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使用 MALDI-TOF 质谱法对单次与多次访问再生进行微生物学评估

2022年3月13日 更新者:Nourhan M.Aly

使用 MALDI-TOF 质谱法对单次与多次访问再生进行微生物学评估(随机对照临床试验)

该研究的目的是在单次就诊和多次就诊再生方案中使用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法 (MALDI-TOF MS) 评估根管消毒,并评估单次就诊和多次就诊再生的临床和影像学结果协议。

研究概览

详细说明

将 30 名显示根尖周病变的未成熟恒牙坏死患者随机分为两组:组(1)单次就诊再生和组(2)多次就诊再生方案,其中氢氧化钙将根据解决方案应用一周或更长时间体征和症状。 收集在锉刀上的牙本质碎片将作为微生物样本进行培养,并通过 MALDI-TOF MS 进行检查。 这将在两组的通路腔准备和冲洗后执行,这些样本将分别标记为 A 和 B。 在第 (2) 组中,将有第三个标有 C 的样本,该样本将在去除根管内氢氧化钙后采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 未成熟的恒上前牙。
  • 经敏感性试验证实坏死牙。
  • 使用平行装置通过根尖 X 光片确认具有尖周病变的牙齿。

排除标准:

  • 带正畸线或托槽的牙齿。
  • 对任何药物有过敏史的患者。
  • 有出血性疾病病史的患者。
  • 患有内科疾病或正在服药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单次访问再生协议
在一次访问中,将完成通道开放、最少的仪器和灌溉。 冲洗和干燥后,根尖组织会受到刺激以引起根管出血,使用预弯曲的 K 锉超过根尖孔 2 毫米,目的是使整个根管充满血液直至牙骨质-牙釉质交界处. 出血将停止在允许 3-4 毫米的修复材料的水平。 然后将三毫米的 Biodentine 直接放在每颗牙齿的血块上。 一层 3-4 毫米的玻璃离聚物轻轻流过覆盖材料。 每个通路腔都将使用复合树脂进行修复。
有源比较器:多次访问再生协议
在第一次访问中,将完成通道开放、最少的仪器和灌溉。 然后将根管干燥并填充氢氧化钙糊剂。 牙齿将用中间修复材料 (IRM) 密封,患者将被解雇 1-4 周。 在第二次预约中,将评估对初始治疗的反应,如果症状持续存在,将重复这些步骤。 如果没有任何症状,将在牙骨质-牙釉质交界处引起出血,然后将 Biodentine 使用最终玻璃离聚物和复合修复体涂抹在血块上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物评估
大体时间:24小时
根管内微生物种类有无减少
24小时
牙齿活力
大体时间:长达 12 个月
牙齿活力将通过使用热刺激的敏感性测试进行评估,二元(是或否)。
长达 12 个月
牙齿活动度
大体时间:长达 12 个月

4.流动性将根据Grace & Smales Mobility Index记录

  • 0 级:没有明显的流动性
  • 1 级:颊舌方向的可感知活动度 <1mm
  • 二级:1mm<但<2mm
  • 3 级:2mm< 或凹陷度
长达 12 个月
根尖周病变的愈合
大体时间:长达 12 个月

根尖周指数评分 (PAI) 将用于在根尖周 X 线摄影和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上识别根尖周炎。

它是一个 6 点 (0 -5) 评分系统,有 2 个附加变量,皮质骨的扩张和皮质骨的破坏。PAI 将由根尖 X 线摄影和 CBCT 扫描的 3 个维度上病变的最大延伸来确定:轴位、矢状位和冠状位。

  • 0 分 完整的根尖骨结构。
  • 评分 1 根尖透光度直径“0.5-1 毫米。
  • 评分 2 根尖透光度直径“1-2 毫米。
  • 评分 3 根尖透光度直径“2-4 毫米。
  • 评分 4 根尖透光度直径“4-8 毫米。
  • 评分 5 根尖透光度直径“8 毫米。
  • 分数 (n)# E:根尖周皮质骨的扩张。
  • 分数 (n)# D:根尖周皮质骨的破坏。
长达 12 个月
根系延长
大体时间:长达 12 个月
牙根长度将测量为从 CEJ 到牙齿射线照相顶点的直线。 这将在根尖 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上以毫米为单位进行测量。
长达 12 个月
根部增厚
大体时间:长达 12 个月
术前和回忆图像的牙本质壁厚度将在从 CEJ 测量的术前根管长度的根尖三分之一的水平上测量。 将在该水平测量根管宽度和牙髓间隙,并通过从根管宽度中减去牙髓间隙来计算剩余牙本质厚度。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Rania M ElBackly, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 首席研究员:Pervine H. Sharaf, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 学习椅:Raef A Sherif, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 学习椅:Ashraf M Zaazou, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月23日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月13日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MALDI-TOF MS regeneration

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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