Клиническое исследование для оценки инъекции MW33

Критерии включения:

1. Субъекты полностью осведомлены о цели, характере, методах и возможных побочных реакциях исследования, добровольно выступают в качестве субъектов и подписывают форму информированного согласия до начала любых процедур исследования, а также гарантируют, что они будут участвовать в любых процедурах в исследование лично;
2. Субъекты способны хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования;
3. Субъект не имеет в анамнезе хронических или серьезных заболеваний, затрагивающих сердечно-сосудистую, печеночную, почечную, респираторную, кровеносную и лимфатическую, эндокринную, иммунную, психиатрическую, неврологическую, желудочно-кишечную систему, и имеет хорошее общее состояние здоровья;
4. Субъекты (включая субъектов мужского пола) не имеют плана беременности, добровольно принимают эффективные меры контрацепции в течение периода скрининга и следующих 6 месяцев, не имеют планов донорства спермы и яйцеклеток и должны добровольно принимать немедикаментозные меры контрацепции в течение испытательного периода. ;
5. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет);
6. Вес ≥ 50,0 кг для мужчин или вес ≥ 45,0 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение);
7. Основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты (гематология, анализ мочи, биохимия крови, переливание крови, функция свертывания крови, тест на беременность [женщины], скрининг на алкоголь и наркотики и т. д.), электрокардиограмма в 12 отведениях, рентген грудной клетки и брюшной полости B -ультрасонография не выявляет аномалий или аномалий, не имеющих клинического значения.

Критерий исключения:

1. Состояние здоровья: клинически значимые истории болезни сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, психические, метаболические и костные нарушения.
2. Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на биологические агенты или любые компоненты лекарств; те, у кого в анамнезе аллергия, и которые, по мнению исследователя, не подходят для зачисления.
3. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или кто планирует пройти операцию во время исследования, или кто перенес операцию, которая влияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
4. Те, кто не может переносить венепункции или имеет историю болезни иглы и крови.
5. Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Употребление запрещенных наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев до скрининга (включая компонентную кровь), или массивную кровопотерю (≥ 200 мл), или переливание крови, или использование продуктов крови.
8. Субъект (женщина), который беременен или кормит грудью во время скрининга или во время испытания.
9. У субъектов есть план фертильности или план донорства спермы или яйцеклетки при скрининге и в течение следующих 6 месяцев.
10. Использование любых рецептурных, безрецептурных или китайских растительных лекарственных средств в течение 2 недель до скрининга.
11. Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель до скрининга или которым запланирована вакцинация во время исследования.
12. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не может прекратить употребление табачных изделий во время исследования.
13. Те, кто потреблял более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков, содержащих 40% алкоголя, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могут воздержаться от алкоголя во время судебного разбирательства.
14. Те, у кого есть особые диетические требования и которые не могут принять стандартную диету.
15. Те, кто участвовал в клинических испытаниях лекарств и принимал исследуемые препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Те, кто ранее использовал иммунодепрессанты или моноклональные антитела по любой причине.
17. Пациенты с аномальными жизненными показателями, имеющими клиническую значимость на основе референтного нормального диапазона (включая пороговые значения): систолическое артериальное давление сидя 90-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 60-89 мм рт.ст., пульс 60-100 ударов/мин, температура тела температура) 35,4-37,7 °С, дыхание 16-20 вдохов/мин. Конкретная ситуация будет всесторонне определена следователем.
18. Те, у кого есть отклонения в лабораторных тестах и ​​дополнительных исследованиях, которые расцениваются исследователем как клинически значимые.
19. Те, у кого есть один или несколько клинически значимых тестов на вирусологические маркеры гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела, специфичные к бледной трепонеме.
20. Субъекты женского пола с положительным тестом мочи или крови на беременность при скрининге.
21. Результаты дыхательного теста на алкоголь выше 0,0 мг/100 мл или положительный результат скрининга на наркотики (морфий, айденаркотики [метамфетамин], кетамин, экстази [метилендиоксиамфетамин], каннабис [тетрагидроканнабинолаты]).
22. Тем, у кого острое заболевание от скрининга до дня -1 госпитализации.
23. Те, кто принимал какие-либо рецептурные, безрецептурные, китайские травяные лекарства от скрининга до дня приема -1.
24. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании по каким-либо причинам, определенным исследователем.