- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04533035
Oxigenação de tecidos de membros inferiores usando espectroscopia de infravermelho próximo durante operação de hálux valgo (INVOHV)
Na isquemia aguda do membro inferior, o principal objetivo do tratamento é restaurar o sangue antes do dano irreversível aos tecidos moles do membro. O atraso na identificação da isquemia aguda do membro inferior pode levar à perda do membro ou levar à perda do paciente. Situações em que o paciente não consegue expressar sintomas de isquemia aguda de membro inferior, como durante anestesia geral, em terapia intensiva ou imediatamente após cirurgia vascular, são difíceis de serem identificadas pela equipe médica. Um método de monitoramento confiável, fácil de usar e não invasivo ainda não é usado todos os dias. O objetivo deste estudo é demonstrar que o monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método de monitoramento.
A isquemia induzida por torniquete é frequentemente usada na cirurgia de hálux valgo porque oferece uma visão sem sangue das estruturas anatômicas. Em nosso estudo mediremos a perfusão de tecidos moles (rSO2) dos membros inferiores durante toda a operação. Os sensores baseados em espectroscopia de infravermelho próximo serão localizados na superfície tibial e registrarão o estado normal antes do início do torniquete, durante o torniquete e também na fase de recuperação.
A hipótese é que a rSO2 diminui linearmente em função do tempo desde o início da isquemia induzida pelo torniquete e o tempo de recuperação depende da duração do torniquete. Em nosso estudo os pacientes serão operados sob raquianestesia. Também levantamos a hipótese de que o rSO2 aumenta devido à indução da raquianestesia. Nosso objetivo é definir o declínio percentual de rSO2 que é significativo para isquemia de membros inferiores e também seu tempo de resposta à indução de isquemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Kuopio University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente entende o significado do estudo e as medidas relacionadas.
- O paciente dá o seu consentimento informado por escrito.
- Um torniquete é usado.
- O procedimento é realizado sob raquianestesia.
- Índice de massa corporal abaixo de 40.
Critério de exclusão:
- O paciente pertence a qualquer um dos seguintes grupos especiais: pessoas com deficiência, menores, mulheres grávidas ou lactantes, presidiários, pacientes psiquiátricos forenses.
- Cirurgia vascular prévia de membro inferior.
- Trombose venosa profunda prévia em membros inferiores.
- Fasciotomias tibiais previamente realizadas.
- Qualquer outra razão pela qual o pesquisador considera que o paciente não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte única
30 pacientes submetidos à cirurgia de hálux valgo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diminuição percentual da saturação regional de oxigênio no membro inferior 15 minutos após a aplicação do torniquete.
Prazo: 15 minutos da aplicação do torniquete
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Redução de 50% do valor NIRS da linha de base em 15 minutos
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15 minutos da aplicação do torniquete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo que a saturação regional de oxigênio no membro inferior leva para se recuperar após a liberação do torniquete.
Prazo: A partir do momento em que o torniquete é liberado até o valor do NIRS atingir sua linha de base ou o paciente ser mobilizado na sala de recuperação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até duas horas.
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O tempo para o valor NIRS atingir o valor da linha de base após a liberação do torniquete
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A partir do momento em que o torniquete é liberado até o valor do NIRS atingir sua linha de base ou o paciente ser mobilizado na sala de recuperação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até duas horas.
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O aumento percentual da saturação regional de oxigênio nos membros inferiores devido à indução de uma raquianestesia.
Prazo: 30 minutos da indução da raquianestesia
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Aumento de 10% no valor NIRS após 30 minutos após a indução da raquianestesia
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30 minutos da indução da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimmo Mäkinen, docent, Kuopio University Hospital
- Investigador principal: Anna H Govenius, MD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5101143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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