Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiologisk utvärdering av regenerering av enstaka och flera besök med MALDI-TOF-masspektrometri

13 mars 2022 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Mikrobiologisk utvärdering av regenerering av enstaka och flera besök med MALDI-TOF-masspektrometri (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Syftet med studien är att bedöma kanaldesinfektion med hjälp av matrisassisterad laserdesorption joniseringstid för flygmasspektrometri (MALDI-TOF MS) i regenereringsprotokoll för ett enda besök och flera besök, och att bedöma kliniska och radiografiska resultat av enstaka besök och regenerering vid flera besök protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio patienter med nekrotiska omogna permanenta tänder som uppvisar periapikala lesioner kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: grupp (1) regenerering vid enstaka besök och grupp (2) regenereringsprotokoll för flera besök, där kalciumhydroxid kommer att appliceras i en vecka eller mer enligt upplösningen av tecken och symtom. Dentinrester som samlas in på en fil kommer att tas som mikrobiologiskt prov för att odlas och undersökas av MALDI-TOF MS. Detta kommer att utföras efter förberedelsen av åtkomsthålan och efter bevattning i båda grupperna, dessa prover kommer att märkas A respektive B. I grupp (2) kommer det att finnas ett tredje prov märkt C som kommer att tas efter avlägsnande av den intrakanaliga kalciumhydroxiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Omogna permanenta övre främre tänder.
  • Nekrotiska tänder bekräftade med sensibilitetstest.
  • Tänder med periapikala lesioner bekräftade med periapikal röntgenbild med hjälp av parallellanordning.

Exklusions kriterier:

  • Tänder med ortodontiska trådar eller fästen.
  • Patient med anamnes på allergi mot någon medicin.
  • Patient med anamnes på blödningsrubbningar.
  • Patient med medicinsk sjukdom eller tar mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsregenereringsprotokoll
Biologisk: Engångsregenereringsprotokoll
I ett enda besök kommer åtkomstöppning, minimal instrumentering och bevattning att göras. Efter spolning och torkning kommer den apikala vävnaden att irriteras för att framkalla blödning i kanalen, med hjälp av en förböjd K-fil 2 mm förbi det apikala foramen, med målet att hela kanalen fylls med blod till nivån för cemento-emaljövergången . Blödningen kommer att stoppas på en nivå som tillåter 3-4 mm reparativt material. Tre millimeter Biodentine kommer sedan att placeras direkt över blodproppen på varje tand. Ett 3-4 mm lager av glasjonomer flödar försiktigt över täckmaterialet. Varje åtkomsthålighet kommer att återställas med kompositharts.
Aktiv komparator: Regenereringsprotokoll för flera besök
Biologisk: Regenereringsprotokoll för flera besök
Under det första besöket kommer åtkomstöppning, minimal instrumentering och bevattning att göras. Rotkanalen kommer sedan att torkas och fyllas med kalciumhydroxidpasta. Tanden kommer att förseglas med ett mellanliggande reparativt material (IRM), och patienten skrivs ut i 1-4 veckor. I det andra mötet kommer svaret på den initiala behandlingen att bedömas och stegen upprepas om symtomen är ihållande. Om det inte finns några symtom kommer blödning till nivån för cemento-emaljövergången att göras följt av Biodentine applicering över blodproppen med slutliga glasjonomer och kompositrestaurationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk bedömning
Tidsram: 24 timmar
Närvaro eller frånvaro av minskning av typer av mikroorganismer i rotkanaler
24 timmar
Tandvitalitet
Tidsram: upp till 12 månader
Tandvitalitet kommer att bedömas genom känslighetstestning med termisk stimulering, binär (ja eller nej).
upp till 12 månader
Tandrörlighet
Tidsram: upp till 12 månader

4. Mobilitet kommer att registreras enligt Grace & Smales Mobility Index

  • Betyg 0: Ingen uppenbar rörlighet
  • Grad 1: Märkbar rörlighet <1 mm i buccolingual riktning
  • Grad 2: 1mm< men <2mm
  • Grad 3: 2mm< eller nedtryckbarhet i uttaget
upp till 12 månader
Läkning av periapikala lesioner
Tidsram: upp till 12 månader

Periapikal indexpoäng (PAI) kommer att användas för identifiering av apikal parodontit på både periapikal radiografi och Cone-beam computed tomographic (CBCT).

Det är ett 6-punkts (0 -5) poängsystem med ytterligare 2 variabler, expansion av kortikalt ben och förstörelse av kortikalt ben. PAI kommer att bestämmas av den största förlängningen av lesionen på periapikal radiografi och CBCT-skanningar i 3 dimensioner: axiell, sagittal och koronal.

  • Poäng 0 Intakta periapikala benstrukturer.
  • Poäng 1 Diameter av periapikal radiolucens "0,5-1 mm.
  • Poäng 2 Diameter av periapikal radiolucens "1-2 mm.
  • Poäng 3 Diameter av periapikal radiolucens "2-4 mm.
  • Poäng 4 Diameter av periapikal radiolucens "4-8 mm.
  • Poäng 5 Diameter av periapikal radiolucens "8 mm.
  • Poäng (n)# E: Expansion av periapikalt kortikalt ben.
  • Poäng (n)# D: Förstörelse av periapikalt kortikalt ben.
upp till 12 månader
Rotförlängning
Tidsram: upp till 12 månader
Rotlängden kommer att mätas som en rät linje från CEJ till tandens radiografiska spets. Detta kommer att mätas på både periapikal radiografi och Cone-beam computed tomographic (CBCT) i millimeter.
upp till 12 månader
Rotförtjockning
Tidsram: upp till 12 månader
Tandväggstjockleken för både preoperativa och återkallande bilder kommer att mätas i nivå med den apikala en tredjedel av den preoperativa rotkanalens längd mätt från CEJ. Rotkanalsbredden och pulpautrymmet kommer att mätas på denna nivå, och den återstående dentintjockleken kommer att beräknas genom att subtrahera pulpautrymmet från rotkanalsbredden.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Studierektor: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Huvudutredare: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MALDI-TOF MS regeneration

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera