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Oxigenação de tecidos de membros inferiores usando espectroscopia de infravermelho próximo durante operação de hálux valgo (INVOHV)

1 de março de 2021 atualizado por: Anna Govenius, Kuopio University Hospital

Na isquemia aguda do membro inferior, o principal objetivo do tratamento é restaurar o sangue antes do dano irreversível aos tecidos moles do membro. O atraso na identificação da isquemia aguda do membro inferior pode levar à perda do membro ou levar à perda do paciente. Situações em que o paciente não consegue expressar sintomas de isquemia aguda de membro inferior, como durante anestesia geral, em terapia intensiva ou imediatamente após cirurgia vascular, são difíceis de serem identificadas pela equipe médica. Um método de monitoramento confiável, fácil de usar e não invasivo ainda não é usado todos os dias. O objetivo deste estudo é demonstrar que o monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método de monitoramento.

A isquemia induzida por torniquete é frequentemente usada na cirurgia de hálux valgo porque oferece uma visão sem sangue das estruturas anatômicas. Em nosso estudo mediremos a perfusão de tecidos moles (rSO2) dos membros inferiores durante toda a operação. Os sensores baseados em espectroscopia de infravermelho próximo serão localizados na superfície tibial e registrarão o estado normal antes do início do torniquete, durante o torniquete e também na fase de recuperação.

A hipótese é que a rSO2 diminui linearmente em função do tempo desde o início da isquemia induzida pelo torniquete e o tempo de recuperação depende da duração do torniquete. Em nosso estudo os pacientes serão operados sob raquianestesia. Também levantamos a hipótese de que o rSO2 aumenta devido à indução da raquianestesia. Nosso objetivo é definir o declínio percentual de rSO2 que é significativo para isquemia de membros inferiores e também seu tempo de resposta à indução de isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Kuopio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hallux valgus operatórios no Kuopio University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente entende o significado do estudo e as medidas relacionadas.
  • O paciente dá o seu consentimento informado por escrito.
  • Um torniquete é usado.
  • O procedimento é realizado sob raquianestesia.
  • Índice de massa corporal abaixo de 40.

Critério de exclusão:

  • O paciente pertence a qualquer um dos seguintes grupos especiais: pessoas com deficiência, menores, mulheres grávidas ou lactantes, presidiários, pacientes psiquiátricos forenses.
  • Cirurgia vascular prévia de membro inferior.
  • Trombose venosa profunda prévia em membros inferiores.
  • Fasciotomias tibiais previamente realizadas.
  • Qualquer outra razão pela qual o pesquisador considera que o paciente não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte única
30 pacientes submetidos à cirurgia de hálux valgo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diminuição percentual da saturação regional de oxigênio no membro inferior 15 minutos após a aplicação do torniquete.
Prazo: 15 minutos da aplicação do torniquete
Redução de 50% do valor NIRS da linha de base em 15 minutos
15 minutos da aplicação do torniquete

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo que a saturação regional de oxigênio no membro inferior leva para se recuperar após a liberação do torniquete.
Prazo: A partir do momento em que o torniquete é liberado até o valor do NIRS atingir sua linha de base ou o paciente ser mobilizado na sala de recuperação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até duas horas.
O tempo para o valor NIRS atingir o valor da linha de base após a liberação do torniquete
A partir do momento em que o torniquete é liberado até o valor do NIRS atingir sua linha de base ou o paciente ser mobilizado na sala de recuperação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até duas horas.
O aumento percentual da saturação regional de oxigênio nos membros inferiores devido à indução de uma raquianestesia.
Prazo: 30 minutos da indução da raquianestesia
Aumento de 10% no valor NIRS após 30 minutos após a indução da raquianestesia
30 minutos da indução da raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
  • Investigador principal: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5101143

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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