En klinisk studie för att utvärdera MW33-injektion

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är fullt medvetna om syftet, arten, metoderna och möjliga biverkningar av studien, fungerar frivilligt som försökspersoner och undertecknar formuläret för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas och säkerställer att han/hon kommer att delta i alla procedurer i studien personligen;
2. Försökspersonerna kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiens krav;
3. Patienten har ingen historia av kroniska eller allvarliga sjukdomar som involverar kardiovaskulära, lever, njurar, andningsorgan, blod och lymfatiska, endokrina, immuna, psykiatriska, neurologiska, gastrointestinala systemet och har ett gott allmänt hälsotillstånd;
4. Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) har ingen graviditetsplan, vidtar frivilligt effektiva preventivmedel under screeningsperioden och de kommande 6 månaderna, och har inga planer för donation av sperma och ägg, och ska frivilligt vidta icke-farmaceutiska preventivmedel under försöksperioden ;
5. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive 18 och 45 år);
6. Vikt ≥ 50,0 kg för män, eller vikt ≥ 45,0 kg för kvinnor, och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde);
7. Vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (hematologi, urinanalys, blodbiokemi, blodtransfusion, koagulationsfunktion, graviditetstest [kvinna], alkohol- och drogscreening, etc.), 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgen och buken B -Ultraljud visar inga avvikelser eller avvikelser utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Hälsostatus: kliniskt signifikanta historier om hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, andningsorganen, blod- och lymfsystemet, immunsystem, mentala, metabola och skelettavvikelser.
2. Försökspersoner som har en historia av allergier mot biologiska ämnen eller läkemedelskomponenter; de som har en historia av allergier och som av utredaren bedöms vara olämpliga för inskrivning.
3. De som har genomgått operation inom 3 månader före screening, eller som planerar att genomgå operation under studien, eller som har genomgått operation som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
4. De som inte tål venpunktion eller har en historia av nålsjuka och blodsjuka.
5. De som har en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
6. Användning av illegala droger inom 3 månader före screening.
7. De som donerat blod inom 3 månader före screening (inklusive komponentblod), eller massiv blodförlust (≥ 200 ml), eller blodtransfusioner eller användning av blodprodukter.
8. Försöksperson (kvinna) som är gravid eller ammar vid screening eller under försöket.
9. Försökspersoner har en fertilitetsplan eller plan för donation av sperma eller ägg vid screening och inom de närmaste 6 månaderna.
10. Användning av receptbelagda, receptfria eller kinesiska örtmediciner inom 2 veckor före screening.
11. De som har vaccinerats inom 4 veckor före screening eller som är planerade att vaccineras under studien.
12. De som har rökt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöket.
13. De som har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl eller 45 mL sprit innehållande 40 % alkohol eller 150 mL vin) inom 3 månader före screening, eller som inte kan avstå från alkohol under rättegången.
14. De som har speciella kostbehov och inte kan acceptera en standarddiet.
15. De som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar och använt prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
16. De som tidigare har använt immunsuppressiva medel eller monoklonala antikroppar av någon anledning.
17. De med onormala vitala tecken med klinisk betydelse baserat på referensnormalintervall (inklusive gränsvärden): sittande systoliskt blodtryck 90-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-89 mmHg, puls 60-100 slag/min, kroppstemperatur (öron) temperatur) 35,4-37,7 °C, andning 16-20 andetag/min. Den specifika situationen kommer att uttömmande fastställas av utredaren.
18. De med avvikelser i laboratorietester och hjälpundersökningar som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.
19. De som har ett eller flera kliniskt signifikanta test av virologiska markörer för hepatit B, antikroppar mot hepatit C-virus, antikroppar mot humant immunbristvirus eller antikroppar specifika mot Treponema pallidum.
20. Kvinnliga försökspersoner med positivt urin- eller blodgraviditetstest vid screening.
21. Alkoholutandningstestresultat som är större än 0,0 mg/100 ml eller positiv drogscreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [metylendioxiamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat]).
22. De som har akut sjukdom från screening till dag -1 intagning.
23. De som har tagit några receptbelagda, receptfria, kinesiska örtläkemedel från screening till dag -1 intagning.
24. Försökspersoner som är olämpliga att delta i rättegången på grund av några skäl som utredaren har bestämt.