Klinická studie k vyhodnocení injekce MW33

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou si plně vědomy účelu, povahy, metod a možných nežádoucích reakcí studie, dobrovolně slouží jako subjekty a před zahájením jakýchkoli postupů studie podepisují formulář informovaného souhlasu a zajišťují, že se zúčastní jakýchkoli postupů v studium osobně;
2. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie;
3. Subjekt nemá v anamnéze chronická nebo vážná onemocnění zahrnující kardiovaskulární, jaterní, ledvinový, respirační, krevní a lymfatický, endokrinní, imunitní, psychiatrický, neurologický, gastrointestinální systém a má dobrý celkový zdravotní stav;
4. Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) nemají plán těhotenství, dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření během období screeningu a následujících 6 měsíců a nemají žádný plán dárcovství spermií a vajíček a během zkušebního období dobrovolně přijímají nefarmaceutická antikoncepční opatření ;
5. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let);
6. Hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů nebo hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
7. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy (hematologie, analýza moči, biochemie krve, krevní transfuze, koagulační funkce, těhotenský test [žena], screening alkoholu a drog atd.), 12svodový elektrokardiogram, RTG hrudníku a břicha B -ultrasonografie nevykazuje žádné abnormality nebo abnormality bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav: klinicky významné anamnézy srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, mentálních, metabolických a kostních abnormalit.
2. Subjekty, které mají v anamnéze alergie na biologická činidla nebo jakékoli složky léčiva; ti, kteří mají v anamnéze alergie a zkoušející je posoudil jako nezpůsobilé k zápisu.
3. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie, nebo kteří podstoupili chirurgický zákrok, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
4. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze nemoc jehlou a krevní nemoc.
5. Ti, kteří měli v anamnéze užívání drog během 6 měsíců před screeningem.
6. Užívání nelegálních drog během 3 měsíců před screeningem.
7. Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců před screeningem (včetně složkové krve), nebo masivní ztrátu krve (≥ 200 ml), krevní transfuze nebo použití krevních produktů.
8. Subjekt (žena), který je těhotný nebo kojící při screeningu nebo během studie.
9. Subjekty mají plán fertility nebo plán darování spermií nebo vajíček při screeningu a během následujících 6 měsíců.
10. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo čínských rostlinných léků do 2 týdnů před screeningem.
11. Ti, kteří byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají být očkováni během studie.
12. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem vykouřili více než 5 cigaret denně nebo kteří nemohou během zkoušky přestat užívat žádné tabákové výrobky.
13. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin obsahujících 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během soudu.
14. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat standardní stravu.
15. Ti, kteří se účastnili klinických studií léků a užívali hodnocené léky do 3 měsíců před screeningem.
16. Ti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu užívali imunosupresiva nebo monoklonální protilátky.
17. Osoby s abnormálními vitálními funkcemi s klinickým významem na základě referenčního normálního rozmezí (včetně hraničních hodnot): systolický krevní tlak vsedě 90–139 mmHg, diastolický krevní tlak 60–89 mmHg, puls 60–100 tepů/min, tělesná teplota (ucho teplota) 35,4-37,7 °C, dýchání 16-20 dechů/min. Konkrétní situaci komplexně určí vyšetřovatel.
18. Ti s abnormalitami v laboratorních testech a pomocných vyšetřeních, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
19. Ti, kteří mají jeden nebo více klinicky významných testů virologických markerů hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C, protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo specifických protilátek proti Treponema pallidum.
20. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo krvi při screeningu.
21. Výsledky dechového testu na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml nebo pozitivní screening na drogy (morfium, narkotika [metamfetamin], ketamin, extáze [methylendioxyamfetamin], konopí [tetrahydrokanabinolát]).
22. Ti, kteří mají akutní onemocnění od screeningu do dne -1 příjem.
23. Ti, kteří od screeningu až po den -1 přijetí užívali jakékoli čínské bylinné léky na předpis, volně prodejné.
24. Subjekty, které není vhodné účastnit se studie z jakýchkoli důvodů, které určí zkoušející.