En klinisk undersøgelse til evaluering af MW33-injektion

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er fuldt ud klar over undersøgelsens formål, art, metoder og mulige bivirkninger, fungerer frivilligt som forsøgspersoner og underskriver den informerede samtykkeformular før starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer og sikrer, at han/hun vil deltage i eventuelle procedurer i studiet personligt;
2. Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde kravene til undersøgelsen;
3. Personen har ingen historie med kroniske eller alvorlige sygdomme, der involverer det kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftvejs-, blod- og lymfe-, endokrine, immun-, psykiatriske, neurologiske, gastrointestinale system og har en god generel sundhedstilstand;
4. Forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoner) har ikke en graviditetsplan, tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger i screeningsperioden og de næste 6 måneder og har ingen sæd- og ægdonationsplaner og skal frivilligt tage ikke-farmaceutiske præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden ;
5. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år);
6. Vægt ≥ 50,0 kg for mænd eller vægt ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
7. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, blodtransfusion, koagulationsfunktion, graviditetstest [kvinde], alkohol- og lægemiddelscreening osv.), 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og abdominal B -Ultrasonografi viser ingen abnormiteter eller abnormiteter uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Sundhedsstatus: klinisk signifikante historier om hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem, blod og lymfesystem, immunsystem, mentale, metaboliske og knogleabnormiteter.
2. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for biologiske agenser eller lægemiddelkomponenter; dem, der har en historie med allergi og vurderet af investigator til at være ude af stand til at blive tilmeldt.
3. De, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at blive opereret under undersøgelsen, eller som har gennemgået en operation, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
4. De, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med nålesyge og blodsyge.
5. Dem, der har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
6. Brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før screening.
7. De, der donerede blod inden for 3 måneder før screening (inklusive komponentblod), eller massivt blodtab (≥ 200 ml), eller blodtransfusioner eller brug af blodprodukter.
8. Forsøgsperson (kvinde), der er gravid eller ammer ved screening eller under forsøget.
9. Forsøgspersoner har en fertilitetsplan eller sæd- eller ægdonationsplan ved screening og inden for de næste 6 måneder.
10. Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening.
11. Dem, der er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening, eller som er planlagt til at blive vaccineret under undersøgelsen.
12. De, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
13. De, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under retssagen.
14. Dem, der har særlige diætkrav og ikke kan acceptere en standard diæt.
15. De, der har deltaget i lægemiddelkliniske forsøg og brugt forsøgsmedicin inden for 3 måneder før screening.
16. Dem, der tidligere har brugt immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer af en eller anden grund.
17. Dem med unormale vitale tegn med klinisk betydning baseret på referencenormalområdet (inklusive grænseværdier): siddende systolisk blodtryk 90-139 mmHg, diastolisk blodtryk 60-89 mmHg, puls 60-100 slag/min, kropstemperatur (øre) temperatur) 35,4-37,7 °C, respiration 16-20 vejrtrækninger/min. Den konkrete situation vil blive udtømmende fastlagt af efterforskeren.
18. Dem med abnormiteter i laboratorietests og hjælpeundersøgelser, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
19. De, der har en eller flere klinisk signifikante test af hepatitis B virologiske markører, hepatitis C virus antistoffer, anti-humant immundefekt virus antistoffer eller anti-Treponema pallidum-specifikke antistoffer.
20. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv urin- eller blodgraviditetstest ved screening.
21. Alkoholudåndingstestresultater større end 0,0 mg/100 ml eller positiv lægemiddelscreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [methylendioxyamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat]).
22. Dem der har akut sygdom fra screening til dag -1 indlæggelse.
23. Dem, der har taget enhver receptpligtig, håndkøbsmedicinsk kinesisk urtemedicin fra screening til dag -1 indlæggelse.
24. Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager, som er bestemt af efterforskeren.