Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologické hodnocení regenerace jedné versus více návštěv pomocí MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie

13. března 2022 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Mikrobiologické hodnocení regenerace jedné versus více návštěv pomocí hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je posoudit dezinfekci kanálů pomocí matrice asistované laserové desorpční ionizace-čas letu hmotnostní spektrometrie (MALDI-TOF MS) v protokolech regenerace jedné návštěvy a více návštěv a zhodnotit klinické a radiografické výsledky regenerace jedné návštěvy a více návštěv protokoly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet pacientů s nekrotickým nezralým stálým chrupem s periapikálními lézemi bude náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina (1) regenerace po jedné návštěvě a skupina (2) regenerační protokol s více návštěvami, ve kterých bude aplikován hydroxid vápenatý po dobu jednoho týdne nebo déle podle rozlišení příznaků a symptomů. Zbytky dentinu shromážděné na pilníku budou odebrány jako mikrobiologický vzorek, který bude kultivován a vyšetřen MALDI-TOF MS. To bude provedeno po přípravě přístupové dutiny a po irigaci u obou skupin, tyto vzorky budou označeny A a B, resp. Ve skupině (2) bude třetí vzorek označený C, který bude odebrán po odstranění intrakanálového hydroxidu vápenatého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezralé trvalé horní přední zuby.
  • Nekrotické zuby potvrzené testem citlivosti.
  • Zuby s periapikálními lézemi potvrzenými periapikálním rentgenovým snímkem pomocí paralelního zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s ortodontickými dráty nebo držáky.
  • Pacient s anamnézou alergie na jakýkoli lék.
  • Pacient s anamnézou krvácivých poruch.
  • Pacient se zdravotním onemocněním nebo užívající léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regenerační protokol pro jednu návštěvu
Biologický: Regenerační protokol pro jednu návštěvu
Během jediné návštěvy bude provedeno otevření přístupu, minimální přístrojové vybavení a zavlažování. Po výplachu a vysušení bude apikální tkáň drážděna, aby vyvolala krvácení v kanálku, pomocí předem zakřiveného K-filu 2 mm za apikálním foramenem, s cílem naplnit celý kanál krví až po úroveň spoje cemento-smalt. . Krvácení bude zastaveno na úrovni, která umožňuje 3-4 mm výplňového materiálu. Tři milimetry Biodentinu se poté nanesou přímo na krevní sraženinu každého zubu. 3-4 mm vrstva skloionomeru se jemně přelije přes krycí materiál. Každá přístupová dutina bude obnovena pomocí kompozitní pryskyřice.
Aktivní komparátor: Regenerační protokol pro více návštěv
Biologický: Regenerační protokol pro více návštěv
Při první návštěvě bude provedeno otevření přístupu, minimální přístrojové vybavení a závlaha. Kořenový kanálek ​​bude poté vysušen a naplněn pastou s hydroxidem vápenatým. Zub bude utěsněn intermediárním výplňovým materiálem (IRM) a pacient bude propuštěn na 1-4 týdny. Při druhé schůzce bude posouzena reakce na počáteční léčbu a kroky budou opakovány, pokud symptomy přetrvávají. Pokud nejsou žádné příznaky, provede se vyvolání krvácení do úrovně cemento-smaltového spojení s následnou aplikací Biodentinu na krevní sraženinu s finálními skloionomerními a kompozitními náhradami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické hodnocení
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost redukce typů mikroorganismů v kořenových kanálcích
24 hodin
Vitalita zubů
Časové okno: až 12 měsíců
Vitalita zubu bude posouzena testováním citlivosti pomocí tepelné stimulace, binární (ano nebo ne).
až 12 měsíců
Pohyblivost zubů
Časové okno: až 12 měsíců

4. Mobilita bude zaznamenána podle Grace & Smales Mobility Index

  • Stupeň 0: Žádná zjevná pohyblivost
  • Stupeň 1: Vnímatelná pohyblivost < 1 mm v bukolingválním směru
  • Stupeň 2: 1 mm < ale < 2 mm
  • Stupeň 3: 2 mm< nebo stlačitelnost v objímce
až 12 měsíců
Hojení periapikálních lézí
Časové okno: až 12 měsíců

Periapické indexové skóre (PAI) bude použito pro identifikaci apikální parodontitidy jak na periapikální radiografii, tak na Cone-beam počítačové tomografii (CBCT).

Jedná se o 6-bodový (0-5) skórovací systém se 2 dalšími proměnnými, expanzí kortikální kosti a destrukcí kortikální kosti. PAI bude určena největší extenzi léze na periapikální radiografii a CBCT skenech ve 3 rozměrech: axiální, sagitální a koronální.

  • Skóre 0 Intaktní periapikální kostní struktury.
  • Skóre 1 Průměr periapikální radiolucence "0,5-1 mm.
  • Skóre 2 Průměr periapikální radiolucence "1-2 mm.
  • Skóre 3 Průměr periapikální radiolucence "2-4 mm.
  • Skóre 4 Průměr periapikální radiolucence "4-8 mm.
  • Skóre 5 Průměr periapikální radiolucence "8 mm.
  • Skóre (n)# E: Expanze periapikální kortikální kosti.
  • Skóre (n)# D: Destrukce periapikální kortikální kosti.
až 12 měsíců
Prodlužování kořenů
Časové okno: až 12 měsíců
Délka kořene bude měřena jako přímka od CEJ k radiografickému vrcholu zubu. To bude měřeno jak na periapikální radiografii, tak na počítačové tomografii s kuželovým paprskem (CBCT) v milimetrech.
až 12 měsíců
Zahušťování kořenů
Časové okno: až 12 měsíců
Tloušťka stěny dentinu pro předoperační i vyvolávací obraz bude měřena na úrovni apikální třetiny předoperační délky kořenového kanálku měřené z CEJ. Šířka kořenového kanálku a prostor dřeně se změří na této úrovni a zbývající tloušťka dentinu se vypočte odečtením prostoru dřeně od šířky kořenového kanálku.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALDI-TOF MS regeneration

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, neživotní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit