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Évaluation microbiologique de la régénération en une ou plusieurs visites à l'aide de la spectrométrie de masse MALDI-TOF

13 mars 2022 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Évaluation microbiologique de la régénération en une ou plusieurs visites à l'aide de la spectrométrie de masse MALDI-TOF (un essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de l'étude est d'évaluer la désinfection du canal à l'aide de la spectrométrie de masse à temps de vol avec ionisation par désorption laser assistée par matrice (MALDI-TOF MS) dans des protocoles de régénération à visite unique et à visites multiples, et à évaluer les résultats cliniques et radiographiques de la régénération à visite unique et à visites multiples. protocoles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente patients avec des dents permanentes immatures nécrotiques présentant des lésions périapicales seront divisés au hasard en deux groupes : groupe (1) régénération à visite unique et groupe (2) protocole de régénération à visites multiples, dans lequel l'hydroxyde de calcium sera appliqué pendant une semaine ou plus selon la résolution de signes et de symptômes. Les débris de dentine collectés sur une lime seront prélevés comme échantillon microbiologique pour être cultivés et examinés par MALDI-TOF MS. Cela sera effectué après la préparation de la cavité d'accès et après l'irrigation dans les deux groupes, ces échantillons seront étiquetés A et B, respectivement. Dans le groupe (2) il y aura un troisième échantillon marqué C qui sera prélevé après le retrait de l'hydroxyde de calcium intracanalaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents antérieures supérieures permanentes immatures.
  • Dents nécrotiques confirmées par test de sensibilité.
  • Dents présentant des lésions périapicales confirmées par radiographie périapicale à l'aide d'un dispositif de mise en parallèle.

Critère d'exclusion:

  • Dents avec fils orthodontiques ou brackets.
  • Patient ayant des antécédents d'allergie à tout médicament.
  • Patient ayant des antécédents de troubles hémorragiques.
  • Patient souffrant d'une maladie ou prenant des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de régénération en une seule visite
Biologique: Protocole de régénération en une seule visite
En une seule visite, l'ouverture des accès, l'instrumentation minimale et l'irrigation seront réalisées. Après irrigation et séchage, le tissu apical sera irrité pour évoquer un saignement dans le canal, à l'aide d'une lime K précourbée à 2 mm au-delà du foramen apical, dans le but d'avoir tout le canal rempli de sang jusqu'au niveau de la jonction cémento-émail . Le saignement sera arrêté à un niveau permettant 3 à 4 mm de matériau de restauration. Trois millimètres de Biodentine seront ensuite placés directement sur le caillot sanguin de chaque dent. Une couche de verre ionomère de 3 à 4 mm est coulée doucement sur le matériau de coiffage. Chaque cavité d'accès sera restaurée à l'aide de résine composite.
Comparateur actif: Protocole de régénération à visites multiples
Biologique: Protocole de régénération à visites multiples
Lors de la première visite, l'ouverture de l'accès, l'instrumentation minimale et l'irrigation seront effectuées. Le canal radiculaire sera ensuite séché et rempli de pâte d'hydroxyde de calcium. La dent sera scellée avec un matériau de restauration intermédiaire (IRM) et le patient sera renvoyé pendant 1 à 4 semaines. Lors du deuxième rendez-vous, la réponse au traitement initial sera évaluée et les étapes seront répétées si les symptômes persistent. S'il n'y a pas de symptômes, un saignement au niveau de la jonction cémento-émail sera effectué suivi de l'application de Biodentine sur le caillot sanguin avec les restaurations finales en verre ionomère et en composite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation microbiologique
Délai: 24 heures
La présence ou l'absence de réduction des types de micro-organismes dans les canaux radiculaires
24 heures
Vitalité dentaire
Délai: jusqu'à 12 mois
La vitalité des dents sera évaluée par des tests de sensibilité utilisant la stimulation thermique, binaire (oui ou non).
jusqu'à 12 mois
Mobilité dentaire
Délai: jusqu'à 12 mois

4. La mobilité sera enregistrée selon l'indice de mobilité Grace & Smales

  • Grade 0 : Aucune mobilité apparente
  • Grade 1 : Mobilité perceptible < 1 mm dans le sens buccolingual
  • Grade 2 : 1 mm < mais < 2 mm
  • Grade 3 : 2mm< ou dépressibilité dans l'emboîture
jusqu'à 12 mois
Guérison des lésions périapicales
Délai: jusqu'à 12 mois

Le score de l'indice périapical (PAI) sera utilisé pour l'identification de la parodontite apicale à la fois sur la radiographie périapicale et sur la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).

Il s'agit d'un système de notation en 6 points (0 -5) avec 2 variables supplémentaires, l'expansion de l'os cortical et la destruction de l'os cortical. Le PAI sera déterminé par la plus grande extension de la lésion sur la radiographie périapicale et les scanners CBCT en 3 dimensions : axiale, sagittale et coronale.

  • Score 0 Structures osseuses périapicales intactes.
  • Score 1 Diamètre de la radiotransparence périapicale "0,5-1 mm.
  • Score 2 Diamètre de la radiotransparence périapicale "1-2 mm.
  • Score 3 Diamètre de la radiotransparence périapicale "2-4 mm.
  • Score 4 Diamètre de la radiotransparence périapicale "4-8 mm.
  • Score 5 Diamètre de la radiotransparence périapicale "8 mm.
  • Score (n)# E : Expansion de l'os cortical périapical.
  • Score (n)# D : Destruction de l'os cortical périapical.
jusqu'à 12 mois
Allongement des racines
Délai: jusqu'à 12 mois
La longueur de la racine sera mesurée en ligne droite du CEJ à l'apex radiographique de la dent. Cela sera mesuré à la fois sur la radiographie périapicale et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en millimètres.
jusqu'à 12 mois
Épaississement des racines
Délai: jusqu'à 12 mois
L'épaisseur de la paroi dentinaire pour les images préopératoires et de rappel sera mesurée au niveau du tiers apical de la longueur préopératoire du canal radiculaire mesurée à partir du CEJ. La largeur du canal radiculaire et l'espace pulpaire seront mesurés à ce niveau, et l'épaisseur de dentine restante sera calculée en soustrayant l'espace pulpaire de la largeur du canal radiculaire.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chercheur principal: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MALDI-TOF MS regeneration

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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