Un estudio clínico para evaluar la inyección de MW33

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos son plenamente conscientes del propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del estudio, sirven voluntariamente como sujetos y firman el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y se aseguran de que participarán en cualquier procedimiento en el estudio en persona;
2. Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
3. El sujeto no tiene antecedentes de enfermedades crónicas o graves que involucren el sistema cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, sanguíneo y linfático, endocrino, inmunológico, psiquiátrico, neurológico, gastrointestinal, y tiene un buen estado general de salud;
4. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no tienen un plan de embarazo, toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el período de selección y los próximos 6 meses, y no tienen planes de donación de óvulos y esperma, y ​​deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas no farmacéuticas durante el período de prueba ;
5. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
6. Peso ≥ 50,0 kg para hombres, o peso ≥ 45,0 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte);
7. Signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, transfusión de sangre, función de coagulación, prueba de embarazo [mujer], detección de alcohol y drogas, etc.), electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax y B abdominal -La ecografía no muestra anomalías o anomalías sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

1. Estado de salud: antecedentes clínicamente significativos de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema inmunitario, mentales, metabólicas y óseas.
2. Sujetos que tengan antecedentes de alergias a agentes biológicos oa algún componente de medicamentos; aquellos que tienen antecedentes de alergias y que el investigador considera que no son elegibles para la inscripción.
3. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio, o que se hayan sometido a una cirugía que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
4. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o tienen antecedentes de enfermedad por aguja y enfermedad de la sangre.
5. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
6. Consumo de drogas ilícitas en los 3 meses anteriores a la selección.
7. Aquellos que donaron sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección (incluida la sangre componente), o pérdida masiva de sangre (≥ 200 ml), o transfusiones de sangre o uso de hemoderivados.
8. Sujeto (mujer) que está embarazada o amamantando en la selección o durante el ensayo.
9. Los sujetos tienen un plan de fertilidad o un plan de donación de esperma u óvulos en la selección y dentro de los próximos 6 meses.
10. Uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
11. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o que estén programados para ser vacunados durante el estudio.
12. Aquellos que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no puedan dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba.
13. Quienes hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de alcohol o 150 ml de vino) en los 3 meses anteriores a la selección, o que no puedan abstenerse del alcohol durante el juicio.
14. Aquellos que tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden aceptar una dieta estándar.
15. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos y hayan usado medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
16. Quienes hayan utilizado previamente inmunosupresores o anticuerpos monoclonales por cualquier motivo.
17. Aquellos con signos vitales anormales con importancia clínica basada en el rango normal de referencia (incluidos los valores de corte): presión arterial sistólica sentado 90-139 mmHg, presión arterial diastólica 60-89 mmHg, pulso 60-100 latidos/min, temperatura corporal (oído temperatura) 35,4-37,7 °C, respiración 16-20 respiraciones/min. La situación específica será determinada exhaustivamente por el investigador.
18. Aquellos con anomalías en las pruebas de laboratorio y exámenes auxiliares que el investigador considere clínicamente significativos.
19. Aquellos que tengan una o más pruebas clínicamente significativas de marcadores virológicos de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos específicos contra Treponema pallidum.
20. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en orina o sangre positiva en la selección.
21. Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml o detección de drogas positiva (morfina, icenarcotics [metanfetamina], ketamina, éxtasis [metilendioxianfetamina], cannabis [tetrahidrocannabinolato]).
22. Aquellos que tienen una enfermedad aguda desde la selección hasta el día -1 de admisión.
23. Aquellos que han tomado cualquier medicamento a base de hierbas chinas recetado o de venta libre desde la selección hasta el día -1 de admisión.
24. Sujetos que no son apropiados para participar en el ensayo debido a cualquier motivo determinado por el investigador.