Az alsó végtag szöveteinek oxigenizálása közeli infravörös spektroszkópiával a Hallux Valgus műtét során (INVOHV)
Akut alsó végtagi ischaemia esetén a kezelés fő célja a vér helyreállítása a végtag lágyszöveteinek visszafordíthatatlan károsodása előtt. Az akut alsó végtagi ischaemia késleltetése végtagvesztéshez vagy a beteg elvesztéséhez vezethet. Az olyan helyzetek, amelyekben a beteg nem tudja kifejezni az akut alsó végtagi ischaemia tüneteit, például általános érzéstelenítés alatt, intenzív osztályon vagy közvetlenül érsebészeti beavatkozás után, kihívást jelent az egészségügyi személyzet számára. Egy megbízható, könnyen használható és nem invazív monitorozási módszer még nem mindennapi használatban van. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy ilyen megfigyelési módszer.
A Tourniquet által kiváltott ischaemiát gyakran alkalmazzák a hallux valgus műtéteknél, mert vértelen képet ad az anatómiai struktúrákról. Vizsgálatunkban az alsó végtagok lágyszöveti perfúzióját (rSO2) mérjük a teljes műtét során. A közeli infravörös spektroszkópián alapuló érzékelők a sípcsont felszínén helyezkednek el, és rögzítik a normál állapotot az érszorító megkezdése előtt, az érszorító alatt és a helyreállítási szakaszban is.
A hipotézis az, hogy az rSO2 lineárisan csökken az idő függvényében az érszorító által kiváltott ischaemia kezdetétől, és a felépülési idő függ az érszorító időtartamától. Vizsgálatunkban a betegeket spinális érzéstelenítésben műtik. Feltételezzük továbbá, hogy a spinális érzéstelenítés hatására az rSO2 növekszik. Célunk, hogy meghatározzuk az alsó végtagi ischaemia szempontjából szignifikáns rSO2 százalékos csökkenését és az ischaemia kiváltására adott időbeli válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg megérti a vizsgálat és a kapcsolódó intézkedések jelentését.
- A beteg írásos beleegyezését adja.
- Erőszorítót használnak.
- Az eljárást spinális érzéstelenítésben végzik.
- Testtömegindex 40 alatt.
Kizárási kritériumok:
- A beteg az alábbi speciális csoportok valamelyikébe tartozik: fogyatékkal élők, kiskorúak, terhes vagy szoptató nők, elítéltek, igazságügyi pszichiátriai betegek.
- Korábbi alsó végtagi érműtét.
- Korábbi alsó végtagi mélyvénás trombózis.
- Korábban végzett tibia fasciotomiák.
- Bármilyen más ok, ami miatt a kutató úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetlen kohorsz
30 hallux valgus műtéten esett át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag regionális oxigéntelítettségének százalékos csökkenése 15 perccel az érszorító alkalmazása után.
Időkeret: 15 perc a érszorító alkalmazásától
|
50%-os csökkenés a kiindulási NIRS értékhez képest 15 perc alatt
|
15 perc a érszorító alkalmazásától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az az idő, ameddig az alsó végtag regionális oxigéntelítettsége helyreáll a szorítószorító felengedése után.
Időkeret: Attól a pillanattól kezdve, hogy a szorítószorítót felengedik addig a pontig, amíg a NIRS értéke eléri az alapvonalat, vagy a pácienst a helyreállítási szobában mozgósítják, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb két óráig.
|
A NIRS-érték eléréséhez szükséges idő az alapvonal eléréséhez a szorítószorító felengedése után
|
Attól a pillanattól kezdve, hogy a szorítószorítót felengedik addig a pontig, amíg a NIRS értéke eléri az alapvonalat, vagy a pácienst a helyreállítási szobában mozgósítják, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb két óráig.
|
|
Az alsó végtagok regionális oxigéntelítettségének százalékos növekedése a spinális érzéstelenítés hatására.
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítéstől számítva
|
A NIRS-érték 10%-os növekedése 30 perccel a spinális érzéstelenítés indukciója után
|
30 perccel a spinális érzéstelenítéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Kutatásvezető: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5101143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .