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Mikrobiologische Bewertung der Regeneration bei Einzel- und Mehrfachbesuchen unter Verwendung von MALDI-TOF-Massenspektrometrie

13. März 2022 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Mikrobiologische Bewertung der Regeneration bei Einzel- und Mehrfachbesuchen mit MALDI-TOF-Massenspektrometrie (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel der Studie ist es, die Kanaldesinfektion mittels Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS) in Regenerationsprotokollen mit einem Besuch und mehreren Besuchen zu bewerten und die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Regeneration mit einem Besuch und mehreren Besuchen zu bewerten Protokolle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten mit nekrotischen unreifen bleibenden Zähnen mit periapikalen Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe (1) Regeneration bei einem Besuch und Gruppe (2) Regenerationsprotokoll bei mehreren Besuchen, bei denen Calciumhydroxid je nach Auflösung eine Woche oder länger angewendet wird von Anzeichen und Symptomen. Auf einer Feile gesammelte Dentintrümmer werden als mikrobiologische Probe entnommen, die kultiviert und mit MALDI-TOF MS untersucht wird. Dies wird nach der Präparation der Zugangskavität und nach der Spülung in beiden Gruppen durchgeführt, diese Proben werden mit A bzw. B gekennzeichnet. In Gruppe (2) gibt es eine dritte Probe mit der Bezeichnung C, die nach der Entfernung des Calciumhydroxids im Kanal entnommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unreife bleibende obere Frontzähne.
  • Nekrotische Zähne durch Sensibilitätstest bestätigt.
  • Zähne mit periapikalen Läsionen, bestätigt durch periapikale Röntgenaufnahme mit Parallelisierungsgerät.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit kieferorthopädischen Drähten oder Klammern.
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Medikamente.
  • Patient mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Patient mit medizinischer Krankheit oder Einnahme von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regenerationsprotokoll für einen einzigen Besuch
Biologisch: Regenerationsprotokoll für einen einzigen Besuch
In einem einzigen Besuch werden Zugangsöffnung, minimale Instrumentierung und Bewässerung durchgeführt. Nach dem Spülen und Trocknen wird das apikale Gewebe gereizt, um eine Blutung im Kanal hervorzurufen, indem eine vorgekrümmte K-Feile 2 mm hinter dem apikalen Foramen verwendet wird, mit dem Ziel, den gesamten Kanal bis zur Höhe der Schmelz-Zement-Grenze mit Blut zu füllen . Die Blutung wird auf einem Niveau gestoppt, das 3-4 mm Restaurationsmaterial zulässt. Drei Millimeter Biodentin werden dann direkt über dem Blutgerinnsel jedes Zahns platziert. Eine 3-4 mm dicke Glasionomerschicht wird sanft über das Abdeckmaterial gegossen. Jede Zugangskavität wird mit Kompositharz wiederhergestellt.
Aktiver Komparator: Regenerationsprotokoll für mehrere Besuche
Biologisch: Regenerationsprotokoll für mehrere Besuche
Beim ersten Besuch werden Zugangsöffnung, minimale Instrumentierung und Spülung durchgeführt. Der Wurzelkanal wird dann getrocknet und mit Calciumhydroxid-Paste gefüllt. Der Zahn wird mit einem Zwischenrestaurationsmaterial (IRM) versiegelt und der Patient wird für 1-4 Wochen entlassen. Beim zweiten Termin wird das Ansprechen auf die Erstbehandlung beurteilt und die Schritte werden wiederholt, wenn die Symptome anhalten. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird eine evozierende Blutung bis zur Höhe der Schmelz-Zement-Grenze durchgeführt, gefolgt von der Anwendung von Biodentine über dem Blutgerinnsel mit abschließenden Glasionomer- und Kompositrestaurationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Beurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Arten von Mikroorganismen in Wurzelkanälen
24 Stunden
Vitalität der Zähne
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zahnvitalität wird durch Sensibilitätstests mit thermischer Stimulation, binär (ja oder nein), beurteilt.
bis zu 12 Monate
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

4. Die Mobilität wird gemäß Grace & Smales Mobility Index erfasst

  • Grad 0: Keine offensichtliche Mobilität
  • Grad 1: Spürbare Beweglichkeit < 1 mm in bukkolingualer Richtung
  • Grad 2: 1 mm < aber < 2 mm
  • Grad 3: 2 mm< oder Eindrückbarkeit im Schaft
bis zu 12 Monate
Heilung periapikaler Läsionen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Der periapikale Index-Score (PAI) wird zur Identifizierung einer apikalen Parodontitis sowohl in der periapikalen Radiographie als auch in der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) verwendet.

Es handelt sich um ein 6-Punkte (0-5) Bewertungssystem mit 2 zusätzlichen Variablen, Ausdehnung des kortikalen Knochens und Zerstörung des kortikalen Knochens. Der PAI wird durch die größte Ausdehnung der Läsion auf periapikaler Radiographie und CBCT-Scans in 3 Dimensionen bestimmt: axial, sagittal und koronal.

  • Punktzahl 0 Intakte periapikale Knochenstrukturen.
  • Bewertung 1 Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit "0,5-1 mm.
  • Bewertung 2 Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit "1-2 mm.
  • Bewertung 3 Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit "2-4 mm.
  • Bewertung 4 Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit "4-8 mm.
  • Punktzahl 5 Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit "8 mm.
  • Bewertung (n) # E: Ausdehnung des periapikalen kortikalen Knochens.
  • Bewertung (n) # D: Zerstörung des periapikalen kortikalen Knochens.
bis zu 12 Monate
Wurzelverlängerung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Wurzellänge wird als gerade Linie von der CEJ bis zum röntgenologischen Apex des Zahns gemessen. Dies wird sowohl bei der periapikalen Radiographie als auch bei der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in Millimetern gemessen.
bis zu 12 Monate
Wurzelverdickung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Dicke der Dentinwand wird sowohl für die präoperativen als auch die Recall-Aufnahmen auf Höhe des apikalen Drittels der präoperativen Wurzelkanallänge, gemessen von der CEJ, gemessen. Auf dieser Höhe werden die Wurzelkanalbreite und der Pulparaum gemessen und die verbleibende Dentindicke berechnet, indem der Pulparaum von der Wurzelkanalbreite abgezogen wird.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hauptermittler: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALDI-TOF MS regeneration

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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