Een klinische studie om MW33-injectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen zijn volledig op de hoogte van het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, treden vrijwillig op als proefpersoon en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele onderzoeksprocedures, en zorgen ervoor dat hij/zij zal deelnemen aan alle procedures in de studie persoonlijk;
2. Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoeker en de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven;
3. De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekten met betrekking tot het cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, bloed- en lymfatische, endocriene, immuun-, psychiatrische, neurologische, gastro-intestinale systeem en heeft een goede algemene gezondheidstoestand;
4. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) hebben geen zwangerschapsplan, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de screeningperiode en de volgende 6 maanden, en hebben geen plannen voor sperma- en eiceldonatie, en nemen vrijwillig niet-farmaceutische anticonceptiemaatregelen tijdens de proefperiode ;
5. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar);
6. Gewicht ≥ 50,0 kg voor mannen, of gewicht ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarde);
7. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, bloedtransfusie, stollingsfunctie, zwangerschapstest [vrouw], alcohol- en drugsscreening, enz.), 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto en abdominale B -echografie toont geen afwijkingen of afwijkingen zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Gezondheidsstatus: klinisch significante geschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, mentale, metabolische en botafwijkingen.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische agentia of geneesmiddelencomponenten; degenen die een voorgeschiedenis van allergieën hebben en door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor inschrijving.
3. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan, of die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
4. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en bloedziekte.
5. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Gebruik van illegale drugs binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd (inclusief bloed van componenten), of massaal bloedverlies (≥ 200 ml), of bloedtransfusies of het gebruik van bloedproducten.
8. Proefpersoon (vrouw) die zwanger is of borstvoeding geeft bij de screening of tijdens het onderzoek.
9. Onderwerpen hebben een vruchtbaarheidsplan of een sperma- of eiceldonatieplan bij screening en binnen de komende 6 maanden.
10. Gebruik van elk recept, vrij verkrijgbare of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
11. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of die tijdens het onderzoek zullen worden gevaccineerd.
12. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
13. Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die zich niet kunnen onthouden van alcohol tijdens het proces.
14. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen standaarddieet kunnen accepteren.
15. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken en geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
16. Degenen die om welke reden dan ook eerder immunosuppressiva of monoklonale antilichamen hebben gebruikt.
17. Degenen met abnormale vitale functies met klinische significantie op basis van normaal referentiebereik (inclusief afkapwaarden): systolische bloeddruk in zittende houding 90-139 mmHg, diastolische bloeddruk 60-89 mmHg, pols 60-100 slagen/min, lichaamstemperatuur (oor temperatuur) 35,4-37,7 °C, ademhaling 16-20 ademhalingen/min. De specifieke situatie wordt door de onderzoeker uitvoerig bepaald.
18. Degenen met afwijkingen in laboratoriumtests en aanvullende onderzoeken die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
19. Degenen die een of meer klinisch significante tests van hepatitis B-virologische markers, hepatitis C-virusantilichamen, anti-humane immunodeficiëntievirus-antilichamen of anti-Treponema pallidum-specifieke antilichamen hebben.
20. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urine- of bloedzwangerschapstest bij screening.
21. Alcoholademtestresultaten van meer dan 0,0 mg/100 ml of positieve drugsscreening (morfine, ijsnarcotica [methamfetamine], ketamine, ecstasy [methyleendioxyamfetamine], cannabis [tetrahydrocannabinolaat]).
22. Degenen die een acute ziekte hebben van screening tot opname op dag -1.
23. Degenen die vrij verkrijgbare Chinese kruidengeneesmiddelen op recept hebben ingenomen, van screening tot dag -1 opname.
24. Proefpersonen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek om welke reden dan ook zoals bepaald door de onderzoeker.