MW33 주입을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 숙지하고, 자발적으로 피험자로서 모든 연구 절차를 시작하기 전에 피험자 동의서에 서명하고, 모든 절차에 참여할 것을 확인합니다. 직접 연구;
2. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 피험자는 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프계, 내분비계, 면역계, 정신계, 신경계, 위장계와 관련된 만성 또는 심각한 질병의 병력이 없고 양호한 일반 건강 상태를 가지고 있습니다.
4. 피험자(남성 피험자 포함)가 임신 계획이 없고 스크리닝 기간 및 향후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취하고 정자 및 난자 기증 계획이 없으며 시험 기간 동안 자발적으로 비약물적 피임 조치를 취해야 함 ;
5. 18세 내지 45세(18세 및 45세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
6. 남자의 경우 체중 ≥ 50.0 kg, 여자의 경우 체중 ≥ 45.0 kg이고, 체질량 지수(BMI)가 19.0 ~ 26.0 kg/m2(차단값 포함) 범위인 경우,
7. 활력징후, 신체검사, 임상검사(혈액학, 소변검사, 혈액생화학, 수혈, 응고기능, 임신검사[여성], 알코올 및 약물 스크리닝 등), 12-lead 심전도, 흉부 X-ray 및 복부 B -초음파 검사에서 임상적 의미 없이 이상이나 이상을 보이지 않습니다.

제외 기준:

1. 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡계, 혈액 및 림프계, 면역계, 정신, 대사 및 뼈 이상에 대한 임상적으로 중요한 병력.
2. 생물학적 작용제 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자 알레르기 병력이 있고 조사관이 등록에 부적격하다고 판단한 자.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정이거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자.
4. 정맥주사를 견디지 ​​못하거나 주사바늘병 및 혈병의 병력이 있는 자.
5. 스크리닝 전 6개월 이내 약물남용 이력이 있는 자.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 불법 약물 사용.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 자(구성혈 포함), 대량 실혈(≥200mL), 수혈 또는 혈액제제 사용 자.
8. 스크리닝 시 또는 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중인 피험자(여성).
9. 피험자는 스크리닝 시 및 향후 6개월 이내에 생식 계획 또는 정자 또는 난자 기증 계획이 있습니다.
10. 스크리닝 전 2주 이내에 처방전, 비처방 또는 한약 사용.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자.
13. 선별검사 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 40% 알코올 함유 주정 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취했거나 금주할 수 없는 자 재판 중.
14. 특별한 식이 요구 사항이 있어 표준 식단을 받아들일 수 없는 분.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여하고 임상시험용 약물을 사용한 자.
16. 어떤 이유로든 이전에 면역억제제 또는 단클론항체를 사용한 적이 있는 자.
17. 기준 정상 범위(차단값 포함)에 근거하여 임상적으로 의미 있는 이상 바이탈 사인이 있는 자: 앉은 자세의 수축기 혈압 90~139mmHg, 확장기 혈압 60~89mmHg, 맥박 60~100회/분, 체온(귀 온도) 35.4-37.7 °C, 호흡 16-20 호흡/분. 구체적인 상황은 수사관이 종합적으로 판단한다.
18. 실험실 검사 및 보조검사에서 이상이 있는 자로서 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단하는 자.
19. B형 간염 바이러스 표지자, C형 간염 바이러스 항체, 항인체면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체에 대해 임상적으로 유의한 검사를 하나 이상 받은 자.
20. 스크리닝 시 양성 소변 또는 혈액 임신 검사를 받은 여성 피험자.
21. 0.0mg/100ml 이상의 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 약물 스크리닝(모르핀, 냉마약[메탐페타민], 케타민, 엑스터시[메틸렌디옥시암페타민], 대마초[테트라히드로칸나비놀레이트]).
22. 선별검사부터 1일 입원까지 급성질환이 있는 자.
23. 선별검사부터 1일 입원까지 처방, 일반, 한약을 복용한 자.
24. 연구자가 판단하는 사유로 인해 임상시험 참여가 부적합한 피험자.