En klinisk studie for å evaluere MW33-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er fullstendig klar over formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av studien, fungerer frivillig som subjekter og signerer skjemaet for informert samtykke før oppstart av eventuelle studieprosedyrer, og sikrer at han/hun vil delta i eventuelle prosedyrer i studien personlig;
2. Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien;
3. Personen har ingen historie med kroniske eller alvorlige sykdommer som involverer kardiovaskulær, lever, nyre, luftveier, blod og lymfe, endokrine, immune, psykiatriske, nevrologiske, gastrointestinale system, og har en god generell helsetilstand;
4. Forsøkspersonene (inkludert mannlige forsøkspersoner) har ikke en graviditetsplan, tar frivillig effektive prevensjonstiltak i løpet av screeningsperioden og de neste 6 månedene, og har ingen planer for sæd- og eggdonasjon, og skal frivillig ta ikke-farmasøytiske prevensjonstiltak i prøveperioden ;
5. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år);
6. Vekt ≥ 50,0 kg for menn, eller vekt ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi);
7. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, blodtransfusjon, koagulasjonsfunksjon, graviditetstest [kvinnelig], alkohol- og narkotikascreening, etc.), 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax og abdominal B -Ultrasonografi viser ingen abnormiteter eller abnormiteter uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Helsestatus: klinisk signifikante historier om hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier, blod og lymfesystem, immunsystem, mentale, metabolske og skjelettavvik.
2. Personer som har en historie med allergi mot biologiske agenser eller andre legemiddelkomponenter; de som har en historie med allergier og bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for påmelding.
3. De som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studien, eller som har gjennomgått kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
4. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nålesyke og blodsyke.
5. De som har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
6. Bruk av illegale rusmidler innen 3 måneder før screening.
7. De som donerte blod innen 3 måneder før screening (inkludert komponentblod), eller massivt blodtap (≥ 200 ml), eller blodtransfusjoner eller bruk av blodprodukter.
8. Subjekt (kvinne) som er gravid eller ammer ved screening eller under forsøket.
9. Forsøkspersonene har en fertilitetsplan eller plan for donasjon av sæd eller egg ved screening og innen de neste 6 månedene.
10. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller kinesiske urtemedisiner innen 2 uker før screening.
11. De som har blitt vaksinert innen 4 uker før screening eller som er planlagt å bli vaksinert i løpet av studien.
12. De som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
13. De som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken.
14. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere en standard diett.
15. De som har deltatt i kliniske legemidler og brukt undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening.
16. De som tidligere har brukt immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer av en eller annen grunn.
17. De med unormale vitale tegn med klinisk betydning basert på referansenormalområde (inkludert grenseverdier): sittende systolisk blodtrykk 90-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-89 mmHg, puls 60-100 slag/min, kroppstemperatur (øre). temperatur) 35,4-37,7 °C, respirasjon 16-20 pust/min. Den spesifikke situasjonen vil bli grundig bestemt av etterforskeren.
18. De med abnormiteter i laboratorietester og hjelpeundersøkelser som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikante.
19. De som har en eller flere klinisk signifikante tester av hepatitt B virologiske markører, hepatitt C virus antistoffer, anti-human immunsvikt virus antistoffer eller anti-Treponema pallidum-spesifikke antistoffer.
20. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv urin- eller blodgraviditetstest ved screening.
21. Alkoholutåndingsprøveresultater større enn 0,0 mg/100 ml eller positiv narkotikascreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [metylendioksyamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat]).
22. De som har akutt sykdom fra screening til dag -1 innleggelse.
23. De som har tatt noen reseptbelagte, reseptfrie, kinesiske urtemedisiner fra screening til dag -1 innleggelse.
24. Forsøkspersoner som er upassende til å delta i rettssaken på grunn av noen grunner bestemt av etterforskeren.