Микробиологическая оценка регенерации при однократном и многократном посещениях с использованием масс-спектрометрии MALDI-TOF
13 марта 2022 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Микробиологическая оценка регенерации при однократном и многократном посещениях с использованием масс-спектрометрии MALDI-TOF (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Целью исследования является оценка дезинфекции канала с помощью масс-спектрометрии с лазерной десорбцией и ионизацией с использованием матрицы (MALDI-TOF MS) при однократном и многократном посещении протоколов регенерации, а также оценка клинических и рентгенологических результатов регенерации за одно посещение и многократное посещение. протоколы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Тридцать пациентов с некротизированными несформированными постоянными зубами с периапикальными поражениями будут случайным образом разделены на две группы: группа (1) — регенерация за одно посещение и группа (2) — протокол регенерации за несколько посещений, в котором гидроксид кальция будет применяться в течение одной недели или более в зависимости от разрешения. признаков и симптомов.
Дентиновые частицы, собранные на файле, будут взяты в качестве микробиологического образца для культивирования и исследования с помощью MALDI-TOF MS.
Это будет выполнено после подготовки полости доступа и после ирригации в обеих группах, эти образцы будут помечены как A и B соответственно.
В группе (2) будет третий образец, обозначенный С, который будет взят после удаления внутриканального гидроксида кальция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Незрелые постоянные верхние передние зубы.
- Некротические зубы подтверждены тестом на чувствительность.
- Зубы с периапикальными поражениями подтверждены периапикальной рентгенограммой с использованием параллельного устройства.
Критерий исключения:
- Зубы с ортодонтическими дугами или брекетами.
- Пациент с историей аллергии на какие-либо лекарства.
- Пациент с историей нарушений свертываемости крови.
- Пациент с медицинским заболеванием или принимающий лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол регенерации за одно посещение
|
За одно посещение будет выполнено открытие доступа, минимальные инструменты и ирригация.
После промывания и высушивания апикальная ткань будет раздражена, чтобы вызвать кровотечение в канале, с использованием предварительно изогнутого К-файла на 2 мм за апикальным отверстием с целью заполнения всего канала кровью до уровня цементно-эмалевой границы. .
Кровотечение будет остановлено на уровне, позволяющем ввести 3-4 мм реставрационного материала.
Затем прямо на сгусток крови каждого зуба помещают три миллиметра биодентина.
Поверх покрывающего материала аккуратно наливается слой стеклоиономера толщиной 3-4 мм.
Каждая полость доступа будет восстановлена с использованием композитной смолы.
|
|
Активный компаратор: Протокол регенерации за несколько посещений
|
При первом посещении будет выполнено открытие доступа, минимальные инструменты и ирригация.
Затем корневой канал будет высушен и заполнен пастой гидроксида кальция.
Зуб будет запломбирован промежуточным реставрационным материалом (IRM), и пациент будет выписан на 1-4 недели.
При втором посещении будет оцениваться ответ на первоначальное лечение, и шаги будут повторяться, если симптомы сохраняются.
При отсутствии симптомов будет произведено вызывание кровотечения до уровня цементно-эмалевой границы с последующей аппликацией Биодентина поверх сгустка крови с окончательными стеклоиономерными и композитными реставрациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие уменьшения видов микроорганизмов в корневых каналах
|
24 часа
|
|
Живучесть зубов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Жизнеспособность зубов будет оцениваться путем тестирования чувствительности с использованием тепловой стимуляции, бинарной (да или нет).
|
до 12 месяцев
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
4. Мобильность будет регистрироваться в соответствии с индексом мобильности Грейс и Смейлса.
|
до 12 месяцев
|
|
Заживление периапикальных поражений
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка периапикального индекса (PAI) будет использоваться для выявления апикального периодонтита как на периапикальной рентгенографии, так и на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Это 6-балльная (0-5) система оценки с 2 дополнительными переменными, расширением кортикальной кости и разрушением кортикальной кости. PAI будет определяться наибольшим распространением поражения на периапикальной рентгенографии и КЛКТ в 3 измерениях: аксиальные, сагиттальные и корональные.
|
до 12 месяцев
|
|
Удлинение корня
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Длина корня измеряется как прямая линия от CEJ до рентгенологической вершины зуба.
Это будет измеряться как на периапикальной рентгенографии, так и на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в миллиметрах.
|
до 12 месяцев
|
|
Утолщение корня
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Толщина дентинной стенки как для предоперационного, так и для повторного изображения будет измеряться на уровне апикальной трети предоперационной длины корневого канала, измеренной от ЦЭГ.
На этом уровне измеряют ширину корневого канала и пульповое пространство, а оставшуюся толщину дентина рассчитывают путем вычитания пульпового пространства из ширины корневого канала.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Главный следователь: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Godoy F, Murray PE. Recommendations for using regenerative endodontic procedures in permanent immature traumatized teeth. Dent Traumatol. 2012 Feb;28(1):33-41. doi: 10.1111/j.1600-9657.2011.01044.x. Epub 2011 Jul 27.
- El Ashiry EA, Farsi NM, Abuzeid ST, El Ashiry MM, Bahammam HA. Dental Pulp Revascularization of Necrotic Permanent Teeth with Immature Apices. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):361-6. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.361.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Flanagan TA. What can cause the pulps of immature, permanent teeth with open apices to become necrotic and what treatment options are available for these teeth. Aust Endod J. 2014 Dec;40(3):95-100. doi: 10.1111/aej.12087.
- Aggarwal V, Miglani S, Singla M. Conventional apexification and revascularization induced maturogenesis of two non-vital, immature teeth in same patient: 24 months follow up of a case. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):68-72. doi: 10.4103/0972-0707.92610.
- Altaii M, Richards L, Rossi-Fedele G. Histological assessment of regenerative endodontic treatment in animal studies with different scaffolds: A systematic review. Dent Traumatol. 2017 Aug;33(4):235-244. doi: 10.1111/edt.12338. Epub 2017 Apr 20.
- Saoud TMA, Ricucci D, Lin LM, Gaengler P. Regeneration and Repair in Endodontics-A Special Issue of the Regenerative Endodontics-A New Era in Clinical Endodontics. Dent J (Basel). 2016 Feb 27;4(1):3. doi: 10.3390/dj4010003.
- McTigue DJ, Subramanian K, Kumar A. Case series: management of immature permanent teeth with pulpal necrosis: a case series. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):55-60.
- Khoshkhounejad M, Shokouhinejad N, Pirmoazen S. Regenerative Endodontic Treatment: Report of Two Cases with Different Clinical Management and Outcomes. J Dent (Tehran). 2015 Jun;12(6):460-8.
- Chaniotis A. The use of a single-step regenerative approach for the treatment of a replanted mandibular central incisor with severe resorption. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):802-12. doi: 10.1111/iej.12515. Epub 2015 Aug 21.
- Nagata JY, Rocha-Lima TF, Gomes BP, Ferraz CC, Zaia AA, Souza-Filho FJ, De Jesus-Soares A. Pulp revascularization for immature replanted teeth: a case report. Aust Dent J. 2015 Sep;60(3):416-20. doi: 10.1111/adj.12342. Epub 2015 Jul 29.
- Saoud TM, Huang GT, Gibbs JL, Sigurdsson A, Lin LM. Management of Teeth with Persistent Apical Periodontitis after Root Canal Treatment Using Regenerative Endodontic Therapy. J Endod. 2015 Oct;41(10):1743-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.004. Epub 2015 Aug 14.
- Jung IY, Lee SJ, Hargreaves KM. Biologically based treatment of immature permanent teeth with pulpal necrosis: a case series. J Endod. 2008 Jul;34(7):876-87. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.023. Epub 2008 May 16.
- Chueh LH, Ho YC, Kuo TC, Lai WH, Chen YH, Chiang CP. Regenerative endodontic treatment for necrotic immature permanent teeth. J Endod. 2009 Feb;35(2):160-4. doi: 10.1016/j.joen.2008.10.019. Epub 2008 Dec 12.
- Tagelsir A, Yassen GH, Gomez GF, Gregory RL. Effect of Antimicrobials Used in Regenerative Endodontic Procedures on 3-week-old Enterococcus faecalis Biofilm. J Endod. 2016 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.023. Epub 2015 Nov 11.
- Topcuoglu G, Topcuoglu HS. Regenerative Endodontic Therapy in a Single Visit Using Platelet-rich Plasma and Biodentine in Necrotic and Asymptomatic Immature Molar Teeth: A Report of 3 Cases. J Endod. 2016 Sep;42(9):1344-6. doi: 10.1016/j.joen.2016.06.005. Epub 2016 Jul 15.
- McCabe P. Revascularization of an immature tooth with apical periodontitis using a single visit protocol: a case report. Int Endod J. 2015 May;48(5):484-97. doi: 10.1111/iej.12344. Epub 2014 Aug 27.
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MALDI-TOF MS regeneration
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .