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Valutazione microbiologica della rigenerazione di visite singole o multiple utilizzando la spettrometria di massa MALDI-TOF

13 marzo 2022 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Valutazione microbiologica della rigenerazione di visite singole o multiple utilizzando la spettrometria di massa MALDI-TOF (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo dello studio è valutare la disinfezione del canale utilizzando la spettrometria di massa di desorbimento laser assistita da matrice (MALDI-TOF MS) in protocolli di rigenerazione di visite singole e multiple e di valutare i risultati clinici e radiografici della rigenerazione di visite singole e multiple protocolli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti con denti permanenti immaturi necrotici che mostrano lesioni periapicali saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo (1) rigenerazione in visita singola e gruppo (2) protocollo di rigenerazione in più visite, in cui l'idrossido di calcio verrà applicato per una settimana o più in base alla risoluzione di segni e sintomi. I frammenti di dentina raccolti su un file saranno presi come campione microbiologico da coltivare ed esaminare mediante MALDI-TOF MS. Questo verrà eseguito dopo la preparazione della cavità di accesso e dopo l'irrigazione in entrambi i gruppi, questi campioni saranno etichettati rispettivamente con A e B. Nel gruppo (2) ci sarà un terzo campione marcato C che verrà prelevato dopo la rimozione dell'idrossido di calcio intracanalare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti anteriori superiori permanenti immaturi.
  • Denti necrotici confermati dal test di sensibilità.
  • Denti con lesioni periapicali confermate dalla radiografia periapicale utilizzando un dispositivo di parallelizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Denti con fili o attacchi ortodontici.
  • Paziente con storia di allergia a qualsiasi farmaco.
  • Paziente con anamnesi di disturbi emorragici.
  • Paziente con malattia medica o assunzione di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di rigenerazione a visita singola
Biologico: Protocollo di rigenerazione a visita singola
In un'unica visita verrà effettuata l'apertura degli accessi, la strumentazione minima e l'irrigazione. Dopo l'irrigazione e l'asciugatura, il tessuto apicale verrà irritato per evocare il sanguinamento nel canale, utilizzando una lima K precurvata 2 mm oltre il forame apicale, con l'obiettivo di riempire l'intero canale di sangue fino al livello della giunzione amelocementizia . L'emorragia verrà arrestata a un livello che consenta 3-4 mm di materiale da restauro. Verranno quindi posizionati tre millimetri di Biodentine direttamente sopra il coagulo di sangue di ciascun dente. Uno strato di 3-4 mm di vetroionomero viene fatto scorrere delicatamente sul materiale di copertura. Ogni cavità di accesso sarà restaurata utilizzando resina composita.
Comparatore attivo: Protocollo di rigenerazione a più visite
Biologico: Protocollo di rigenerazione a più visite
Nella prima visita verrà effettuata l'apertura degli accessi, la strumentazione minima e l'irrigazione. Il canale radicolare verrà quindi asciugato e riempito con pasta di idrossido di calcio. Il dente verrà sigillato con un materiale da restauro intermedio (IRM) e il paziente verrà dimesso per 1-4 settimane. Nel secondo appuntamento, verrà valutata la risposta al trattamento iniziale e i passaggi verranno ripetuti se i sintomi sono persistenti. Se non ci sono sintomi, verrà eseguito evocando il sanguinamento a livello della giunzione smalto-cementizia seguita dall'applicazione di Biodentine sul coagulo di sangue con vetroionomero finale e restauri in composito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: 24 ore
La presenza o l'assenza di riduzione dei tipi di microrganismi nei canali radicolari
24 ore
Vitalità dei denti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La vitalità del dente sarà valutata mediante test di sensibilità utilizzando la stimolazione termica, binaria (sì o no).
fino a 12 mesi
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

4. La mobilità verrà registrata in base all'indice di mobilità Grace & Smales

  • Grado 0: nessuna mobilità apparente
  • Grado 1: mobilità percettibile <1 mm in direzione buccolinguale
  • Grado 2: 1mm< ma <2mm
  • Grado 3: 2 mm< o depressione nell'invasatura
fino a 12 mesi
Guarigione delle lesioni periapicali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Il punteggio dell'indice periapicale (PAI) sarà utilizzato per l'identificazione della parodontite apicale sia sulla radiografia periapicale che sulla tomografia computerizzata Cone-beam (CBCT).

È un sistema di punteggio a 6 punti (0 -5) con 2 variabili aggiuntive, espansione dell'osso corticale e distruzione dell'osso corticale. Il PAI sarà determinato dalla massima estensione della lesione alla radiografia periapicale e alle scansioni CBCT in 3 dimensioni: assiale, sagittale e coronale.

  • Punteggio 0 Strutture ossee periapicali intatte.
  • Punteggio 1 Diametro della radiotrasparenza periapicale "0,5-1 mm.
  • Punteggio 2 Diametro della radiotrasparenza periapicale "1-2 mm.
  • Punteggio 3 Diametro della radiotrasparenza periapicale "2-4 mm.
  • Punteggio 4 Diametro della radiotrasparenza periapicale "4-8 mm.
  • Punteggio 5 Diametro della radiotrasparenza periapicale "8 mm.
  • Punteggio (n)# E: Espansione dell'osso corticale periapicale.
  • Punteggio (n)# D: Distruzione dell'osso corticale periapicale.
fino a 12 mesi
Allungamento delle radici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La lunghezza della radice sarà misurata come una linea retta dalla CEJ all'apice radiografico del dente. Questo sarà misurato sia sulla radiografia periapicale che sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in millimetri.
fino a 12 mesi
Ispessimento delle radici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Lo spessore della parete dentinale per entrambe le immagini preoperatorie e di richiamo sarà misurato a livello del terzo apicale della lunghezza del canale radicolare preoperatorio misurata dalla CEJ. La larghezza del canale radicolare e lo spazio pulpare saranno misurati a questo livello, e lo spessore della dentina rimanente sarà calcolato sottraendo lo spazio pulpare dalla larghezza del canale radicolare.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Investigatore principale: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALDI-TOF MS regeneration

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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