, efter at tourniquet er frigivet.
Tidsramme: Fra det øjeblik, at tourniquet frigives til det punkt, hvor NIRS-værdien når sin baseline, eller patienten mobiliseres i opvågningsrummet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to timer.
Tiden til NIRS-værdi for at nå basislinjeværdien, efter at tourniquet er frigivet
Fra det øjeblik, at tourniquet frigives til det punkt, hvor NIRS-værdien når sin baseline, eller patienten mobiliseres i opvågningsrummet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to timer.
Den procentuelle stigning i den regionale iltmætning i underekstremiteterne på grund af induktion af en spinal anæstesi.
Tidsramme: 30 minutter fra induktion af spinal anæstesi
10 % stigning i NIRS-værdi efter 30 minutter efter spinal anæstesi-induktion
30 minutter fra induktion af spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
  • Ledende efterforsker: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5101143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi i underekstremiteterne

Abonner