Kliininen tutkimus MW33-injektion arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, toimivat vapaaehtoisesti koehenkilöinä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja varmistavat osallistuvansa kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin. opiskelu henkilökohtaisesti;
2. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
3. Kohdeella ei ole historiaa kroonisista tai vakavista sairauksista, joihin liittyy sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, veri- ja imukudos-, umpieritys-, immuuni-, psykiatri-, neurologinen, maha-suolikanavan järjestelmä, ja hänellä on hyvä yleinen terveydentila;
4. Koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmaa, he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajakson ja seuraavan 6 kuukauden aikana, heillä ei ole siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmia, ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä ei-lääketieteellisiä ehkäisytoimenpiteitä koeajan aikana. ;
5. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
6. Paino ≥ 50,0 kg miehillä tai paino ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
7. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, verensiirto, hyytymistoiminto, raskaustesti [nainen], alkoholi- ja lääkeseulonta jne.), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen ja vatsan B-tutkimus -ultraäänitutkimuksessa ei havaita poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terveydentila: kliinisesti merkittävät sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten, veren ja imukudosjärjestelmän, immuunijärjestelmän, mielenterveyden, aineenvaihdunnan ja luuston poikkeavuudet.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita biologisille aineille tai mille tahansa lääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja jotka tutkija on katsonut olevan kelpaamattomia.
3. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana tai joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
4. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neula- ja veripahoinvointia.
5. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
6. Laittomien huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien komponenttiveri), tai massiivista verenhukkaa (≥ 200 ml) tai verensiirtoja tai verituotteiden käyttöä.
8. Tutkittava (nainen), joka on raskaana tai imettää seulonnassa tai tutkimuksen aikana.
9. Koehenkilöillä on hedelmällisyyssuunnitelma tai siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelma seulonnassa ja seuraavan 6 kuukauden aikana.
10. Kaikkien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai kiinalaisten rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka on tarkoitus rokottaa tutkimuksen aikana.
12. Ne, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
13. Ne, jotka ovat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, jotka sisältävät 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista oikeudenkäynnin aikana.
14. Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi hyväksyä vakioruokavaliota.
15. Ne, jotka ovat osallistuneet lääkekliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
16. Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressantteja tai monoklonaalisia vasta-aineita mistä tahansa syystä.
17. Poikkeavat elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä referenssinormaalialueen perusteella (mukaan lukien raja-arvot): istuvan systolinen verenpaine 90-139 mmHg, diastolinen verenpaine 60-89 mmHg, pulssi 60-100 lyöntiä/min, kehon lämpötila (korva) lämpötila) 35,4-37,7 °C, hengitys 16-20 hengitystä/min. Erityistilanteen määrittää kattavasti tutkija.
18. Ne, joilla on poikkeavuuksia laboratoriokokeissa ja lisätutkimuksissa, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
19. Henkilöt, joilla on yksi tai useampi kliinisesti merkitsevä testi hepatiitti B -virologisista markkereista, hepatiitti C -viruksen vasta-aineista, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista tai Treponema pallidum -spesifisistä vasta-aineista.
20. Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa.
21. Alkoholin hengitystestitulokset yli 0,0 mg/100 ml tai positiivinen huumeseulonta (morfiini, jäänarkootit [metamfetamiini], ketamiini, ekstaasi [metyleenidioksiamfetamiini], kannabis [tetrahydrokannabinolaatti]).
22. Akuutti sairaus seulonnasta päivään -1 vastaanottoon.
23. Ne, jotka ovat ottaneet minkä tahansa reseptin, reseptivapaan, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita seulonnasta päivään -1 sisäänpääsy.
24. Koehenkilöt, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemistä syistä.