Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologisk evaluering af regenerering af enkelt- versus flere besøg ved hjælp af MALDI-TOF-massespektrometri

13. marts 2022 opdateret af: Nourhan M.Aly

Mikrobiologisk evaluering af regenerering af enkelt versus multiple besøg ved hjælp af MALDI-TOF massespektrometri (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere kanaldesinfektion ved hjælp af matrix-assisteret laserdesorption ionisation-time of flight massespektrometri (MALDI-TOF MS) i enkeltbesøgs- og multiple-besøgsregenereringsprotokoller og at vurdere kliniske og radiografiske resultater af enkeltbesøg og regenerering af flere besøg protokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med nekrotiske umodne permanente tænder, der viser periapikale læsioner, vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: gruppe (1) regenerering af enkeltbesøg og gruppe (2) regenereringsprotokol for flere besøg, hvor calciumhydroxid vil blive påført i en uge eller mere i henhold til opløsning af tegn og symptomer. Dentinrester opsamlet på en fil vil blive taget som mikrobiologisk prøve, der skal dyrkes og undersøges af MALDI-TOF MS. Dette vil blive udført efter klargøring af adgangskavitet og efter vanding i begge grupper, disse prøver vil blive mærket med henholdsvis A og B. I gruppe (2) vil der være en tredje prøve mærket C, som vil blive taget efter fjernelse af det intrakanalale calciumhydroxid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umodne permanente øvre fortænder.
  • Nekrotiske tænder bekræftet ved sensibilitetstest.
  • Tænder med periapikale læsioner bekræftet ved periapikalt røntgenbillede ved hjælp af parallelanordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med ortodontiske ledninger eller beslag.
  • Patient med tidligere allergi over for medicin.
  • Patient med anamnese med blødningsforstyrrelser.
  • Patient med medicinsk sygdom eller tager medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltbesøgs regenereringsprotokol
Biologisk: Enkeltbesøgs regenereringsprotokol
I et enkelt besøg vil adgangsåbning, minimal instrumentering og kunstvanding blive udført. Efter skylning og tørring vil det apikale væv blive irriteret for at fremkalde blødning i kanalen, ved at bruge en forbuet K-fil 2 mm forbi det apikale foramen, med det mål at få hele kanalen fyldt med blod til niveauet af cemento-emaljeforbindelsen . Blødningen vil blive stoppet på et niveau, der giver mulighed for 3-4 mm genoprettende materiale. Tre millimeter Biodentine vil derefter blive placeret direkte over blodproppen på hver tand. Et 3-4 mm lag af glasionomer flydes forsigtigt hen over afdækningsmaterialet. Hvert adgangshulrum vil blive genoprettet ved hjælp af kompositharpiks.
Aktiv komparator: Regenereringsprotokol for flere besøg
Biologisk: Regenereringsprotokol for flere besøg
Ved det første besøg vil adgangsåbning, minimal instrumentering og kunstvanding blive udført. Rodkanalen vil derefter blive tørret og fyldt med calciumhydroxidpasta. Tanden vil blive forseglet med et intermediate restorative material (IRM), og patienten vil blive udskrevet i 1-4 uger. I den anden aftale vil respons på indledende behandling blive vurderet, og trinene vil blive gentaget, hvis symptomerne er vedvarende. Hvis der ikke er symptomer, vil fremkaldelse af blødning til niveauet af cemento-emaljeforbindelsen blive udført efterfulgt af Biodentine-påføring over blodproppen med endelige glasionomer og komposit-restaureringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen eller fraværet af reduktion i typer af mikroorganismer i rodkanaler
24 timer
Tand vitalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Tandvitalitet vil blive vurderet ved sensibilitetstest ved hjælp af termisk stimulation, binær (ja eller nej).
op til 12 måneder
Tandmobilitet
Tidsramme: op til 12 måneder

4. Mobilitet vil blive registreret i henhold til Grace & Smales Mobility Index

  • Karakter 0: Ingen tilsyneladende mobilitet
  • Grad 1: Mærkbar mobilitet <1 mm i buccolingual retning
  • Grad 2: 1mm< men <2mm
  • Grad 3: 2mm< eller nedtrykningsevne i fatning
op til 12 måneder
Heling af periapikale læsioner
Tidsramme: op til 12 måneder

Periapikal indeksscore (PAI) vil blive brugt til identifikation af apikal parodontitis på både periapikal radiografi og keglestrålecomputertomografi (CBCT).

Det er et 6-punkts (0 -5) scoringssystem med 2 yderligere variabler, udvidelse af kortikal knogle og ødelæggelse af kortikal knogle. PAI vil blive bestemt af den største forlængelse af læsionen på periapikal radiografi og CBCT-scanninger i 3 dimensioner: aksial, sagittal og koronal.

  • Score 0 Intakte periapikale knoglestrukturer.
  • Score 1 Diameter af periapikal radiolucens "0,5-1 mm.
  • Score 2 Diameter af periapikal radiolucens "1-2 mm.
  • Score 3 Diameter af periapikal radiolucens "2-4 mm.
  • Score 4 Diameter af periapikal radiolucens "4-8 mm.
  • Score 5 Diameter af periapikal radiolucens "8 mm.
  • Score (n)# E: Udvidelse af periapikal kortikal knogle.
  • Score (n)# D: Ødelæggelse af periapikal kortikal knogle.
op til 12 måneder
Rodforlængelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Rodlængden vil blive målt som en lige linje fra CEJ til tandens radiografiske apex. Dette vil blive målt på både periapikal radiografi og Cone-beam computed tomography (CBCT) i millimeter.
op til 12 måneder
Rodfortykkelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Tandvægtykkelsen for både de præoperative og genkaldende billeder vil blive målt på niveau med den apikale en tredjedel af den præoperative rodkanallængde målt fra CEJ. Rodkanalbredden og pulparummet vil blive målt på dette niveau, og den resterende dentintykkelse vil blive beregnet ved at trække pulparummet fra rodkanalbredden.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALDI-TOF MS regeneration

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, Nonvital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner