评价 MW33 注射液的临床研究

纳入标准：

1. 受试者充分了解研究的目的、性质、方法和可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，并保证其将参加任何程序亲自研究；
2. 受试者能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求；
3. 受试者无心血管、肝、肾、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠系统等慢性或严重疾病病史，一般健康状况良好；
4. 受试者（包括男性受试者）没有怀孕计划，在筛选期间及未来6个月内自愿采取有效避孕措施，且无精卵捐献计划，试验期间应自愿采取非药物避孕措施;
5. 年龄在18岁至45岁（含18岁和45岁）之间的男性或女性受试者；
6. 男性体重≥50.0 kg，或女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
7. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血液学、尿液分析、血液生化、输血、凝血功能、妊娠试验[女性]、酒精和药物筛查等）、12导联心电图、胸片和腹部B -超声显示无异常或无临床意义的异常。

排除标准：

1. 健康状况：具有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神、代谢和骨骼异常病史。
2. 对生物制剂或任何药物成分有过敏史的受试者；有过敏史，经研究者判断为不符合入组条件者。
3. 筛选前3个月内接受过手术者，或研究期间计划接受手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术者。
4. 不能耐受静脉穿刺或有针病、血病病史者。
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者。
6. 筛选前 3 个月内使用过违禁药物。
7. 筛选前3个月内献过血（含成分血），或大量失血（≥200mL），或输血或使用血液制品者。
8. 在筛选或试验期间怀孕或哺乳的受试者（女性）。
9. 受试者在筛选时和接下来的 6 个月内有生育计划或精子或卵子捐赠计划。
10. 筛查前 2 周内使用过任何处方药、非处方药或中草药。
11. 在筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的人。
12. 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者。
13. 筛查前3个月内每周饮酒超过14个单位（1个酒精≈360mL啤酒或45mL含40%酒精的烈酒或150mL葡萄酒）或无法戒酒者在审判期间。
14. 那些有特殊饮食要求且不能接受标准饮食的人。
15. 筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用过试验药物者。
16. 以前因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体者。
17. 根据参考正常范围（包括临界值）具有临床意义的生命体征异常者：坐位收缩压90-139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分钟，体温（耳温度）35.4-37.7 °C，呼吸 16-20 次/分钟。 具体情况由研究者综合判断。
18. 经研究者判断为具有临床意义的实验室检查和辅助检查异常者。
19. 乙型肝炎病毒学标志物、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体的一项或多项具有临床意义的检测结果。
20. 筛选时尿液或血液妊娠试验呈阳性的女性受试者。
21. 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 或药物筛查呈阳性（吗啡、冰毒 [甲基苯丙胺]、氯胺酮、摇头丸 [亚甲二氧苯丙胺]、大麻 [四氢大麻酚]）。
22. 从筛选到第-1天入院时患有急性疾病的人。
23. 从筛选到第-1天入院服用过任何处方药、非处方药、中草药的人。
24. 由于研究者认定的任何原因不适合参加试验的受试者。