Badanie kliniczne oceniające wstrzyknięcie MW33

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy są w pełni świadomi celu, charakteru, metod i możliwych działań niepożądanych badania, dobrowolnie zgłaszają się jako uczestnicy i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz zapewniają, że wezmą udział we wszelkich procedurach w studiować osobiście;
2. Uczestnicy są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania;
3. Podmiot nie ma w przeszłości przewlekłych ani poważnych chorób obejmujących układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, krwionośny i limfatyczny, hormonalny, immunologiczny, psychiatryczny, neurologiczny, pokarmowy i ma dobry ogólny stan zdrowia;
4. Pacjenci (w tym mężczyźni) nie planują ciąży, dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania przesiewowego i przez następne 6 miesięcy, nie mają planów dawstwa nasienia i komórek jajowych oraz dobrowolnie stosują niefarmaceutyczne środki antykoncepcyjne w okresie próbnym ;
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
6. Masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn lub ≥ 45,0 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej);
7. Oznaki życiowe, badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, transfuzja krwi, funkcja krzepnięcia, test ciążowy [kobieta], badanie przesiewowe na obecność alkoholu i narkotyków itp.), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie klatki piersiowej i B jamy brzusznej -ultrasonografia nie wykazuje nieprawidłowości lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan zdrowia: klinicznie istotne historie dotyczące serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, krwi i układu limfatycznego, układu odpornościowego, nieprawidłowości umysłowych, metabolicznych i kostnych.
2. Osoby, u których w przeszłości występowały alergie na czynniki biologiczne lub jakiekolwiek składniki leków; ci, którzy mają historię alergii i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do rejestracji.
3. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które planują poddać się operacji podczas badania lub które przeszły operację mającą wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
4. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły lub mają historię choroby igły i choroby krwi.
5. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym krwią składową) lub masywną utratą krwi (≥ 200 ml), transfuzjami krwi lub stosowaniem produktów krwiopochodnych.
8. Uczestnik (kobieta), który jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania.
9. Pacjenci mają plan płodności lub plan dawstwa nasienia lub komórek jajowych podczas badania przesiewowego iw ciągu następnych 6 miesięcy.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub chińskich leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które mają zostać zaszczepione podczas badania.
12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.
13. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych zawierających 40% alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas rozprawy.
14. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować standardowej diety.
15. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych leków i stosowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Ci, którzy wcześniej stosowali leki immunosupresyjne lub przeciwciała monoklonalne z jakiegokolwiek powodu.
17. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o znaczeniu klinicznym opartym na referencyjnym zakresie normy (w tym wartości odcięcia): skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 90-139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-89 mmHg, tętno 60-100 uderzeń/min, temperatura ciała (ucho temperatura) 35,4-37,7°C, oddychanie 16-20 oddechów/min. Konkretna sytuacja zostanie kompleksowo ustalona przez badacza.
18. Osoby z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych i badaniach pomocniczych, które badacz ocenia jako istotne klinicznie.
19. Ci, którzy mają jeden lub więcej klinicznie istotnych testów markerów wirusologicznych zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał swoistych przeciwko Treponema pallidum.
20. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego.
21. Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu większe niż 0,0 mg/100 ml lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfina, lodowe narkotyki [metamfetamina], ketamina, ecstasy [metylenodioksyamfetamina], konopie indyjskie [tetrahydrokannabinolan]).
22. Ci, którzy mają ostrą chorobę od badania przesiewowego do dnia -1 przyjęcia.
23. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek chińskie leki ziołowe na receptę, dostępne bez recepty od badania przesiewowego do pierwszego dnia przyjęcia.
24. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu z jakichkolwiek powodów określonych przez badacza.