儿科患者的后腰椎压力反应。使用或不使用软脊柱支架进行治疗？
研究概览
详细说明
将进行一项临床试验，比较停止体育活动 6 周并每天佩戴 16 小时软脊柱支具或仅停止体育活动治疗的儿童急性后腰椎应力反应的愈合情况。 纳入标准将是一名 8 至 18 岁的儿童或青少年，在一个或多个腰椎中出现单侧或双侧后腰椎应力反应。 腰椎背侧的骨髓水肿必须在最近（3 周内）的 MRI 检查中得到证实。 排除标准将是骨折线（脊椎裂）、脊椎滑脱或腰椎 CT 检查的其他异常。 其他排除标准是骨骼疾病或不同意成为本研究的患者。
110 名患者/参与者被随机分为两组。 第一组 55 名患者接受停止所有体育活动和软脊柱支具的治疗。 另一组只接受停止体育活动的治疗。 两组的治疗均为 6 周，从完成所有必要检查后医生预约开始。 最短随访时间为 6 个月。
在这项研究的开始，我们将测量所有患者的血浆维生素 D 值。 D-维生素值低于 50 nmol/l 的患者将接受维生素 D 处方。
在研究开始和结束（6 个月）时，所有研究患者的腰椎横向 X 射线照片均采用轴向载荷（站立）拍摄。 这使得能够看到在 6 个月的随访期间骶骨倾斜度可能发生的变化。 可能的变化将指示在此期间腰椎姿势的变化。 这对于阐明腰椎姿势是否在腰椎应力损伤的病因学和治疗中起作用很重要。
根据统计功效分析，总共需要 110 名患者（每组 55 名）来提供证据证明软脊柱支具对关节间应力反应的自然病程有效或无效。
主要结果是与治疗前 MRI 相比，6 周时 MRI 应激反应的变化。
次要结果是：
- SRS-24 -（脊柱侧凸研究协会）在治疗开始时和六个月随访期间的评分（在 0、6 周、6 个月预约时）
- 治疗开始时和六个月随访期间的背部和下肢疼痛（疼痛绘图，包括 16 岁以下儿童的 VAS 评分（视觉模拟疼痛评分），Oswestry 残疾指数，包括 16 岁以上患者的 VAS 评分岁）
- 六个月随访期间症状复发
- 研究开始时的维生素 D 值
- 6 周治疗期间的“疼痛时间表”——阐明治疗期间疼痛结束的时刻。
- 在 6 个月的随访期间，在轴向负荷的情况下，腰椎侧位 X 光片上骶骨倾斜度的变化。
- 在 0、6 周和 6 个月的随访预约中单腿后伸测试中的疼痛
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：kari kangassalo, M.D.
- 电话号码：+358407419179
- 邮箱：kajuka@utu.fi
研究联系人备份
- 姓名：Olli Pajulo, M.D.
- 电话号码：+02 313 0000
- 邮箱：olli.pajulo@tyks.fi
学习地点
-
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- Tampere University Hospital
-
接触：
- anne salonen, M.D.
- 电话号码：+3583 311 611
- 邮箱：anne.salonen@tays.fi
-
-
Satakunta
-
Pori、Satakunta、芬兰、28500
- Satasairaala
-
接触：
- Sari Malmi, M.D.
- 电话号码：+358262771
- 邮箱：sari.malmi@satshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521
- Turku University Hospital
-
接触：
- Olli Pajulo, M.D.
- 电话号码：+3582 313 0000
- 邮箱：olli.pajulo@tyks.fi
-
Turku、Varsinais-Suomi、芬兰
- Mehiläinen Neo Turku
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接触：
- kari kangassalo, M.D.
- 电话号码：+358407419179
- 邮箱：kajuka@utu.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MRI 显示关节间部或腰椎后部其他部位的单侧或双侧急性应激反应
- MRI 或 CT 上无骨折线迹象
- 年龄在 8 至 18 岁之间
- 书面知情同意书
- 腰背疼痛
排除标准：
- 椎骨溶解
- 腰椎滑脱
- 全身性骨骼疾病（成骨不全症、骨骼发育不良）、骨质疏松症
- 系统性疾病（例如 1 型糖尿病、风湿性疾病、炎症性肠病、马凡综合征）
- 在腰椎 MRI 检查中看到的其他骨异常（例如 Scheuermann 病、L5 骶骨化、脊柱裂）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：限制体育活动
在 6 周的治疗期间没有运动
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停止所有体育活动
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实验性的：限制体育活动和软脊柱支具
在 6 周的治疗期间，每天 16 小时不运动并使用软脊柱支具
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停止所有体育活动
在 6 周的治疗期间，每天使用软脊柱支具 16 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应激反应的变化
大体时间：6周
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与治疗前 MRI 相比，6 周时 MRI 应激反应的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRS-24 - 治疗开始时和六个月随访期间的评分
大体时间：6个月
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六个月随访期间 SRS-24（脊柱侧凸研究协会患者结果）问卷评分的变化；每份访问问卷的总分值为 120，除以问题数量（最多 24，取决于回答的问题数量）。
这导致最终分数可以从 1 到 5 不等，其中 5 是最好的，1 是最差的。
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6个月
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背疼
大体时间：六个月
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16 岁以下儿童的疼痛绘图，16 岁以上儿童的 Oswestry 残疾指数。
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六个月
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症状复发
大体时间：六个月
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六个月随访期间症状复发
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六个月
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维生素D值
大体时间：仅在学习开始时。维生素 D 的血液测试在首次预约/招募到本研究的第一天进行，即研究的第 1 天。
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维生素 D 值（D25 羟基测试）是在第一次研究访问时的基线时测量的。
低于 30 ng/ml 的值被认为是低的。
如果该值低于 30 ng/mol，则开具至少 3 个月的总维生素 D 补充剂（20 mcg/天）。
这是为了确保骨折愈合所需的所有研究对象都有足够的维生素 D 水平。
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仅在学习开始时。维生素 D 的血液测试在首次预约/招募到本研究的第一天进行，即研究的第 1 天。
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治疗期间疼痛持续时间
大体时间：六个星期
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6周治疗期间患者填写的“疼痛时间表”
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六个星期
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骶骨斜度改变
大体时间：六个月
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在 6 个月的随访期间轴向负荷的侧向腰椎 X 射线上骶骨倾斜度的变化
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六个月
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单腿后伸试验疼痛
大体时间：六个月
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在第 0、6 周和 6 个月的随访预约中单腿后伸测试中的疼痛
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六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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