Oxigenación de tejidos de miembros inferiores mediante espectroscopia de infrarrojo cercano durante la operación Hallux Valgus (INVOHV)
En la isquemia aguda de miembros inferiores el objetivo principal del tratamiento es restaurar la sangre antes de que se produzcan daños irreversibles en los tejidos blandos de la extremidad. Los retrasos en la identificación de la isquemia aguda de las extremidades inferiores pueden provocar la pérdida de una extremidad o la pérdida del paciente. Las situaciones en las que el paciente no puede expresar los síntomas de la isquemia aguda de las extremidades inferiores, como durante la anestesia general, en cuidados intensivos o inmediatamente después de una cirugía vascular, son difíciles de identificar para el personal médico. Un método de monitoreo confiable, fácil de usar y no invasivo aún no se usa todos los días. El objetivo de este estudio es demostrar que el monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método de monitoreo de este tipo.
La isquemia inducida por torniquete se usa a menudo en la cirugía de hallux valgus porque ofrece una vista sin sangre de las estructuras anatómicas. En nuestro estudio mediremos la perfusión de partes blandas (rSO2) de los miembros inferiores durante toda la operación. Los sensores basados en espectroscopia de infrarrojo cercano se ubicarán en la superficie tibial y registrarán el estado normal antes del inicio del torniquete, durante el torniquete y también en la fase de recuperación.
La hipótesis es que la rSO2 disminuye linealmente en función del tiempo desde el inicio de la isquemia inducida por el torniquete y el tiempo de recuperación depende de la duración del torniquete. En nuestro estudio, los pacientes serán operados bajo anestesia espinal. También planteamos la hipótesis de que la rSO2 aumenta debido a la inducción de la anestesia espinal. Nuestro objetivo es definir la disminución porcentual de rSO2 que es significativa para la isquemia de miembros inferiores y también su respuesta temporal a la inducción de isquemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Kuopio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende el significado del estudio y las medidas relacionadas.
- El paciente da su consentimiento informado por escrito.
- Se utiliza un torniquete.
- El procedimiento se realiza bajo anestesia espinal.
- Índice de masa corporal por debajo de 40.
Criterio de exclusión:
- El paciente pertenece a alguno de los siguientes grupos especiales: personas con discapacidad, menores de edad, mujeres embarazadas o lactantes, reclusos, pacientes psiquiátricos forenses.
- Cirugía vascular previa de miembros inferiores.
- Trombosis venosa profunda de miembros inferiores previa.
- Fasciotomías tibiales realizadas previamente.
- Cualquier otro motivo por el que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte única
30 pacientes sometidos a cirugía de hallux valgus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La disminución porcentual de la saturación regional de oxígeno en el miembro inferior a los 15 minutos de aplicado el torniquete.
Periodo de tiempo: 15 minutos desde la aplicación del torniquete
|
Disminución del 50 % del valor NIRS inicial en 15 minutos
|
15 minutos desde la aplicación del torniquete
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo que tarda en recuperarse la saturación regional de oxígeno en el miembro inferior después de soltar el torniquete.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se suelta el torniquete hasta el punto en que el valor NIRS alcanza su línea de base o el paciente se moviliza a la sala de recuperación, lo que suceda primero, se evalúa hasta dos horas.
|
El tiempo para que el valor NIRS alcance el valor de referencia después de soltar el torniquete
|
Desde el momento en que se suelta el torniquete hasta el punto en que el valor NIRS alcanza su línea de base o el paciente se moviliza a la sala de recuperación, lo que suceda primero, se evalúa hasta dos horas.
|
|
El aumento porcentual de la saturación regional de oxígeno en los miembros inferiores debido a la inducción de una raquianestesia.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción de la anestesia espinal
|
Aumento del 10% en el valor NIRS después de 30 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
|
30 minutos desde la inducción de la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Investigador principal: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5101143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .