Eine klinische Studie zur Bewertung der MW33-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind sich des Zwecks, der Art, der Methoden und möglicher Nebenwirkungen der Studie voll bewusst, dienen freiwillig als Probanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung vor Beginn von Studienverfahren und stellen sicher, dass sie an allen Verfahren teilnehmen werden in das persönliche Studium;
2. Die Probanden sind in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
3. Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von chronischen oder schweren Erkrankungen, die das Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Blut- und Lymphsystem, das endokrine, das Immunsystem, das psychiatrische, neurologische, gastrointestinale System betreffen, und hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand;
4. Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben keinen Schwangerschaftsplan, ergreifen während des Screeningzeitraums und der nächsten 6 Monate freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und haben keine Spermien- und Eizellspendepläne und müssen während des Versuchszeitraums freiwillig nicht-pharmazeutische Verhütungsmaßnahmen ergreifen ;
5. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre);
6. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder Gewicht ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
7. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Bluttransfusion, Gerinnungsfunktion, Schwangerschaftstest [weiblich], Alkohol- und Drogenscreening usw.), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Brust-Röntgen und Bauch-B -Ultraschall zeigen keine Anomalien oder Anomalien ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Gesundheitszustand: klinisch signifikante Anamnese von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, Atmungssystem, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, mentalen, metabolischen und Knochenanomalien.
2. Personen mit Allergien gegen biologische Wirkstoffe oder Arzneimittelkomponenten in der Vorgeschichte; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien haben und vom Ermittler als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt werden.
3. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder die eine Operation während der Studie planen oder die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst.
4. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Nadelkrankheit und Blutkrankheit haben.
5. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten.
6. Konsum illegaler Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben (einschließlich Blutbestandteile), oder einen massiven Blutverlust (≥ 200 ml) oder Bluttransfusionen oder die Verwendung von Blutprodukten.
8. Proband (weiblich), der beim Screening oder während der Studie schwanger ist oder stillt.
9. Die Probanden haben beim Screening und innerhalb der nächsten 6 Monate einen Fruchtbarkeitsplan oder einen Samen- oder Eizellspendeplan.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder chinesischen Kräuterarzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
11. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder die während der Studie geimpft werden sollen.
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren.
13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder auf Alkohol nicht verzichten können während der Verhandlung.
14. Diejenigen, die spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und eine Standarddiät nicht akzeptieren können.
15. Diejenigen, die an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate verwendet haben.
16. Diejenigen, die zuvor aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva oder monoklonale Antikörper verwendet haben.
17. Personen mit anormalen Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung basierend auf dem Referenznormalbereich (einschließlich Grenzwerten): systolischer Blutdruck im Sitzen 90–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–89 mmHg, Puls 60–100 Schläge/min, Körpertemperatur (Ohr Temperatur) 35,4-37,7 °C, Atmung 16-20 Atemzüge/Min. Die konkrete Situation wird durch den Ermittler umfassend ermittelt.
18. Diejenigen mit Anomalien in Labortests und Hilfsuntersuchungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
19. Diejenigen, die einen oder mehrere klinisch signifikante Tests auf virologische Hepatitis-B-Marker, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper haben.
20. Weibliche Probanden mit einem positiven Urin- oder Blutschwangerschaftstest beim Screening.
21. Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg/100 ml oder positives Drogenscreening (Morphin, Icenarcotics [Methamphetamin], Ketamin, Ecstasy [Methylendioxyamphetamin], Cannabis [Tetrahydrocannabinolat]).
22. Diejenigen, die vom Screening bis zur Aufnahme am Tag -1 akut erkrankt sind.
23. Diejenigen, die verschreibungspflichtige, rezeptfreie chinesische Kräuterarzneimittel vom Screening bis zur Aufnahme am Tag -1 eingenommen haben.
24. Probanden, die aus vom Prüfarzt festgelegten Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.