使用 MALDI-TOF 质谱法对单次与多次访问再生进行微生物学评估
2022年3月13日 更新者:Nourhan M.Aly
使用 MALDI-TOF 质谱法对单次与多次访问再生进行微生物学评估(随机对照临床试验)
该研究的目的是在单次就诊和多次就诊再生方案中使用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法 (MALDI-TOF MS) 评估根管消毒,并评估单次就诊和多次就诊再生的临床和影像学结果协议。
研究概览
详细说明
将 30 名显示根尖周病变的未成熟恒牙坏死患者随机分为两组:组(1)单次就诊再生和组(2)多次就诊再生方案,其中氢氧化钙将根据解决方案应用一周或更长时间体征和症状。
收集在锉刀上的牙本质碎片将作为微生物样本进行培养,并通过 MALDI-TOF MS 进行检查。
这将在两组的通路腔准备和冲洗后执行,这些样本将分别标记为 A 和 B。
在第 (2) 组中,将有第三个标有 C 的样本,该样本将在去除根管内氢氧化钙后采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 未成熟的恒上前牙。
- 经敏感性试验证实坏死牙。
- 使用平行装置通过根尖 X 光片确认具有尖周病变的牙齿。
排除标准:
- 带正畸线或托槽的牙齿。
- 对任何药物有过敏史的患者。
- 有出血性疾病病史的患者。
- 患有内科疾病或正在服药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单次访问再生协议
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在一次访问中,将完成通道开放、最少的仪器和灌溉。
冲洗和干燥后,根尖组织会受到刺激以引起根管出血,使用预弯曲的 K 锉超过根尖孔 2 毫米,目的是使整个根管充满血液直至牙骨质-牙釉质交界处.
出血将停止在允许 3-4 毫米的修复材料的水平。
然后将三毫米的 Biodentine 直接放在每颗牙齿的血块上。
一层 3-4 毫米的玻璃离聚物轻轻流过覆盖材料。
每个通路腔都将使用复合树脂进行修复。
|
有源比较器:多次访问再生协议
|
在第一次访问中,将完成通道开放、最少的仪器和灌溉。
然后将根管干燥并填充氢氧化钙糊剂。
牙齿将用中间修复材料 (IRM) 密封,患者将被解雇 1-4 周。
在第二次预约中,将评估对初始治疗的反应,如果症状持续存在,将重复这些步骤。
如果没有任何症状,将在牙骨质-牙釉质交界处引起出血,然后将 Biodentine 使用最终玻璃离聚物和复合修复体涂抹在血块上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物评估
大体时间:24小时
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根管内微生物种类有无减少
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24小时
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牙齿活力
大体时间:长达 12 个月
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牙齿活力将通过使用热刺激的敏感性测试进行评估,二元(是或否)。
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长达 12 个月
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牙齿活动度
大体时间:长达 12 个月
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4.流动性将根据Grace & Smales Mobility Index记录
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长达 12 个月
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根尖周病变的愈合
大体时间:长达 12 个月
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根尖周指数评分 (PAI) 将用于在根尖周 X 线摄影和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上识别根尖周炎。 它是一个 6 点 (0 -5) 评分系统,有 2 个附加变量,皮质骨的扩张和皮质骨的破坏。PAI 将由根尖 X 线摄影和 CBCT 扫描的 3 个维度上病变的最大延伸来确定:轴位、矢状位和冠状位。
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长达 12 个月
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根系延长
大体时间:长达 12 个月
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牙根长度将测量为从 CEJ 到牙齿射线照相顶点的直线。
这将在根尖 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上以毫米为单位进行测量。
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长达 12 个月
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根部增厚
大体时间:长达 12 个月
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术前和回忆图像的牙本质壁厚度将在从 CEJ 测量的术前根管长度的根尖三分之一的水平上测量。
将在该水平测量根管宽度和牙髓间隙,并通过从根管宽度中减去牙髓间隙来计算剩余牙本质厚度。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Rania M ElBackly, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 首席研究员:Pervine H. Sharaf, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅:Raef A Sherif, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅:Ashraf M Zaazou, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Godoy F, Murray PE. Recommendations for using regenerative endodontic procedures in permanent immature traumatized teeth. Dent Traumatol. 2012 Feb;28(1):33-41. doi: 10.1111/j.1600-9657.2011.01044.x. Epub 2011 Jul 27.
- El Ashiry EA, Farsi NM, Abuzeid ST, El Ashiry MM, Bahammam HA. Dental Pulp Revascularization of Necrotic Permanent Teeth with Immature Apices. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):361-6. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.361.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Flanagan TA. What can cause the pulps of immature, permanent teeth with open apices to become necrotic and what treatment options are available for these teeth. Aust Endod J. 2014 Dec;40(3):95-100. doi: 10.1111/aej.12087.
- Aggarwal V, Miglani S, Singla M. Conventional apexification and revascularization induced maturogenesis of two non-vital, immature teeth in same patient: 24 months follow up of a case. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):68-72. doi: 10.4103/0972-0707.92610.
- Altaii M, Richards L, Rossi-Fedele G. Histological assessment of regenerative endodontic treatment in animal studies with different scaffolds: A systematic review. Dent Traumatol. 2017 Aug;33(4):235-244. doi: 10.1111/edt.12338. Epub 2017 Apr 20.
- Saoud TMA, Ricucci D, Lin LM, Gaengler P. Regeneration and Repair in Endodontics-A Special Issue of the Regenerative Endodontics-A New Era in Clinical Endodontics. Dent J (Basel). 2016 Feb 27;4(1):3. doi: 10.3390/dj4010003.
- McTigue DJ, Subramanian K, Kumar A. Case series: management of immature permanent teeth with pulpal necrosis: a case series. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):55-60.
- Khoshkhounejad M, Shokouhinejad N, Pirmoazen S. Regenerative Endodontic Treatment: Report of Two Cases with Different Clinical Management and Outcomes. J Dent (Tehran). 2015 Jun;12(6):460-8.
- Chaniotis A. The use of a single-step regenerative approach for the treatment of a replanted mandibular central incisor with severe resorption. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):802-12. doi: 10.1111/iej.12515. Epub 2015 Aug 21.
- Nagata JY, Rocha-Lima TF, Gomes BP, Ferraz CC, Zaia AA, Souza-Filho FJ, De Jesus-Soares A. Pulp revascularization for immature replanted teeth: a case report. Aust Dent J. 2015 Sep;60(3):416-20. doi: 10.1111/adj.12342. Epub 2015 Jul 29.
- Saoud TM, Huang GT, Gibbs JL, Sigurdsson A, Lin LM. Management of Teeth with Persistent Apical Periodontitis after Root Canal Treatment Using Regenerative Endodontic Therapy. J Endod. 2015 Oct;41(10):1743-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.004. Epub 2015 Aug 14.
- Jung IY, Lee SJ, Hargreaves KM. Biologically based treatment of immature permanent teeth with pulpal necrosis: a case series. J Endod. 2008 Jul;34(7):876-87. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.023. Epub 2008 May 16.
- Chueh LH, Ho YC, Kuo TC, Lai WH, Chen YH, Chiang CP. Regenerative endodontic treatment for necrotic immature permanent teeth. J Endod. 2009 Feb;35(2):160-4. doi: 10.1016/j.joen.2008.10.019. Epub 2008 Dec 12.
- Tagelsir A, Yassen GH, Gomez GF, Gregory RL. Effect of Antimicrobials Used in Regenerative Endodontic Procedures on 3-week-old Enterococcus faecalis Biofilm. J Endod. 2016 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.023. Epub 2015 Nov 11.
- Topcuoglu G, Topcuoglu HS. Regenerative Endodontic Therapy in a Single Visit Using Platelet-rich Plasma and Biodentine in Necrotic and Asymptomatic Immature Molar Teeth: A Report of 3 Cases. J Endod. 2016 Sep;42(9):1344-6. doi: 10.1016/j.joen.2016.06.005. Epub 2016 Jul 15.
- McCabe P. Revascularization of an immature tooth with apical periodontitis using a single visit protocol: a case report. Int Endod J. 2015 May;48(5):484-97. doi: 10.1111/iej.12344. Epub 2014 Aug 27.
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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