Ossigenazione del tessuto degli arti inferiori mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'operazione dell'alluce valgo (INVOHV)
Nell'ischemia acuta degli arti inferiori l'obiettivo principale del trattamento è ripristinare il sangue prima del danno irreversibile ai tessuti molli dell'arto. I ritardi nell'identificazione dell'ischemia acuta degli arti inferiori possono portare alla perdita dell'arto o alla perdita del paziente. Le situazioni in cui il paziente non è in grado di esprimere i sintomi dell'ischemia acuta degli arti inferiori, come durante l'anestesia generale, in terapia intensiva o immediatamente dopo un intervento chirurgico vascolare, sono difficili da identificare per il personale medico. Un metodo di monitoraggio affidabile, facile da usare e non invasivo non è ancora di uso quotidiano. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un tale metodo di monitoraggio.
L'ischemia indotta dal laccio emostatico è spesso utilizzata nella chirurgia dell'alluce valgo perché offre una visione esangue delle strutture anatomiche. Nel nostro studio misureremo la perfusione dei tessuti molli (rSO2) degli arti inferiori durante l'intero intervento. I sensori basati sulla spettroscopia nel vicino infrarosso saranno posizionati sulla superficie tibiale e registreranno lo stato normale prima dell'inizio del laccio emostatico, durante il laccio emostatico e anche nella fase di recupero.
L'ipotesi è che rSO2 diminuisca linearmente in funzione del tempo dall'inizio dell'ischemia indotta dal laccio emostatico e che il tempo di recupero dipenda dalla durata del laccio emostatico. Nel nostro studio i pazienti saranno operati in anestesia spinale. Ipotizziamo anche che rSO2 aumenti a causa dell'induzione dell'anestesia spinale. Il nostro obiettivo è definire il declino percentuale di rSO2 che è significativo per l'ischemia degli arti inferiori e anche la sua risposta temporale all'induzione dell'ischemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Kuopio University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente comprende il significato dello studio e delle relative misure.
- Il paziente dà il proprio consenso informato scritto.
- Viene utilizzato un laccio emostatico.
- La procedura viene eseguita in anestesia spinale.
- Indice di massa corporea inferiore a 40.
Criteri di esclusione:
- Il paziente appartiene a uno dei seguenti gruppi speciali: disabili, minorenni, donne incinte o che allattano, detenuti, pazienti psichiatrici forensi.
- Pregressa chirurgia vascolare degli arti inferiori.
- Precedente trombosi venosa profonda degli arti inferiori.
- Fasciotomie tibiali precedentemente eseguite.
- Qualsiasi altro motivo per cui il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Unica coorte
30 pazienti sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La diminuzione percentuale della saturazione regionale di ossigeno nell'arto inferiore 15 minuti dopo l'applicazione del laccio emostatico.
Lasso di tempo: 15 minuti dall'applicazione del laccio emostatico
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Diminuzione del 50% rispetto al valore NIRS basale in 15 minuti
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15 minuti dall'applicazione del laccio emostatico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo impiegato dalla saturazione regionale di ossigeno nell'arto inferiore per riprendersi dopo il rilascio del laccio emostatico.
Lasso di tempo: Dal momento in cui il laccio emostatico viene rilasciato al punto in cui il valore NIRS raggiunge la sua linea di base o il paziente viene mobilizzato nella sala di risveglio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a due ore.
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Il tempo necessario al valore NIRS per raggiungere il valore basale dopo il rilascio del laccio emostatico
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Dal momento in cui il laccio emostatico viene rilasciato al punto in cui il valore NIRS raggiunge la sua linea di base o il paziente viene mobilizzato nella sala di risveglio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a due ore.
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L'aumento percentuale della saturazione regionale di ossigeno negli arti inferiori dovuto all'induzione di un'anestesia spinale.
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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Aumento del 10% del valore NIRS dopo 30 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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30 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Investigatore principale: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5101143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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