Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologiczna ocena regeneracji pojedynczych i wielokrotnych wizyt przy użyciu spektrometrii masowej MALDI-TOF

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Ocena mikrobiologiczna regeneracji po jednej i wielu wizytach przy użyciu spektrometrii masowej MALDI-TOF (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest ocena dezynfekcji kanałów za pomocą spektrometrii mas z jonizacją desorpcji laserowej wspomaganej matrycą i spektrometrii masowej czasu przelotu (MALDI-TOF MS) w protokołach regeneracji jedno- i wielowizytowej oraz ocena klinicznych i radiologicznych wyników regeneracji jedno- i wielowizytowej protokoły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu pacjentów z martwiczymi niedojrzałymi zębami stałymi wykazującymi zmiany okołowierzchołkowe zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: grupa (1) regeneracja jednowizytowa i grupa (2) procedura regeneracji wielokrotnej, podczas której wodorotlenek wapnia będzie aplikowany przez tydzień lub dłużej zgodnie z rozdzielczością oznak i symptomów. Resztki zębiny zebrane na pilniku zostaną pobrane jako próbka mikrobiologiczna do hodowli i zbadania za pomocą MALDI-TOF MS. Zostanie to wykonane po przygotowaniu ubytku dostępowego i po irygacji w obu grupach, próbki te zostaną oznaczone odpowiednio jako A i B. W grupie (2) znajdzie się trzecia próbka oznaczona C, która zostanie pobrana po usunięciu wewnątrzkanałowego wodorotlenku wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedojrzałe stałe zęby przednie górne.
  • Zęby martwicze potwierdzone testem wrażliwości.
  • Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi potwierdzonymi radiogramem okołowierzchołkowym za pomocą urządzenia równoległego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z drutami lub aparatami ortodontycznymi.
  • Pacjent z alergią na jakikolwiek lek w wywiadzie.
  • Pacjent z historią skazy krwotocznej.
  • Pacjent z chorobą medyczną lub przyjmujący leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół regeneracji na jednej wizycie
Biologiczny: Protokół regeneracji na jednej wizycie
Podczas jednej wizyty zostanie wykonane otwarcie dostępu, minimalne oprzyrządowanie i irygacja. Po irygacji i wysuszeniu tkanka wierzchołka zostanie podrażniona, aby wywołać krwawienie w kanale, przy użyciu wstępnie zakrzywionego pilnika K 2 mm za otworem wierzchołkowym, w celu wypełnienia całego kanału krwią do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego . Krwawienie zostanie zatrzymane na poziomie pozwalającym na 3-4 mm materiału wypełniającego. Następnie trzy milimetry Biodentine zostaną umieszczone bezpośrednio nad skrzepem krwi każdego zęba. 3-4 mm warstwę glasjonomeru nanosi się delikatnie na materiał zakrywający. Każda wnęka dostępowa zostanie odbudowana przy użyciu żywicy kompozytowej.
Aktywny komparator: Protokół regeneracji wielowizytowej
Biologiczny: Protokół regeneracji wielowizytowej
Podczas pierwszej wizyty zostanie wykonane otwarcie dostępu, minimalne oprzyrządowanie i irygacja. Kanał korzeniowy zostanie następnie wysuszony i wypełniony pastą z wodorotlenku wapnia. Ząb zostanie uszczelniony materiałem do odbudowy pośredniej (IRM), a pacjent zostanie wypisany na 1-4 tygodnie. Podczas drugiej wizyty zostanie oceniona odpowiedź na wstępne leczenie, a kroki zostaną powtórzone, jeśli objawy będą się utrzymywać. Jeśli nie ma objawów, zostanie wykonane wywołanie krwawienia do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego, a następnie aplikacja Biodentine na skrzep krwi z ostatecznymi uzupełnieniami glasjonomerowymi i kompozytowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność lub brak redukcji typów mikroorganizmów w kanałach korzeniowych
24 godziny
Witalność zębów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Żywotność zębów zostanie oceniona poprzez badanie wrażliwości za pomocą stymulacji termicznej, binarnej (tak lub nie).
do 12 miesięcy
Ruchliwość zębów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

4. Mobilność będzie rejestrowana zgodnie z Grace & Smales Mobility Index

  • Stopień 0: Brak widocznej ruchliwości
  • Stopień 1: Wyczuwalna ruchliwość <1 mm w kierunku policzkowo-językowym
  • Stopień 2: 1mm< ale <2mm
  • Stopień 3: 2mm< lub zagłębienie w zębodole
do 12 miesięcy
Gojenie zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Punktacja wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) zostanie wykorzystana do identyfikacji zapalenia przyzębia wierzchołkowego zarówno na radiografii okołowierzchołkowej, jak i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).

Jest to 6-punktowy (0-5) system punktacji z 2 dodatkowymi zmiennymi, rozszerzeniem kości korowej i zniszczeniem kości korowej. PAI zostanie określony na podstawie największego rozszerzenia zmiany na radiografii okołowierzchołkowej i skanach CBCT w 3 wymiarach: osiowy, strzałkowy i czołowy.

  • Wynik 0 Nienaruszone struktury kości okołowierzchołkowej.
  • Ocena 1 Średnica przezierności okołowierzchołkowej „0,5-1 mm.
  • Ocena 2 Średnica przezierności okołowierzchołkowej „1-2 mm.
  • Ocena 3 Średnica przezierności okołowierzchołkowej „2-4 mm.
  • Ocena 4 Średnica przezierności okołowierzchołkowej „4-8 mm.
  • Ocena 5 Średnica przezierności okołowierzchołkowej „8 mm.
  • Wynik (n)# E: Rozrost okołowierzchołkowej kości korowej.
  • Wynik (n)# D: Zniszczenie okołowierzchołkowej kości korowej.
do 12 miesięcy
Wydłużanie korzeni
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Długość korzenia będzie mierzona jako linia prosta od CEJ do radiograficznego wierzchołka zęba. Zostanie to zmierzone zarówno na radiografii okołowierzchołkowej, jak i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w milimetrach.
do 12 miesięcy
Pogrubienie korzeni
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Grubość ściany zębiny zarówno dla obrazów przedoperacyjnych, jak i dla obrazów przypominających zostanie zmierzona na poziomie wierzchołkowej jednej trzeciej przedoperacyjnej długości kanału korzeniowego mierzonej od CEJ. Na tym poziomie zostanie zmierzona szerokość kanału korzeniowego i przestrzeń miazgi, a pozostała grubość zębiny zostanie obliczona poprzez odjęcie przestrzeni miazgi od szerokości kanału korzeniowego.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Główny śledczy: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALDI-TOF MS regeneration

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ząb, nieżywotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj