Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologische evaluatie van regeneratie van enkele versus meerdere bezoeken met behulp van MALDI-TOF-massaspectrometrie

13 maart 2022 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Microbiologische evaluatie van regeneratie bij één versus meerdere bezoeken met behulp van MALDI-TOF-massaspectrometrie (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van de studie is om kanaaldesinfectie te beoordelen met behulp van matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatie-vluchttijd-massaspectrometrie (MALDI-TOF MS) in regeneratieprotocollen voor één bezoek en meerdere bezoeken, en om de klinische en radiografische resultaten van regeneratie bij één bezoek en meerdere bezoeken te beoordelen. protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten met necrotische onvolgroeide permanente tanden die periapicale laesies vertonen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep (1) regeneratie bij één bezoek en groep (2) regeneratieprotocol bij meerdere bezoeken, waarbij calciumhydroxide gedurende een week of langer zal worden toegepast volgens resolutie van tekenen en symptomen. Dentineresten die op een vijl zijn verzameld, zullen als microbiologisch monster worden genomen om te worden gekweekt en onderzocht door MALDI-TOF MS. Dit zal worden uitgevoerd na de preparatie van de toegangsholte en na irrigatie in beide groepen, deze monsters zullen respectievelijk worden gelabeld als A en B. In groep (2) zal er een derde monster met het label C zijn dat zal worden genomen na verwijdering van het calciumhydroxide in het kanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onrijpe permanente bovenste voortanden.
  • Necrotische tanden bevestigd door gevoeligheidstest.
  • Tanden met periapicale laesies bevestigd door periapicale röntgenfoto met behulp van een parallelapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met orthodontische draden of beugels.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
  • Patiënt met medische ziekte of het nemen van medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regeneratieprotocol voor eenmalig bezoek
Biologisch: Regeneratieprotocol voor eenmalig bezoek
In een enkel bezoek worden toegangsopening, minimale instrumentatie en irrigatie uitgevoerd. Na irrigatie en droging wordt het apicale weefsel geïrriteerd om een ​​bloeding in het kanaal op te wekken, met behulp van een voorgebogen K-vijl 2 mm voorbij het apicale foramen, met als doel het hele kanaal met bloed te laten vullen tot het niveau van de cemento-glazuur overgang . Het bloeden wordt gestopt op een niveau dat 3-4 mm restauratiemateriaal mogelijk maakt. Drie millimeter Biodentine wordt dan rechtstreeks op het bloedstolsel van elke tand geplaatst. Een laag glasionomeer van 3-4 mm wordt zachtjes over het afdekmateriaal gevloeid. Elke toegangsholte wordt hersteld met behulp van composiethars.
Actieve vergelijker: Regeneratieprotocol voor meerdere bezoeken
Biologisch: Regeneratieprotocol voor meerdere bezoeken
Bij het eerste bezoek zullen toegangsopening, minimale instrumentatie en irrigatie worden gedaan. Het wortelkanaal wordt vervolgens gedroogd en gevuld met calciumhydroxidepasta. De tand wordt verzegeld met een intermediair restauratiemateriaal (IRM) en de patiënt wordt voor 1-4 weken ontslagen. Bij de tweede afspraak wordt de respons op de eerste behandeling beoordeeld en worden de stappen herhaald als de symptomen aanhouden. Als er geen symptomen zijn, wordt een bloeding uitgelokt tot het niveau van de cement-glazuurovergang, gevolgd door Biodentine-applicatie over het bloedstolsel met uiteindelijke glasionomeer- en composietrestauraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
De aan- of afwezigheid van vermindering van soorten micro-organismen in wortelkanalen
24 uur
Tand vitaliteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De vitaliteit van de tanden wordt beoordeeld door middel van gevoeligheidstesten met behulp van thermische stimulatie, binair (ja of nee).
tot 12 maanden
Tand mobiliteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden

4. Mobiliteit wordt geregistreerd volgens de Grace & Smales Mobility Index

  • Graad 0: geen duidelijke mobiliteit
  • Graad 1: waarneembare mobiliteit <1 mm in buccolinguale richting
  • Graad 2: 1 mm < maar < 2 mm
  • Graad 3: 2 mm< of drukbaarheid in de kom
tot 12 maanden
Genezing van periapicale laesies
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Periapicale indexscore (PAI) zal worden gebruikt voor identificatie van apicale parodontitis op zowel periapicale radiografie als Cone-beam computertomografie (CBCT).

Het is een 6-punts (0 -5) scoresysteem met 2 extra variabelen, expansie van corticaal bot en vernietiging van corticaal bot. De PAI wordt bepaald door de grootste uitbreiding van de laesie op periapicale radiografie en CBCT-scans in 3 dimensies: axiaal, sagittaal en coronaal.

  • Score 0 Intacte periapicale botstructuren.
  • Score 1 Diameter van periapicale radiolucentie "0,5-1 mm.
  • Score 2 Diameter van periapicale radiolucentie "1-2 mm.
  • Score 3 Diameter van periapicale radiolucentie "2-4 mm.
  • Score 4 Diameter van periapicale radiolucentie "4-8 mm.
  • Score 5 Diameter van periapicale radiolucentie "8 mm.
  • Score (n)# E: Expansie van periapicaal corticaal bot.
  • Score (n)# D: Vernietiging van periapisch corticaal bot.
tot 12 maanden
Wortelverlenging
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De wortellengte wordt gemeten als een rechte lijn van de CEJ naar de radiografische top van de tand. Dit wordt gemeten op zowel periapicale radiografie als Cone-beam computertomografie (CBCT) in millimeters.
tot 12 maanden
Wortelverdikking
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De dentinale wanddikte voor zowel de preoperatieve als de herinneringsbeelden wordt gemeten ter hoogte van het apicale eenderde van de preoperatieve wortelkanaallengte gemeten vanaf de CEJ. Op dit niveau worden de wortelkanaalbreedte en de pulparuimte gemeten en de resterende dentinedikte wordt berekend door de pulparuimte af te trekken van de wortelkanaalbreedte.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALDI-TOF MS regeneration

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren