Um estudo clínico para avaliar a injeção de MW33

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos estão totalmente cientes do propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, atuam voluntariamente como sujeitos e assinam o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e garantem que ele/ela participará de todos os procedimentos em o estudo presencial;
2. Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e compreender e cumprir os requisitos do estudo;
3. O sujeito não tem histórico de doenças crônicas ou graves envolvendo o sistema cardiovascular, hepático, renal, respiratório, sanguíneo e linfático, endócrino, imunológico, psiquiátrico, neurológico, gastrointestinal, e apresenta bom estado geral de saúde;
4. Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não têm um plano de gravidez, tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes durante o período de triagem e os próximos 6 meses, e não têm planos de doação de esperma e óvulos, e devem tomar voluntariamente medidas contraceptivas não farmacêuticas durante o período experimental ;
5. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
6. Peso ≥ 50,0 kg para homens, ou peso ≥ 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo valor de corte);
7. Sinais vitais, exame físico, exames clínicos laboratoriais (hematologia, urinálise, bioquímica do sangue, transfusão de sangue, função de coagulação, teste de gravidez [feminino], triagem de álcool e drogas, etc.), eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax e B abdominal - a ultrassonografia não mostra anormalidades ou anormalidades sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Estado de saúde: histórias clinicamente significativas de coração, fígado, rins, trato digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, anormalidades mentais, metabólicas e ósseas.
2. Sujeitos com histórico de alergia a agentes biológicos ou a qualquer componente de medicamento; aqueles que têm um histórico de alergias e julgados pelo investigador como inelegíveis para inscrição.
3. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o estudo, ou que foram submetidos a cirurgia que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
4. Aqueles que não toleram punção venosa ou têm histórico de enjoo de agulha e enjoo de sangue.
5. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
6. Uso de drogas ilícitas nos 3 meses anteriores à triagem.
7. Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses antes da triagem (incluindo sangue componente), ou perda maciça de sangue (≥ 200 mL), ou transfusões de sangue ou uso de hemoderivados.
8. Sujeito (mulher) que está grávida ou amamentando na triagem ou durante o ensaio.
9. Os indivíduos têm um plano de fertilidade ou plano de doação de espermatozoides ou óvulos na triagem e nos próximos 6 meses.
10. Uso de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico chinês dentro de 2 semanas antes da triagem.
11. Aqueles que foram vacinados dentro de 4 semanas antes da triagem ou que estão programados para serem vacinados durante o estudo.
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste.
13. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados contendo 40% de álcool ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou que não podem se abster de álcool durante o julgamento.
14. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta padrão.
15. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de medicamentos e usaram medicamentos em investigação nos 3 meses anteriores à triagem.
16. Aqueles que já usaram imunossupressores ou anticorpos monoclonais por qualquer motivo.
17. Aqueles com sinais vitais anormais com significado clínico com base na faixa normal de referência (incluindo valores de corte): pressão arterial sistólica sentada 90-139 mmHg, pressão arterial diastólica 60-89 mmHg, pulso 60-100 batimentos/min, temperatura corporal (ouvido temperatura) 35,4-37,7 °C, respiração 16-20 respirações/min. A situação específica será exaustivamente determinada pelo investigador.
18. Aqueles com anormalidades em testes laboratoriais e exames auxiliares que são julgados pelo investigador como clinicamente significativos.
19. Aqueles que têm um ou mais testes clinicamente significativos de marcadores virológicos da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos específicos anti-Treponema pallidum.
20. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina ou sangue positivo na triagem.
21. Resultados do teste de álcool no ar expirado superiores a 0,0 mg/100 ml ou triagem positiva para drogas (morfina, icenarcóticos [metanfetamina], cetamina, ecstasy [metilenodioxianfetamina], cannabis [tetrahidrocanabinolato]).
22. Aqueles que têm doença aguda desde a triagem até a admissão no dia -1.
23. Aqueles que tomaram qualquer medicamento fitoterápico chinês de venda livre, desde a triagem até a admissão no dia -1.
24. Indivíduos que são inadequados para participar do estudo devido a qualquer motivo determinado pelo investigador.